Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEPRA Diabetes Trial replikációja az egészségügyi panaszokra vonatkozó adatokban

2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött vizsgálatok nagyszabású megismétlésével. A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része. Célja, hogy a lehető legpontosabban megismételje az alább/fent felsorolt ​​kísérletet. Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból. A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásán keresztül történt a szokásos gyakorlat szerint. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket korábban metforminnal kezeltek.

Leírás

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

A szemaglutid vagy a standard ellátás (SGL2i, 2. generációs SU, DPP-4i és GLP-1 RA kivételével a szemaglutid injekció vagy orális) megkezdése előtti 180 napos alapidőszakban minden betegnek folyamatosan be kell jelentkeznie (kohorsz belépés) .

Jogosult kohorsz belépési dátumok:

A szemaglutid/standard ellátás piaci elérhetősége az Egyesült Államokban 2017. december 6-án kezdődött:

  • Optum esetében: 2017. december 6. – 2021. június 30. (az adatok elérhetőségének vége)

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • A metformin alkalmazása
  • Legalább 2 HbA1c rekord az előző 280 napon belül
  • Legalább 1 HbA1c rekord >= 7% az előző 90 napban

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó kor vagy nem
  • Bármilyen más cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása
  • Bármilyen inzulin használat
  • Terhesség
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma
  • CKD 5. stádium, ESRD, dialízis vagy veseátültetés
  • Idősotthoni felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szemaglutid injekció új alkalmazása
Expozíciós csoport
Drog: A szemaglutid injekció új alkalmazása
Expozícióként a szemaglutid injekciós adagolási állítás új felhasználását használják.
Új kezdeményezés az "ápolási standard"
(SGL2i, 2. generációs SU, DPP-4i és GLP-1 RA, kivéve a szemaglutid injekciót vagy orálist) Referencia csoport
Drog: A "standard ellátás" új kezdete (SGL2i, 2. generációs SU, DPP-4i és GLP-1 RA, kivéve a szemaglutid injekciót vagy orálist)
A "standard ellátás" (SGL2i, 2. generációs SU, DPP-4i és GLP-1 RA kivételével a szemaglutid injekció vagy orális) adagolási állítása referenciaként szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú glikémiás kontroll azon betegek arányaként van meghatározva, akiknél a HbA1c 7,0%-nál (53,0 mmol/mol) alacsonyabb.
Időkeret: 1. évben
Tantárgyak száma
1. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 1 évesen
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 365 nappal a gyógyszer megkezdése után.
1 évesen
A fekvőbeteg-felvételhez vagy a sürgősségi ellátáshoz vezető hipoglikémiás epizódok száma.
Időkeret: 1 évesen
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P002966-DUP-SEPRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a A szemaglutid injekció új alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel