Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe hepatopatie związane ze spożywaniem alkoholu i zespołem metabolicznym (CHALNA2)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Celem jest określenie czynników metabolicznych, czynników immunologicznych gospodarza oraz danych obrazowania medycznego związanych z rozwojem raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby lub dysmetabolicznym stłuszczeniem/niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Badacze obejmą pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby, aby zidentyfikować wczesne mechanizmy molekularne zaangażowane w rozwój HCC, zwłaszcza u pacjentów bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj i metodyka badań:

W ramach zwykłego postępowania z patologią pacjenta należy przeprowadzić charakterystykę kliniczno-biologiczną (kwestionariusze dotyczące diety i aktywności fizycznej, „statusu sportowca”, pomiary antropometryczne, zwykłe badanie krwi charakteryzujące czynność wątroby, nerek i stany zapalne, metabolizm węglowodanów i lipidów, zostanie przeprowadzone badanie nieinwazyjne w kierunku włóknienia wątroby ELF itp.). W celu zebrania danych radiomicznych zostanie wykonane badanie obrazowe wątroby (szczególnie w przypadku HCC).

Wykonana zostanie biopsja wątroby i utworzenie biobanku (próbki osocza, surowic, DNA i osadów leukocytów).

Zostaną zebrane elementy niezbędne do klasyfikacji ewentualnych raków wątrobowokomórkowych (klasyfikacja BCLC).

Przewidywany harmonogram badań:

  • Czas trwania włączenia do tego badania wyniesie 10 lat.
  • Czas udziału pacjenta wyniesie od 1 dnia (w przypadku podpisania zgody i wykonania biopsji tego samego dnia) do 2 miesięcy (maksymalny okres do namysłu to 8 tygodni między podpisaniem zgody a pobraniem próbek).
  • Całkowity czas trwania badań (od pierwszego włączenia do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika) wyniesie 10 lat i 2 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

710

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania obserwacyjnego to pacjenci ze stłuszczeniem wątroby związanym z NAFLD lub alkoholową chorobą wątroby.

Pacjenci włączeni do badania mogą mieć raka wątrobowokomórkowego. W ten sposób można rekrutować 4 grupy pacjentów: pacjenci z NAFLD bez raka wątrobowokomórkowego, pacjenci z NAFLD z rakiem wątrobowokomórkowym, pacjenci z alkoholową chorobą wątroby bez raka wątrobowokomórkowego, pacjenci z alkoholową chorobą wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria wspólne dla wszystkich pacjentów:

    1. Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.
    2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
    3. Pacjenci zdolni do otrzymania i zrozumienia informacji o badaniu oraz do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, należycie podpisanej przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem niezbędnym do badania).

  • Pacjenci w grupie NAFLD z HCC:

    1. Spożycie alkoholu ≤ 30 g czystego alkoholu/dzień (lub 210 g czystego alkoholu/tydzień) dla mężczyzn i ≤ 20 g czystego alkoholu/dzień (140 g czystego alkoholu/tydzień) dla kobiet.
    2. Decyzja sprzed mniej niż 3 miesięcy o biopsji wątroby z podejrzeniem guzka HCC i nienowotworowej tkanki wątroby wykonanej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
    3. Brak ogólnoustrojowego leczenia HCC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

  • Pacjenci w grupie NAFLD bez HCC:

    1. Spożycie alkoholu ≤ 30 g czystego alkoholu/dzień (lub 210 g czystego alkoholu/tydzień) dla mężczyzn i ≤ 20 g czystego alkoholu/dzień (140 g czystego alkoholu/tydzień) dla kobiet.
    2. Decyzja o mniej niż 3 miesiącach biopsji wątroby wykonanej jako rutyna kliniczna. Biopsja będzie uzasadniona zaburzeniami czynności wątroby i/lub stłuszczeniem ultrasonograficznym, biorąc pod uwagę brak zwalidowanych testów nieinwazyjnych lub brak dokładności (szare obszary) dostępnych testów nieinwazyjnych w diagnostyce martwiczego zapalenia i/lub zwłóknienie u niektórych z tych pacjentów.

