- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598463
De verkennende studie van AR-gebaseerde thuisrevalidatie-oefeningen in combinatie met draagbare sensoren (IMU) bij ouderen
Het effect van op AR gebaseerde thuisrevalidatieoefeningen in combinatie met een draagbare sensor (IMU) op fysiek functioneren, depressie, fysieke activiteit en zelfredzaamheid bij ouderen: een verkennend onderzoek naar de effectiviteit van OASIS Pro
Volgens de resultaten van een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse op basis van recente studies over bewegingsinterventies voor ouderen op basis van augmented reality, virtual reality en functionele games, werd bevestigd dat deze op technologie gebaseerde bewegingsinterventies een positief effect hadden op de functie. Bovendien bleek het indirect de motivatie voor het uitvoeren van lichaamsbeweging te vergroten. In een recent soortgelijk onderzoek, toen een oefenprogramma gedurende 3 maanden werd toegepast op 27 ouderen via een oefenapparaat dat lichaamsbewegingen in realtime kan meten via een Kinect-camera, werd de fysieke activiteit van ouderen geïnduceerd en de duurzaamheid van lichaamsbeweging was toegenomen. De verwachting is dat dit effectief zal zijn bij het voorkomen van spierverlies bij ouderen.
Vanwege de beperkingen van de bestaande Kinect-camera overlapten bewegingen die liggend of tijdens het sporten met zwarte kleding moesten worden uitgevoerd echter de bewegingen van de onderste ledematen en veroorzaakten bewegingen waarbij de gewrichtspositie niet nauwkeurig kon worden gevolgd, waardoor de de nauwkeurigheid van de trainingsprestaties. Er waren beperkingen die niet gemeten konden worden. Om deze technische beperkingen op te lossen en de klinische toepasbaarheid te verbeteren, hebben verschillende bestaande onderzoeken traagheidsmetingen uitgevoerd die de beweging van de gewrichten van de onderste ledematen nauwkeurig kunnen detecteren door de snelheid, versnelling en richting van lichaamsbeweging in de X-, Y- en Z-as te meten. . Ik begon Inertial Measurement Units (IMU's) te gebruiken. Draagbare sensoren zoals IMU's kunnen motorisch leren verbeteren door directe feedback te geven over motorprestaties en motorische fouten. Bovendien, in het geval van commerciële camerasystemen zoals de Kinect-camera, als het uiterlijk van de gebruiker wordt verduisterd door andere objecten, is er een nadeel dat het niet wordt gedetecteerd. Dit is een belangrijk voordeel in een thuisomgeving waar geen medisch toezicht is en dit risico kan worden geminimaliseerd, vooral voor ouderen die het risico lopen te vallen. Eerder werd de IMU-sensor in verschillende literatuur toegepast bij ouderen en patiënten met een totale knie-/heupartroplastiek en werd het effect bevestigd.
In dit onderzoek kan de te gebruiken OASIS Pro visuele feedback ontvangen door een virtuele omgeving toe te passen (aantal oefeningen, oefendoelpunt en houdtijd) met de echte thuisomgeving als achtergrond. De Kinect-camera kan alleen worden gebruikt en tegelijkertijd kan een IMU-sensor aan de onderste ledematen worden bevestigd om nauwkeurige bewegingen uit te voeren. De gebruiker voert de oefening uit die is voorgeschreven door de manager (medische staf) en wanneer de oefening is voltooid, kan de gebruiker feedback krijgen over de nauwkeurigheid en prestaties. Beheerders kunnen via OASIS-Manager individuele trainingsprotocollen aanmaken en beheren. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de effectiviteit van OASIS Pro te bewijzen door thuisrevalidatieoefeningen op basis van augmented reality in combinatie met een IMU-sensor toe te passen op ouderen en het effect op fysiek vermogen, depressie, fysieke activiteit en zelfredzaamheid te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Hye Hwang, Professor
- Telefoonnummer: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- JIHYE HWANG, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- JIHYE HWANG, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Senioren boven de 65
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige comorbiditeiten die lichaamsbeweging onmogelijk maken vanwege onstabiele angina, acute myocarditis, aneurysma, ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, enz.
