Technika Crestal Sinus przy użyciu autologicznego kleju fibrynowego i lepkiej kości z jednoczesnym wprowadzeniem implantu.
Technika minimalnie inwazyjnej zatoki grzbietu z użyciem autologicznego kleju fibrynowego w porównaniu z lepką kością przy jednoczesnym wprowadzeniu implantu. Studium prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) Pacjenci powinni być gotowi do regularnych i terminowych wizyt kontrolnych. b) Resztkowa wysokość kości w zakresie od 5 do 9 mm c) Przetrwałe ujście zatoki szczękowej. d) Pacjenci z brakującymi tylnymi zębami szczęki. e) Współpraca i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta są niezbędne dla uzyskania przewidywalnego wyniku klinicznego.
f) Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która uniemożliwia interwencję chirurgiczną lub gojenie się kości.
2) Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok szczękowych. 3) Pacjenci z torbielą, guzem lub wierzchołkami korzeni w miejscu planowanej operacji. 4) Pacjenci nałogowo palący. 5) Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat). 6) Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub agresywnymi chorobami przyzębia. 7) Brak motywacji lub niemożność utrzymania higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kleju fibrynowego
Augmentacja zatoki szczękowej autologicznym klejem fibrynowym z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Augmentacja zatoki szczękowej autologicznym klejem fibrynowym z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
|
Eksperymentalny: lepka grupa kości
Augmentacja zatoki szczękowej mieszaniną autologicznego kleju fibrynowego z przeszczepem kostnym z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Augmentacja zatoki szczękowej mieszaniną autologicznego kleju fibrynowego z przeszczepem kostnym z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stabilność implantu przy użyciu skali Ostell ISQ: skala ISQ waha się od 0 do 100, która mierzy stabilność implantu. Wartości poniżej 60 wskazują na niską stabilność implantu; wartości od 60 do 69 wskazują średnią stabilność, podczas gdy wartości od 70 do 79 wskazują wysoką stabilność. 6 implantów z każdej grupy zostanie ocenionych pod kątem stabilności implantu 3 miesiące po operacji przy użyciu tej skali ISQ w celu określenia stabilności implantu, a dane zostaną przeanalizowane statystycznie pod kątem istotności. |
3 miesiące
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie z błony śluzowej wokół implantu zostanie ocenione przy użyciu kryteriów zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z bruzdy (mBI).
|
3 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana podczas wizyty przedoperacyjnej w celu oceny: Resztkowej wysokości kości (RBH), która jest odległością od grzebienia wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w planowanym miejscu umieszczenia implantu.
|
bezpośrednio po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stabilność implantu przy użyciu skali Ostell ISQ: skala ISQ waha się od 0 do 100, która mierzy stabilność implantu. Wartości poniżej 60 wskazują na niską stabilność implantu; wartości od 60 do 69 wskazują średnią stabilność, podczas gdy wartości od 70 do 79 wskazują wysoką stabilność. 6 implantów z każdej grupy zostanie ocenionych pod kątem stabilności implantu 3 miesiące po operacji przy użyciu tej skali ISQ w celu określenia stabilności implantu, a dane zostaną przeanalizowane statystycznie pod kątem istotności. |
6 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienie z błony śluzowej wokół implantu zostanie ocenione przy użyciu kryteriów zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z bruzdy (mBI).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana podczas wizyty przedoperacyjnej w celu oceny: Resztkowej wysokości kości (RBH), która jest odległością od grzebienia wyrostka zębodołowego do dna zatoki szczękowej w planowanym miejscu umieszczenia implantu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02150620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .