- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598463
Průzkumná studie domácího rehabilitačního cvičení založeného na AR v kombinaci s nositelným senzorem (IMU) u starších osob
Vliv domácího rehabilitačního cvičení založeného na AR v kombinaci s nositelným senzorem (IMU) na fyzické funkce, depresi, fyzickou aktivitu a vlastní účinnost u starších osob: Průzkumná studie o účinnosti OASIS Pro
Podle výsledků systematického přehledu literatury a metaanalýzy založené na nedávných studiích cvičebních intervencí pro seniory založených na rozšířené realitě, virtuální realitě a funkčních hrách byly tyto cvičební intervence založené na technologii potvrzeny, že došlo k pozitivnímu účinku na funkci. Kromě toho bylo zjištěno, že nepřímo zvyšuje motivaci k provádění fyzického cvičení. V nedávné podobné studii, kdy byl cvičební program aplikován na 27 starších lidí po dobu 3 měsíců prostřednictvím cvičebního zařízení, které dokáže měřit pohyby těla v reálném čase pomocí kamery Kinect, byla navozena fyzická aktivita starších lidí a udržitelnost cvičení. byla zvýšena. Očekává se, že to bude účinné při prevenci ztráty svalové hmoty u starších osob.
Vzhledem k omezením stávající kamery Kinect se však pohyby, které je nutné provádět vleže nebo při cvičení v černém oblečení, překrývaly s pohyby dolních končetin a způsobovaly pohyby, při kterých nebylo možné polohu kloubu přesně sledovat, a tím omezovat přesnost cvičebního výkonu. Existovala omezení, která nebylo možné změřit. Aby se vyřešila tato technická omezení a zlepšila se klinická použitelnost, provedlo několik existujících studií měření setrvačnosti, které dokáže přesně detekovat pohyb kloubů dolních končetin měřením rychlosti, zrychlení a směru pohybu těla v osách X, Y a Z. . Začal jsem používat Inertial Measurement Units (IMU). Nositelné senzory, jako jsou IMU, mohou zlepšit motorické učení poskytováním okamžité zpětné vazby o výkonu motoru a motorických chybách. Navíc v případě komerčních kamerových systémů jako je kamera Kinect, pokud je vzhled uživatele zakryt jinými předměty, je nevýhodou, že není detekován. To je důležitá výhoda v domácím prostředí, kde není lékařský dohled, a toto riziko lze minimalizovat zejména u starších osob, kterým hrozí pád. Dříve několik literatur aplikovalo IMU senzor na starší osoby a pacienty s totální endoprotézou kolena/kyčelního kloubu a potvrdilo tento efekt.
V této studii může použitý OASIS Pro získat vizuální zpětnou vazbu aplikací virtuálního prostředí (počet cvičení, cílový bod cvičení a doba držení) se skutečným domácím prostředím jako pozadím. Kameru Kinect lze používat samostatně a zároveň lze na dolní končetiny připevnit IMU senzor pro provádění přesných pohybů. Uživatel provádí cvičení předepsané vedoucím (zdravotnickým personálem) a po skončení cvičení může uživatel získat zpětnou vazbu o přesnosti a výkonu. Správci mohou vytvářet a spravovat jednotlivé cvičební protokoly prostřednictvím OASIS-Manager. Výzkumníci proto hodlají prokázat účinnost OASIS Pro aplikací domácího rehabilitačního cvičení založeného na rozšířené realitě v kombinaci se senzorem IMU u starších osob a potvrzením účinku na fyzickou schopnost, depresi, fyzickou aktivitu a vlastní účinnost.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Hye Hwang, Professor
- Telefonní číslo: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JIHYE HWANG, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JIHYE HWANG, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senioři nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Osoby se závažnými komorbiditami, které znemožňují cvičení v důsledku nestabilní anginy pectoris, akutní myokarditidy, aneuryzmatu, nekontrolované kardiovaskulární poruchy atd.
- Ti s neurologickým a zrakovým postižením do té míry, že pohyb je obtížný
- Ti, kteří mají závratě během cvičení
- Ti, kteří se účastní pravidelného cvičebního programu více než dvakrát týdně nebo dostávají fyzikální terapii
- Ti, kteří mají potíže s komunikací a udržováním potřebného vzdělání a udržování ve výzkumném procesu
- Ostatní, kteří by neměli vykonávat cvičení podle posouzení lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí rehabilitační cvičení s rozšířenou realitou a nositelnými senzory
Experimentální skupina provádí domácí rehabilitační cvičení s rozšířenou realitou a nositelnými senzory po dobu 4 týdnů.
A pak je jejich dodržování cvičení sledováno zdravotnickým personálem.
|
Toto zařízení může sledovat pohyb kloubu a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase o výkonu a přesnosti cvičení pomocí senzoru kamery Kinect a senzoru Wearable (IMU).
Toto zařízení je propojeno s webovými stránkami, které mají k dispozici zdravotnický personál předepisují cvičební protokol a sledují individuální dodržování cvičení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je požádána, aby udržovala své vlastní množství fyzické aktivity a nezařazovala pravidelný cvičební program navíc po dobu 4 týdnů po zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výměna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc
|
srovnání mezi skupinami ve změně skóre SPPB mezi výchozí hodnotou (zařazením) a po 1 měsíci. Toto maximální skóre je 12 (rozsah od nuly do 12), což znamená vyšší skóre a vyšší fyzický výkon. |
Zápis, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Skládá se z 9 položek a rozsah se pohybuje od nuly (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý), což představuje vyšší skóre a vyšší vlastní účinnost cvičení.
|
Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Změna deprese (pomocí krátké formy škály geriatrické deprese, SGDS-K)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Celkem 15 otázek označených ano nebo ne.
Je to škála 15 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší deprese.
|
Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Změna fyzické aktivity (s použitím korejské verze škály fyzické aktivity pro seniory, K-PASE)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Možné rozmezí skóre je od 0 do 360, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
|
Zápis, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s intervenčním zařízením (OASIS Pro)
Časové okno: 1 měsíc
|
Skládá se z otázek s více možnostmi výběru o celkové spokojenosti s OASIS Pro a užitečnosti a otázek subjektivního typu o spokojenosti a vylepšeních. minimální a maximální hodnoty mají 0 a 5 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
1 měsíc
|
Použitelnost s intervenčním zařízením (OASIS Pro)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí se stupnicí použitelnosti systému (SUS), která se skládá z 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OASIS Pro_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OASIS Pro
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
HealthpointDokončenoDiabetické vředy na nohou (DFU) | Venózní stázové vředy (VSU)Spojené státy
-
Neuromonics, Inc.NeznámýHyperakuze | TinnitusSpojené státy
-
University of VirginiaNáborNemoci nervového systému | Poruchy spánku, vnitřní | Dysomnie | Poruchy spánku a bdění | Nespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Kognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Cook Biotech IncorporatedNáborRány a zranění | Chirurgická rána | Hojení ran | RánaSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHojení ran | Traumatická rána | Infekční rána | Iatrogenní defekty ran kritické velikostiSpojené státy
-
Kerecis Ltd.DokončenoPunch Biopsie Rány | Léčebné časyIsland