  • Pacjenci w grupie alkoholowej choroby wątroby z HCC:

    1. Spożycie alkoholu > 30 g czystego alkoholu/dzień (lub 210 g czystego alkoholu/tydzień) dla mężczyzn i > 20 g czystego alkoholu/dzień (140 g czystego alkoholu/tydzień) lub upijanie się
    2. Decyzja w ciągu 3 miesięcy od biopsji wątroby z podejrzeniem guzka HCC i nienowotworowej tkanki wątroby wykonanej w ramach rutynowej praktyki klinicznej
    3. Brak ogólnoustrojowego leczenia HCC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

  • Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby bez HCC:

    1. Spożycie alkoholu > 30 g czystego alkoholu/dzień (lub 210 g czystego alkoholu/tydzień) dla mężczyzn i > 20 g czystego alkoholu/dzień (140 g czystego alkoholu/tydzień) lub upijanie się
    2. Decyzja krótsza niż 3 miesiące o wykonaniu biopsji wątroby jako rutynowej czynności klinicznej. Biopsja będzie uzasadniona zaburzeniami równowagi wątroby i/lub stłuszczeniem ultrasonograficznym, biorąc pod uwagę brak zwalidowanych testów nieinwazyjnych lub brak dokładności (szare obszary) dostępnych testów nieinwazyjnych w diagnostyce martwiczego zapalenia i/lub zwłóknienie u niektórych z tych pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywna serologia HIV
  2. Pacjenci z wykrywalnym wiremią zapalenia wątroby typu C
  3. Obecność antygenu Hbs
  4. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby typu 1 lub 2 w wywiadzie, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, genetyczna hemochromatoza homozygotyczna, niedobór alfa1-antytrypsyny
  5. Długotrwałe stosowanie metotreksatu, kortykosteroidów, cyklosporyny przeciwnowotworowej, takrolimusu
  6. Historia przeszczepu narządów miąższowych lub przeszczepu szpiku kostnego
  7. Choroba nowotworowa w trakcie leczenia, z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka)
  8. Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody,
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie opisowe

Pacjenci włączeni do tego badania obserwacyjnego to pacjenci ze stłuszczeniem wątroby związanym z NAFLD lub alkoholową chorobą wątroby.

Pacjenci włączeni do badania mogą mieć raka wątrobowokomórkowego.

W ten sposób można rekrutować 4 grupy pacjentów:

  • pacjenci z NAFLD bez raka wątrobowokomórkowego,
  • chorych na NAFLD z rakiem wątrobowokomórkowym,
  • pacjenci z alkoholową chorobą wątroby bez raka wątrobowokomórkowego, - pacjenci z alkoholową chorobą wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym.
Test diagnostyczny: Biopsja wątroby
Biopsja wątroby planowana w ramach rutynowej opieki. Charakterystyka kliniczno-biologiczna z biokolekcjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie badanie zmienności markerów genów metabolicznych (tj. mRNA genów biorących udział w zapaleniu lub metabolizmie ocenianych metodą qPCR, przy użyciu genu podstawowego, takiego jak dehydrogenaza gliceraldehydo-3-fosforanowa (GAPDH)), u pacjentów z wątrobowokomórkowymi i bez raka o różnym stopniu nasilenia uszkodzenia wątroby.
2022-2032

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa miara wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował zmiany w innych markerach genowych (np. geny zaangażowane w regenerację, śmierć komórek i nowotwór, oceniane w qPCR, przy użyciu genu metabolizmu podstawowego, takiego jak dehydrogenaza gliceraldehydo-3-fosforanowa (GAPDH)) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez raka wątrobowokomórkowego z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby.
2022-2032
Trzecia miara wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032

Trzeci punkt końcowy będzie obejmował zmiany w markerach genetycznych (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez raka wątrobowokomórkowego z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby.

Częstotliwość występowania SNP zostanie porównana z częstością występującą w kohorcie brytyjskich biobanków.
2022-2032
Czwarty miernik wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Czwarty punkt końcowy będzie obejmował zmiany w markerach epigenetycznych (metylacja histonów, mikroRNA) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez niego, z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby.
2022-2032
5. miara wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Piąty punkt końcowy będzie obejmował zmiany białek tkankowych (w tym tkanki nowotworowej i nienowotworowej) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez raka wątrobowokomórkowego z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby. Western blot zostanie określony ilościowo i porównany w sposób zautomatyzowany.
2022-2032
6. miernik wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Szósty punkt końcowy będzie obejmował zmiany w określonych markerach lub markerach pochodzących z analizy za pośrednictwem platform (OMICS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez raka wątrobowokomórkowego z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby.
2022-2032
7. miernik wyniku CHALNA2
Ramy czasowe: 2022-2032
Siódmy punkt końcowy będzie obejmował różnice w radiomice (radiomika to metoda, która wydobywa dużą liczbę cech z obrazów medycznych za pomocą algorytmów charakteryzacji danych) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i bez raka wątrobowokomórkowego z różnym stopniem ciężkości uszkodzenia wątroby.
2022-2032

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Biopsja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj