Technika křečového sinusu s použitím autologního fibrinového lepidla vs lepkavá kost se současným zavedením implantátu.
Minimálně invazivní technika křečového sinusu s použitím autologního fibrinového lepidla versus lepkavá kost se současným zavedením implantátu. Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Pacienti by měli být ochotni být přítomni k pravidelnému včasnému sledování. b) Zbytková výška kosti v rozmezí 5 až 9 mm c) Průhledné ústí čelistního sinu. d) Pacienti s chybějícími zadními čelistními zuby. e) Spolupráce a compliance pacienta jsou nezbytné pro předvídatelný klinický výsledek.
f) Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti se systémovým onemocněním, které brání chirurgickému zákroku nebo hojení kostí.
2) Pacienti s akutní nebo chronickou maxilární sinusitidou. 3) Pacienti s cystou, nádorem nebo kořenovými špičkami v plánovaném operačním místě. 4) Silní kuřáci. 5) Starší pacienti (nad 60 let). 6) Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo agresivním onemocněním parodontu. 7) Nedostatek motivace nebo neschopnost udržovat ústní hygienu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina fibrinového lepidla
Augmentace maxilárního sinu pomocí autologního fibrinového lepidla se současným zavedením implantátu
|
Augmentace maxilárního sinu pomocí autologního fibrinového lepidla se současným zavedením implantátu
|
|
Experimentální: skupina lepkavých kostí
Augmentace maxilárního sinu směsí autologního fibrinového lepidla s kostním štěpem se současným zavedením implantátu
|
Augmentace maxilárního sinu směsí autologního fibrinového lepidla s kostním štěpem se současným zavedením implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
stabilita implantátu pomocí stupnice Ostell ISQ: Stupnice ISQ se pohybuje od 0 do 100, která měří stabilitu implantátu. Hodnoty menší než 60 indikují nízkou stabilitu implantátu; hodnoty od 60 do 69 znamenají střední stabilitu, kdežto hodnoty mezi 70 a 79 znamenají vysokou stabilitu. 6 implantátů z každé skupiny bude hodnoceno z hlediska stability implantátu 3 měsíce po operaci pomocí této stupnice ISQ pro stanovení stability implantátu a data budou statisticky analyzována na významnost. |
3 měsíce
|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
Periimplantátové slizniční krvácení bude hodnoceno pomocí kritérií modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mBI).
|
3 měsíce
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Při předoperační návštěvě bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem za účelem posouzení: Zbytkové výšky kosti (RBH), což je vzdálenost od alveolárního hřebenu ke spodině maxilárního sinu v místě zamýšleného umístění implantátu.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
stabilita implantátu pomocí stupnice Ostell ISQ: Stupnice ISQ se pohybuje od 0 do 100, která měří stabilitu implantátu. Hodnoty menší než 60 indikují nízkou stabilitu implantátu; hodnoty od 60 do 69 znamenají střední stabilitu, kdežto hodnoty mezi 70 a 79 znamenají vysokou stabilitu. 6 implantátů z každé skupiny bude hodnoceno z hlediska stability implantátu 3 měsíce po operaci pomocí této stupnice ISQ pro stanovení stability implantátu a data budou statisticky analyzována na významnost. |
6 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
|
Periimplantátové slizniční krvácení bude hodnoceno pomocí kritérií modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mBI).
|
6 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Při předoperační návštěvě bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem za účelem posouzení: Zbytkové výšky kosti (RBH), což je vzdálenost od alveolárního hřebenu ke spodině maxilárního sinu v místě zamýšleného umístění implantátu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M02150620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .