- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613335
Técnica do seio crestal usando cola de fibrina autóloga versus osso pegajoso com inserção simultânea de implantes.
Técnica minimamente invasiva da crista sinusal usando cola de fibrina autóloga versus osso pegajoso com inserção simultânea de implantes. Um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlya
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Mansoura, Dakahlya, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Os pacientes devem estar dispostos a estar presentes para acompanhamento regular e oportuno. b) Altura óssea residual variando de 5 a 9mm c) Óstio patente do seio maxilar. d) Pacientes com falta de dentes posteriores superiores. e) A cooperação e adesão do paciente são indispensáveis para um resultado clínico previsível.
f) Pacientes livres de qualquer doença sistêmica
Critério de exclusão:
1) Pacientes com doenças sistêmicas que impedem intervenção cirúrgica ou cicatrização óssea.
2) Pacientes com sinusite maxilar aguda ou crônica. 3) Pacientes com cisto, tumor ou ponta de raiz no local cirúrgico planejado. 4) Pacientes fumantes pesados. 5) Pacientes idosos (acima de 60 anos). 6) Pacientes com má higiene bucal ou doenças periodontais agressivas. 7) Falta de motivação ou incapacidade de manter a higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de cola de fibrina
Aumento do seio maxilar com cola de fibrina autóloga com colocação simultânea de implantes
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Aumento do seio maxilar com cola de fibrina autóloga com colocação simultânea de implantes
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Experimental: grupo de osso pegajoso
Aumento do seio maxilar com mistura de cola de fibrina autóloga com enxerto ósseo com colocação simultânea de implantes
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Aumento do seio maxilar com mistura de cola de fibrina autóloga com enxerto ósseo com colocação simultânea de implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante
Prazo: 3 meses
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estabilidade do implante usando a escala Ostell ISQ: A escala ISQ varia de 0 a 100 que mede a estabilidade do implante. Os valores menores que 60 indicam baixa estabilidade do implante; valores de 60 a 69 indicam estabilidade média, enquanto valores entre 70 e 79 indicam alta estabilidade. 6 implantes de cada grupo serão avaliados em relação à estabilidade do implante 3 meses após a cirurgia usando esta escala ISQ para determinar a estabilidade do implante e os dados serão analisados estatisticamente para significância. |
3 meses
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Sangramento
Prazo: 3 meses
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O sangramento da mucosa peri-implantar será classificado usando critérios de índice de sangramento do sulco modificado (mBI).
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3 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: pós-operatório imediato
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A tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada na visita pré-operatória para avaliar: Altura óssea residual (RBH), que é a distância da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar no local de colocação do implante pretendido.
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pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
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estabilidade do implante usando a escala Ostell ISQ: A escala ISQ varia de 0 a 100 que mede a estabilidade do implante. Os valores menores que 60 indicam baixa estabilidade do implante; valores de 60 a 69 indicam estabilidade média, enquanto valores entre 70 e 79 indicam alta estabilidade. 6 implantes de cada grupo serão avaliados em relação à estabilidade do implante 3 meses após a cirurgia usando esta escala ISQ para determinar a estabilidade do implante e os dados serão analisados estatisticamente para significância. |
6 meses
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Sangramento
Prazo: 6 meses
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O sangramento da mucosa peri-implantar será classificado usando critérios de índice de sangramento do sulco modificado (mBI).
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6 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses
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A tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada na visita pré-operatória para avaliar: Altura óssea residual (RBH), que é a distância da crista alveolar ao assoalho do seio maxilar no local de colocação do implante pretendido.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02150620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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