- Degenen met neurologische en visuele beperkingen in die mate dat beweging moeilijk is
- Degenen met duizeligheid tijdens het sporten
- Degenen die meer dan twee keer per week deelnemen aan een regelmatig oefenprogramma of fysiotherapie krijgen
- Degenen die moeite hebben met communiceren en het onderhouden van de nodige opleiding en onderhoud in het onderzoeksproces
- Anderen die geen oefeningen zouden moeten doen zoals beoordeeld door een medische professional
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Augmented reality en draagbare, op sensoren gebaseerde revalidatieoefeningen voor thuis
Experimentele groep voert gedurende 4 weken augmented reality en draagbare sensorgebaseerde thuisrevalidatieoefeningen uit.
En vervolgens wordt hun naleving van de oefeningen gecontroleerd door medisch personeel.
|
Dit apparaat kan de gewrichtsbeweging volgen en real-time feedback geven over de trainingsprestaties en nauwkeurigheid met behulp van de Kinect-camerasensor en de draagbare sensor (IMU).
Dit apparaat is verbonden met de website, die beschikbaar is voor medisch personeel, het oefenprotocol voorschrijft en de individuele therapietrouw bewaakt.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt gevraagd om gedurende 4 weken na inschrijving hun eigen hoeveelheid fysieke activiteit te behouden en niet het reguliere trainingsprogramma te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand
|
vergelijking tussen groepen in verandering van SPPB-score tussen baseline (inschrijving) en na 1 maand. Deze maximale score is 12 (bereik van nul tot 12), wat een hogere score en betere fysieke prestaties betekent. |
Inschrijving, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van oefening Self-efficacy
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
Deze bestaat uit 9 items, en de schaal loopt van nul (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker), wat staat voor de hogere score en hogere zelfeffectiviteit bij inspanning.
|
Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
Verandering van depressie (met behulp van de korte vorm van geriatrische depressieschaal, SGDS-K)
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
In totaal 15 vragen, gemarkeerd met ja of nee.
Het is een schaal van 15 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de depressie.
|
Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
Verandering van fysieke activiteit (met Koreaanse versie van Physical Activity Scale for the Elderly, K-PASE)
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
Het mogelijke scorebereik loopt van 0 tot 360, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
Inschrijving, 1 maand, 2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over het interventieapparaat (OASIS Pro)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het bestaat uit meerkeuzevragen over algemene tevredenheid met OASIS Pro en bruikbaarheid, en subjectieve vragen over tevredenheid en verbeteringen. minimum- en maximumwaarden hebben respectievelijk 0 en 5 punten. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
1 maand
|
Bruikbaarheid met interventie-apparaat (OASIS Pro)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het wordt geëvalueerd door System Usability Scale (SUS), bestaande uit de 10 items.
Hogere score vertegenwoordigt de hogere bruikbaarheid.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OASIS Pro_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OASIS Pro
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenDelirium | Cognitieve beperking | Dementie | Functionele achteruitgang
-
HealthpointVoltooidDiabetische voetzweren (DFU) | Veneuze stasiszweren (VSU)Verenigde Staten
-
University of VirginiaWervingZiekten van het zenuwstelsel | Slaapstoornissen, intrinsiek | Dyssomnieën | Slaap-waakstoornissen | Slapeloosheid | Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Cognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Neuromonics, Inc.OnbekendHyperacusis | TinnitusVerenigde Staten
-
Kerecis Ltd.VoltooidSla biopsiewonden op | Genezende tijdenIJsland
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of PittsburghVoltooid
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryCongressionally Directed Medical Research ProgramsOnbekend
-
Massachusetts General HospitalVoltooidWond genezen | Traumatische wond | Infectieuze wond | Iatrogene wonddefecten van kritieke grootteVerenigde Staten