CHronické hepatopatie spojené s konzumací alkoholu a metabolickým syndromem (CHALNA2)

Pacienti zahrnutí do této observační studie jsou pacienti s jaterní steatózou buď související s NAFLD nebo s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem.

Pacienti zařazení do studie mohou mít hepatocelulární karcinom. Lze tedy získat 4 skupiny pacientů: pacienti s NAFLD bez hepatocelulárního karcinomu, pacienti s NAFLD s hepatocelulárním karcinomem, pacienti s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem bez hepatocelulárního karcinomu, pacienti s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem s hepatocelulárním karcinomem.

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria společná pro všechny pacienty:

  1. Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti schopni přijímat a rozumět informacím o výzkumu a dát písemný informovaný souhlas řádně podepsaný pacientem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením nezbytným pro výzkum).

• Pacienti ve skupině NAFLD s HCC:

  1. Spotřeba alkoholu ≤ 30 g čistého alkoholu/d (nebo 210 g čistého alkoholu/týden) u mužů a ≤ 20 g čistého alkoholu/d (140 g čistého alkoholu/týden) u žen.
  2. Rozhodnutí, starší než 3 měsíce, o jaterní biopsii suspektního uzlu HCC a nenádorové jaterní tkáně prováděné jako klinická rutina.
  3. Žádná systémová léčba HCC během 6 měsíců před zařazením.

• Pacienti ve skupině NAFLD bez HCC:

  1. Spotřeba alkoholu ≤ 30 g čistého alkoholu/d (nebo 210 g čistého alkoholu/týden) u mužů a ≤ 20 g čistého alkoholu/d (140 g čistého alkoholu/týden) u žen.
  2. Rozhodnutí o méně než 3 měsících jaterní biopsie prováděné jako klinická rutina. Biopsie bude motivována poruchou funkce jater a/nebo ultrazvukovou steatózou vzhledem k nedostatku ověřených neinvazivních testů nebo nedostatečné přesnosti (šedé oblasti) dostupných neinvazivních testů pro diagnostiku nekrozánětu a/nebo fibróza u některých z těchto pacientů.

• Pacienti ve skupině jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem s HCC:

  1. Spotřeba alkoholu > 30 g čistého alkoholu/d (nebo 210 g čistého alkoholu/týden) u mužů a > 20 g čistého alkoholu/d (140 g čistého alkoholu/týden) nebo nadměrné pití
  2. Rozhodnutí do 3 měsíců od jaterní biopsie suspektního uzlu HCC a nenádorové jaterní tkáně provedené jako součást klinické rutiny
  3. Žádná systémová léčba HCC během 6 měsíců před zařazením.

• Pacienti ve skupině s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem bez HCC:

  1. Spotřeba alkoholu > 30 g čistého alkoholu/d (nebo 210 g čistého alkoholu/týden) u mužů a > 20 g čistého alkoholu/d (140 g čistého alkoholu/týden) nebo nadměrné pití
  2. Rozhodnutí za méně než 3 měsíce pro provedení jaterní biopsie jako klinickou rutinu. Biopsie bude motivována poruchou jaterní rovnováhy a/nebo ultrazvukovou steatózou vzhledem k nedostatku ověřených neinvazivních testů nebo nedostatečné přesnosti (šedé oblasti) dostupných neinvazivních testů pro diagnostiku nekrozánětu a/nebo fibróza u některých z těchto pacientů.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní sérologie HIV
2. Pacienti s detekovatelnou virovou náloží hepatitidy C
3. Přítomnost antigenu Hbs
4. Autoimunitní hepatitida typu 1 nebo 2 v anamnéze, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, homozygotní genetická hemochromatóza, deficit alfa1 antitrypsinu
5. Dlouhodobé užívání methotrexátu, kortikosteroidů, protinádorového nekrotizujícího faktoru cyklosporinu, takrolimu
6. Transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
7. Rakovinné onemocnění v procesu léčení, kromě rakoviny kůže (kromě melanomu)
8. Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas,
9. Těhotné nebo kojící ženy