Crestal Sinus-teknikk ved bruk av autologt fibrinlim kontra klebrig bein med samtidig implantatinnsetting.
Minimal invasiv crestal sinus-teknikk ved bruk av autolog fibrinlim versus klebrig bein med samtidig implantatinnsetting. En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Pasienter bør være villige til å være tilstede for regelmessig rettidig oppfølging. b) Gjenværende benhøyde varierer fra 5 til 9 mm c) Patent ostium av sinus maxillaris. d) Pasienter som mangler bakre tenner. e) Pasientsamarbeid og etterlevelse er uunnværlig for et forutsigbart klinisk resultat.
f) Pasienter fri for systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med systemisk sykdom som forhindrer kirurgisk inngrep eller beinheling.
2) Pasienter med akutt eller kronisk maksillær bihulebetennelse. 3) Pasienter med cyste, svulst eller rotspisser på det planlagte operasjonsstedet. 4) Storrøykerpasienter. 5) Eldre pasienter (over 60 år). 6) Pasienter med dårlig munnhygiene eller aggressive periodontale sykdommer. 7) Mangel på motivasjon eller manglende evne til å opprettholde munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fibrin limgruppe
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av autologt fibrinlim med samtidig implantatplassering
|
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av autologt fibrinlim med samtidig implantatplassering
|
|
Eksperimentell: klebrig beingruppe
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av blanding av autologt fibrinlim med beintransplantat med samtidig implantatplassering
|
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av blanding av autologt fibrinlim med beintransplantat med samtidig implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatstabilitet ved bruk av Ostell ISQ-skalaen: ISQ-skalaen varierer fra 0 til 100 som måler implantatets stabilitet. Verdiene mindre enn 60 indikerer lav implantatstabilitet; verdier fra 60 til 69 indikerer middels stabilitet der verdier mellom 70 og 79 indikerer høy stabilitet. 6 implantater fra hver gruppe vil bli vurdert angående implantatstabilitet 3 måneder etter operasjonen ved å bruke denne ISQ-skalaen for å bestemme implantatstabiliteten, og data vil bli analysert statistisk for signifikans. |
3 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 3 måneder
|
Peri-implantat slimhinneblødning vil bli gradert ved å bruke kriterier for modifisert sulcus blødningsindeks (mBI).
|
3 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Cone beam computertomografi-skanning vil bli tatt ved preoperativt besøk for å vurdere: Residual bone height (RBH) som er avstanden fra alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary på det tiltenkte implantatplasseringsstedet.
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatstabilitet ved bruk av Ostell ISQ-skalaen: ISQ-skalaen varierer fra 0 til 100 som måler implantatets stabilitet. Verdiene mindre enn 60 indikerer lav implantatstabilitet; verdier fra 60 til 69 indikerer middels stabilitet der verdier mellom 70 og 79 indikerer høy stabilitet. 6 implantater fra hver gruppe vil bli vurdert angående implantatstabilitet 3 måneder etter operasjonen ved å bruke denne ISQ-skalaen for å bestemme implantatstabiliteten, og data vil bli analysert statistisk for signifikans. |
6 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat slimhinneblødning vil bli gradert ved å bruke kriterier for modifisert sulcus blødningsindeks (mBI).
|
6 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Cone beam computertomografi-skanning vil bli tatt ved preoperativt besøk for å vurdere: Residual bone height (RBH) som er avstanden fra alveolærkammen til gulvet i sinus maxillary på det tiltenkte implantatplasseringsstedet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M02150620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .