Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumab ozogamicinu v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s prekurzorovou ALL CD22+ B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia (EWALL-INO)

4. září 2023 aktualizováno: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Studie fáze 2 inotuzumab ozogamicinu (INO) v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s prekurzorem akutní lymfoblastické leukémie CD22+ B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia

Cílem předkládané studie EWALL-INO je potvrdit velmi slibné výsledky získané kombinací INO a mírné chemoterapie u starších pacientů de novo CD22+ B-ALL. Za tímto účelem bude hodnocena bezpečnost a účinnost týdenního podávání INO v kombinaci s chemoterapií mírné intenzity u kohorty pacientů ve věku více než 55 let s nově diagnostikovanou dříve neléčenou Ph-negativní (CD22+) BCP-ALL. Na rozdíl od studie MDACC miniHCVD-INO a za účelem snížení celkové toxicity kombinace bude INO podáván v rámci fáze indukce remise pouze během prvních 2 léčebných cyklů v kombinaci s kortikosteroidy, vinkristinem, cyklofosfamidem a intratekálním pouze profylaxe; pak všichni odpovídající pacienti dostanou standardní chemoterapii bez INO jako konsolidaci a udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schéma podávání INO bude takové, jak je popsáno ve studii INO-VATE refrakterní/recidivující pro první cyklus, se sekvenčními dávkami 1/8/15 dne 0,8, 0,5 a 0,5 mg/m2. Pro druhý a poslední cyklus bude použita snížená dávka INO (0,5 mg/m2 v den 1/8). Toto bylo zachováno v pořadí:

  1. minimalizovat potenciální toxicitu, včetně poruch jater a prodloužené trombocytopenie; a
  2. aby bylo možné dodat následné cykly konsolidace chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CH Amiens sud
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francie
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Francie
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Francie
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Francie
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Francie
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Francie
        • CH Versailles
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Meaux, Francie
        • CH Meaux
      • Montpellier, Francie
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Nice, Francie
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francie
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • CH Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francie
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 55 let,
  • S potvrzenou diagnózou BCP-ALL podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) exprimující antigen CD22 průtokovou cytometrií (20 % nebo více pozitivních blastů)
  • Bez postižení centrálního nervového systému (CNS),
  • Bez fúze BCR-ABL pomocí standardní cytogenetiky, analýzy fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a/nebo RT-PCR,
  • Dříve neléčená,
  • Nárok na intenzivní chemoterapii, vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu,
  • stav výkonu ECOG ≤ 2,
  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty, pokud se neuvažují kvůli leukémii: AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); odhadnutá GFR > 50 ml/min pomocí rovnice MDRD; celkový a přímý sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; panel elektrolytů v normálním rozmezí pro danou instituci, pokud to není připisováno základnímu onemocnění.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Nárok na národní zdravotní pojištění ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo cytotoxickým léčivem,
  • Dříve dokumentované chronické onemocnění jater,
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní sérologie HIV,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvojitou bariérovou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední udržovací dávce.
  • Mužští pacienti, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie a po dobu 3 měsíců po poslední udržovací dávce používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, z nichž jedna zahrnuje kondom.
  • Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Lék: Inotuzumab ozogamicin (INO)

Schéma podávání INO je následující:

  • První indukční cyklus: 0,8 mg/m² v den 1, 0,5 mg/m² v den 8 a 0,5 mg/m² v den 15
  • Druhý indukční cyklus: 0,5 mg/m² v den 1 a 0,5 mg/m² v den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití (OS) pozorované 1 rok po podání INO a chemoterapie u starších pacientů s Ph-negativní BCP-ALL.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Typ, trvání a frekvence AE až 3 měsíce indukčního kurzu 1 nebo 2
3 měsíce
Míra kompletní remise (CR / CRp)
Časové okno: 35 dní
Míra odpovědi CR/CRp po indukčním kurzu 1 a 2 založeném na INO
35 dní
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: 35 dní
Hladiny průtokové cytometrie a Ig-TCR MRD po indukčním kurzu 1 a 2 založeném na INO a dopad na výsledky
35 dní
Míra předčasné smrti
Časové okno: 100 dní
Míra časné smrti (ED) 30., 60. a 100. den od zahájení léčby
100 dní
Složené měření pro trvání odpovědi (DOR), přežití bez onemocnění (DFS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: jeden rok
Doba trvání odpovědi (DOR), přežití bez onemocnění (DFS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin (INO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit