Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crestale sinustechniek met behulp van autologe fibrinelijm versus plakkerig bot met gelijktijdige plaatsing van implantaten.

10 november 2022 bijgewerkt door: Mansoura University

Minimaal invasieve crestale sinustechniek met behulp van autologe fibrinelijm versus plakkerig bot met gelijktijdige implantaatinsertie. Een prospectieve studie

prospectieve vergelijking van minimale invasieve crestale sinustechniek met behulp van autologe fibrinelijm versus plakkerig bot met gelijktijdige implantaatinsertie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van het aanbrengen van fibrinelijm versus plakkerig bot in combinatie met crestale sinuslifttechniek geassocieerd met gelijktijdige implantaatinsertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- a) Patiënten moeten bereid zijn aanwezig te zijn voor regelmatige en tijdige follow-up. b) De resterende bothoogte varieert van 5 tot 9 mm. c) Open ostium van de maxillaire sinus. d) Patiënten met ontbrekende maxillaire achterste tanden. e) Medewerking en therapietrouw van de patiënt zijn onmisbaar voor een voorspelbaar klinisch resultaat.

f) Patiënten die vrij zijn van enige systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met systemische ziekte die chirurgische interventie of botgenezing verhinderen.

    2) Patiënten met acute of chronische maxillaire sinusitis. 3) Patiënten met cysten, tumoren of worteluiteinden op de geplande plaats van de operatie. 4) Patiënten die zwaar roken. 5) Oudere patiënten (ouder dan 60 jaar). 6) Patiënten met een slechte mondhygiëne of agressieve parodontitis. 7) Gebrek aan motivatie of onvermogen om mondhygiëne te handhaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fibrine lijm groep
Maxillaire sinusvergroting met behulp van autologe fibrinelijm met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Procedure: Maxillaire sinusvergroting met behulp van autologe fibrinelijm met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Maxillaire sinusvergroting met behulp van autologe fibrinelijm met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Experimenteel: kleverige botgroep
Maxillaire sinusvergroting met behulp van een mengsel van autologe fibrinelijm met bottransplantaat met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Procedure: Maxillaire sinusvergroting met behulp van een mengsel van autologe fibrinelijm met bottransplantaat met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Maxillaire sinusvergroting met behulp van een mengsel van autologe fibrinelijm met bottransplantaat met gelijktijdige plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden

implantaatstabiliteit met behulp van de Ostell ISQ-schaal: De ISQ-schaal varieert van 0 tot 100 die de stabiliteit van het implantaat meet. De waarden kleiner dan 60 duiden op een lage stabiliteit van het implantaat; waarden van 60 tot 69 duiden op gemiddelde stabiliteit, waar waarden tussen 70 en 79 op hoge stabiliteit wijzen.

6 implantaten uit elke groep zullen worden beoordeeld op implantaatstabiliteit 3 ​​maanden na de operatie met behulp van deze ISQ-schaal om de implantaatstabiliteit te bepalen en de gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd op significantie.
3 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden

Peri-implantaire mucosale bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mBI).

  • Score 0; geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat werd gevoerd.
  • Score 1; geïsoleerde bloedende zichtbare plek.
  • Score 2; een samenvloeiende rode lijn op de tandvleesrand werd gevormd door bloed.
  • Score 3; zware of hevige bloedingen aanwezig zijn.
3 maanden
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief

Tijdens het preoperatieve bezoek wordt een kegelbundel-computertomografiescan gemaakt om het volgende te beoordelen: Restbothoogte (RBH), de afstand van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus op de beoogde plaatsingsplaats voor het implantaat.

  • Implantaatuitsteeksel (IP): gemeten als de afstand van de sinusbodem tot de apex van het implantaat.
  • Transplantaathoogte apicaal (GHa): de afstand van implantaatapex tot het hoogste niveau van het transplantaatmateriaal (de nieuwe sinusbodem).
  • Geënte sinushoogte (GSH): de afstand van de oorspronkelijke sinusbodem tot de nieuwe sinusbodem, dit is het uitsteeksel van het implantaat plus de hoogte van het transplantaat voorbij de apex van het implantaat (IP +GHa).
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden

implantaatstabiliteit met behulp van de Ostell ISQ-schaal: De ISQ-schaal varieert van 0 tot 100 die de stabiliteit van het implantaat meet. De waarden kleiner dan 60 duiden op een lage stabiliteit van het implantaat; waarden van 60 tot 69 duiden op gemiddelde stabiliteit, waar waarden tussen 70 en 79 op hoge stabiliteit wijzen.

6 implantaten uit elke groep zullen worden beoordeeld op implantaatstabiliteit 3 ​​maanden na de operatie met behulp van deze ISQ-schaal om de implantaatstabiliteit te bepalen en de gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd op significantie.
6 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Peri-implantaire mucosale bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mBI).
6 maanden
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Tijdens het preoperatieve bezoek wordt een kegelbundel-computertomografiescan gemaakt om het volgende te beoordelen: Restbothoogte (RBH), de afstand van de alveolaire top tot de bodem van de maxillaire sinus op de beoogde plaatsingsplaats voor het implantaat.

  • Implantaatuitsteeksel (IP): gemeten als de afstand van de sinusbodem tot de apex van het implantaat.
  • Transplantaathoogte apicaal (GHa): de afstand van implantaatapex tot het hoogste niveau van het transplantaatmateriaal (de nieuwe sinusbodem).
  • Geënte sinushoogte (GSH): de afstand van de oorspronkelijke sinusbodem tot de nieuwe sinusbodem, dit is het uitsteeksel van het implantaat plus de hoogte van het transplantaat voorbij de apex van het implantaat (IP +GHa).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02150620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren