Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence porovnávající přípravek s fixní dávkou kombinovaného přípravku, Rin 150 a individuálních referenčních léků u zdravých dobrovolníků

16. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová randomizovaná bioekvivalenční studie srovnávající přípravek s fixní kombinací dávek, Rin 150 (obsahuje 150 mg rifampicinu a 75 mg isoniazidu na tabletu) s ekvivalentní dávkou referenčních přípravků s jedním léčivem rifampicinu a I Po perorálním podání u zdravých dospělých za podmínek nalačno

Toto je bioekvivalenční studie k vyhodnocení bioekvivalence RIN 150 proti jednotlivým referenčním lékům u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 55 let, tělesná hmotnost nejméně 55 kg, s podepsaným a datovaným dokumentem informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), pozitivní povrchová hepatitida B výsledky sérologie antigenu nebo HIV;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • anamnéza nebo aktivní tuberkulóza;
  • Účast na výzkumných studiích léků do 3 měsíců;
  • Použité léky na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
RIN 150 obsahuje 150 rifampicinu a 75 mg isoniazidu
Lék: RIN 150
Každý subjekt dostane jednu perorální dávku 4 tablet s fixní kombinací dávek (RIN 150), z nichž každá obsahuje 150 rifampicinu a 75 mg isoniazidu.
Aktivní komparátor: Odkaz
Jednotlivé odkazy na rifampicin a isoniazid
Lék: referenční léky
Každý subjekt dostane jednu perorální dávku 4 x 150 mg tobolky rifampicinu a 3 x 100 mg tobolky isoniazidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) byla hlášena pro rifampicin a isoniazid.
0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax byla hlášena pro rifampicin a isoniazid.
0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞) byla hlášena pro rifampicin a isoniazid. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) byl hlášen pro rifampicin a isoniazid.
0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Tmax byla hlášena pro rifampicin a isoniazid.
0 hodin (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 hodina 20 minut), 1,67 (1 hodina 40 minut), 2, 2,33 (2 hodiny 20 minut), 2,67 (2 hodiny 40 minut), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Screening do 2. dne intervenčního období 2
Kritéria pro klinicky významnou změnu vitálních funkcí: systolický krevní tlak (TK) menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický TK <50 mmHg, srdeční frekvence vleže a vsedě <40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu, srdeční frekvence ve stoje a ve vzpřímené poloze <40 tepů za minutu nebo >140 tepů za minutu. Maximální změna od výchozí hodnoty u systolického TK >=30 mmHg, maximální změna od výchozí hodnoty u diastolického TK >=20 mmHg. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli nahlášeni.
Screening do 2. dne intervenčního období 2
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Screening do 2. dne intervenčního období 2
Kritéria pro abnormality laboratorních testů zahrnovala: hemoglobin, hematokrit a červené krvinky (méně než [<] 0,8*spodní hranice normálu[LLN]); leukocyty (<0,6/ větší než [>] 1,5*limit referenčního rozmezí [LRR]); krevní destičky (<0,5/>1,75*LRR); neutrofily, lymfocyty (<0,8/>1,2*LRR); eozinofily, bazofily, monocyty (>1,2* horní LN [ULN]); bilirubin (>1,5*ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (>3*ULN); kreatinin, močovina (>1,3*ULN); glukóza nalačno (<0,6 />1,5 x LRR); kyselina močová (>1,2 x ULN); sodík (<0,95/>1,05 x LRR); draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan (<0,9/>1,1*LRR); albumin, celkový protein (<0,8/>1,2*LRR); kreatinkináza (>2,0*ULN); červené krvinky v moči (RBC), bílé krvinky v moči (WBC) (>=20 vysoce výkonného pole). Byl hlášen celkový počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
Screening do 2. dne intervenčního období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3801003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RIN 150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit