Vliv zobrazení motoriky na rovnováhu u osob s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjistilo se, že motorické zobrazování, kdy osoby cvičí mentální provedení úkolu bez fyzického provedení úkolu, zlepšuje mnoho aspektů mobility u osob s RS. Jeho vliv na rovnováhu není znám. Tradičně má balanční trénink u osob s RS(pwms) formu fyzického provádění balančních úkolů. Ačkoli je to účinné, může to zvýšit únavu, která běžně omezuje fyzické cvičení u RS.
Účelem této studie je porovnat účinky motorických snímků na fyzický výkon na rovnováhu a únavu u osob s RS.
Po příjezdu účastníka na Dominikánskou univerzitu NY:
A) Poskytněte účastníkům informovaný souhlas, vysvětlete proces a odpovězte na otázky B) Shromážděte údaje o příjmu (demografické údaje a charakteristiky subjektu – věk, pohlaví, etnický původ, EDSS/fenotypy, roky od diagnózy, škála dopadu MS-29 (MSIS29), Škála závažnosti únavy (FSS), Škála důvěry pro specifické aktivity (ABC) C) Shromážděte základní pozorovací měření: Berg Balance Scale (BBS)
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupiny Standard of Care (fyzická praxe) nebo do skupiny Motor Imagery. Pro zajištění rovnoměrného srovnání mezi skupinami bude implementována blokovaná randomizace. Poté každá osoba absolvuje individuální školení na základě položek na BBS, se kterými měla potíže. Pokud měl například účastník potíže s položkou 13 na BBS, nácvik této položky by se stal součástí jejich intervence. Účastníci skupiny Standard of Care budou instruováni, jak fyzicky cvičit své předměty. Účastníci skupiny Motor Imagery budou vedeni mentálním procvičováním svých předmětů.
Intervenční lékař vybere 3 položky na BBS, se kterými měl účastník největší potíže, a na základě těchto položek poskytne osobně a HEP pokyny. Účastníkovi dáme pokyn, aby provedl 10 minut celkového denního cvičení těchto cvičení doma v režimu určeném jeho skupinou. Těchto 10 minut bude rozděleno mezi více cvičení, pokud je to možné, a lze je provést buď všechny najednou, nebo rozdělit v průběhu dne. Účastníci obdrží logbook s písemnými a/nebo ústně zaznamenanými instrukcemi, jak svá cvičení provádět.
Účastníci budou provádět intervence doma po dobu 10 minut denně po dobu 2 týdnů a poté se vrátí do DUNY po 2 týdnech pro sběr dat po testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nábor
- Dominican University New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy, nedokonalé skóre na stupnici Berg Balance Scale
Kritéria vyloučení:
- Perfektní skóre na Berg Balance Scale, aktuálně se účastní programu zaměřeného na zlepšení rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (fyzická praxe)
Účastníkům bude poskytnuta individuální instruktážní lekce a domácí cvičební program odpovídající jejich přidělené skupině s pokyny k fyzickému cvičení.
Standardní péče / fyzická praxe bude zahrnovat fyzické provádění pohybů, které úzce nebo zcela napodobují prvky BBS.
Pokud například subjekt zápasí s částí BBS ze sedu do stoje, bude fyzicky cvičit sed do stoje na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího fyzioterapeuta o vhodných parametrech úkolu a dávkování.
Při rozhodování o dávkování bude zohledněna únava RS jednotlivých subjektů a jejich plnění úkolu.
|
Prozkoumáme, zda je používání motorických představ (mentální představování a procvičování úkolu) jako prostředku tréninku rovnováhy stejně účinné jako fyzické cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snímky motoru
Účastníci dostanou individuální instruktážní relaci a domácí cvičební program odpovídající jejich přidělené skupině s instrukcemi, jak používat motorické snímky, aby si sami představili, jak vykonávají balanční úkol, se kterým zápasili na BBS.
Praxe motorického zobrazování zahrnuje to, že si účastník představuje, jak vykonává prvky BBS, aniž by se fyzicky hýbal.
Účastníci této skupiny budou vedeni 1 relací motorických snímků, které budou nahrány na jejich osobní telefon, aby je mohli použít jako domácí cvičební program.
|
Prozkoumáme, zda je používání motorických představ (mentální představování a procvičování úkolu) jako prostředku tréninku rovnováhy stejně účinné jako fyzické cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Dva týdny
|
Berg Balance Scale (BBS) měří rovnováhu mezi staršími lidmi s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů.
Jde o validní nástroj používaný pro hodnocení účinnosti intervencí a pro kvantitativní popisy funkce v klinické praxi a výzkumu.
BBS se skládá ze 14bodové stupnice navržené k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí.
Bodování: Pětibodová stupnice v rozmezí 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" je nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 56 Interpretace: 41-56 = nízké riziko pádu 21-40 = střední riziko pádu 0-20 = vysoké riziko pádu.
K odhalení skutečné změny funkce mezi 2 hodnoceními je nutná změna 8 bodů.
Účastníci, kteří dosáhnou perfektního skóre na BBS, budou ze studie vyloučeni.
Účastníci, kteří dosáhnou nedokonalého skóre na BBS, budou do studie přijati.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MS Impact Scale-29 (MSIS29)
Časové okno: Dva týdny
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy má 29 otázek, na které odpoví jednotlivci ve studii.
Je to self-reported škála kvality života, která měří dopad RS na různá měřítka kvality života.
Otázka 1-3 2 se bude ptát: „Jak moc vaše MS omezila v posledních dvou týdnech vaši schopnost na...“ Otázky 4-29 se budou ptát: „Jak moc jste se za poslední dva týdny trápili... Možnosti hodnocení se pohybují od 1 – vůbec ne, 2 – málo, 3 – středně, 4 – docela málo a 5 – extrémně.
Hlavní myšlenkou je zjistit, jak MS ovlivňuje účastníky.
U každého výroku vyberou číslo, které nejlépe vystihuje jejich situaci.
Toto bude vyplněno před a po školení.
|
Dva týdny
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Dva týdny
|
Tato stupnice je způsob, jak měřit únavu účastníka.
Existuje 9 výroků s hodnocením od 1 do 7. 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“.
Účastníci budou požádáni o vyplnění této stupnice před intervencí a její odeslání.
|
Dva týdny
|
|
Škála důvěry pro konkrétní aktivity (ABC)
Časové okno: Dva týdny
|
Stupnice ABC je míra sebevědomí při provádění 16 různých činností bez ztráty rovnováhy nebo nestability.
Účastníci si vyberou jeden z procentních bodů na škále od 0 % do 100 %, pokud účastníci aktuálně nedělají aktivitu, kterou mají vyzkoušet, a představte si, jak by si byli jistí, kdyby danou aktivitu museli dělat.
Účastníci hodnotí svou sebedůvěru v provádění aktivity s využitím množství podpory, kterou obvykle používají.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .