알코올 소비 및 대사증후군과 관련된 만성 간병증 (CHALNA2)
목표는 알코올 관련 간 질환 또는 대사이상 지방증/비알코올성 지방간염 환자의 간세포 암종(HCC) 발병과 관련된 대사 요인, 숙주 면역 요인 및 의료 영상 데이터를 결정하는 것입니다.
조사관은 특히 비간경변증 환자에서 간세포암종 발생과 관련된 초기 분자 메커니즘을 확인하기 위해 간경변증이 있거나 없는 환자를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 및 방법론:
환자의 병리학의 일반적인 관리의 틀 내에서, 임상-생물학적 특성화(식이 및 신체 활동 설문지, "수행자 상태", 인체 측정 측정, 간, 신장 및 염증 기능, 탄수화물 및 지질 대사를 특성화하는 일반적인 혈액 생물학, 간섬유화 ELF 등 비침습적 검사)를 시행합니다. 방사선 데이터를 수집하기 위해 간 영상(특히 HCC의 경우)을 실시합니다.
간 생검 및 바이오뱅크 구성(혈장, 혈청, DNA 및 백혈구 펠렛 샘플)이 수행됩니다.
가능한 간세포 암종의 분류(BCLC 분류)에 필요한 요소를 수집합니다.
예상 연구 일정:
- 이 연구에 포함되는 기간은 10년입니다.
- 환자의 참여 기간은 1일(동의서에 서명하고 생검을 같은 날 시행하는 경우)에서 2개월(동의서 서명과 샘플 채취 사이의 최대 반영 기간은 8주)입니다.
- 총 연구 기간(최초 포함부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지)은 10년 2개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodolphe Anty, MD, PhD
- 전화번호: 0033492035943
- 이메일: anty.r@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스
- 모병
- Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 관찰 연구에 포함된 환자는 NAFLD 또는 알코올 관련 간 질환과 관련된 간 지방증 환자입니다.
연구에 포함된 환자는 간세포 암종이 있을 수 있습니다. 따라서 간세포 암종이 없는 NAFLD 환자, 간세포 암종이 있는 NAFLD 환자, 간세포 암종이 없는 알코올 관련 간 질환 환자, 간세포 암종이 있는 알코올 관련 간 질환 환자의 4개 그룹의 환자를 모집할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
모든 환자에게 공통적인 기준:
- 프랑스 사회보장 가입.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구에 대한 정보를 받고 이해할 수 있으며 환자와 연구자가 정식으로 서명한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자(최소한 포함 당일 및 연구에 필요한 모든 검사 이전).
HCC가 있는 NAFLD 그룹의 환자:
- 알코올 소비 ≤ 30g 순수 알코올/일(또는 210g 순수 알코올/주), ≤ 20g 순수 알코올/일(140g 순수 알코올/주).
- 의심되는 HCC 결절 및 비종양 간 조직의 간 생검을 3개월 미만으로 결정하여 일상적인 임상으로 수행했습니다.
- 포함 전 6개월 이내에 HCC에 대한 전신 치료 없음.
HCC가 없는 NAFLD 그룹의 환자:
- 알코올 소비 ≤ 30g 순수 알코올/일(또는 210g 순수 알코올/주), ≤ 20g 순수 알코올/일(140g 순수 알코올/주).
- 3개월 미만의 간 생검을 일상적인 임상으로 수행하기로 결정. 괴사 염증 및/또는 진단을 위해 사용 가능한 비침습적 검사의 정확성(회색 영역)이 없거나 검증된 비침습적 검사가 부족하여 간 기능 교란 및/또는 초음파 지방증에 의해 생검이 동기가 됩니다. 이 환자 중 일부의 섬유증.
HCC가 있는 알코올 관련 간 질환 그룹의 환자:
- 알코올 소비 > 남성의 경우 > 30g 순수 알코올/일(또는 210g 순수 알코올/주) 및 > 20g 순수 알코올/일(140g 순수 알코올/주) 또는 폭음
- 간세포암종 의심 결절 및 비종양 간조직의 간생검 3개월 이내 결정
- 포함 전 6개월 이내에 HCC에 대한 전신 치료 없음.
HCC가 없는 알코올 관련 간질환군 환자:
- 알코올 소비 > 남성의 경우 > 30g 순수 알코올/일(또는 210g 순수 알코올/주) 및 > 20g 순수 알코올/일(140g 순수 알코올/주) 또는 폭음
- 간 생검을 일상적인 임상으로 수행하기 위한 3개월 미만의 결정. 괴사 염증 및/또는 진단을 위해 사용 가능한 비침습적 검사의 정확성(회색 영역)이 없거나 검증된 비침습적 검사가 부족하여 간 균형 교란 및/또는 초음파 지방증에 의해 생검이 동기가 됩니다. 이 환자 중 일부의 섬유증.
제외 기준:
- 양성 HIV 혈청학
- C형 간염 바이러스 부하가 검출 가능한 환자
- Hbs 항원의 존재
- 자가면역성 간염 1형 또는 2형, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 동형접합 유전성 혈색소증, 알파1 항트립신 결핍의 병력
- 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 항종양 괴사 인자 사이클로스포린, 타크롤리무스의 장기 사용
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력
- 피부암을 제외한 치료 중인 암성 질환(흑색종 제외)
- 법적 보호를 받고 있거나 의사표시를 할 수 없는 환자,
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기술 연구
이 관찰 연구에 포함된 환자는 NAFLD 또는 알코올 관련 간 질환과 관련된 간 지방증 환자입니다. 연구에 포함된 환자는 간세포 암종이 있을 수 있습니다. 따라서 4개의 환자 그룹을 모집할 수 있습니다.
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정기 치료의 일환으로 계획된 간 생검.
바이오 컬렉션을 통한 임상-생물학적 특성화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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1차 평가변수는 간세포 질환이 있거나 없는 환자에서 대사 유전자 마커(즉, 글리세르알데히드-3-인산 탈수소효소(GAPDH)와 같은 하우스키핑 유전자를 사용하여 qPCR에서 평가된 염증 또는 대사에 연루된 유전자의 mRNA)의 변이에 대한 연구가 될 것입니다. 간 손상의 정도가 다른 암종.
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2022-2032년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 측정 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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2차 종료점에는 다른 유전자 마커의 변이가 포함됩니다(예:
간 손상 정도가 다른 간세포 암종이 있거나 없는 환자에서 GAPDH(glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase)와 같은 하우스키핑 유전자를 사용하여 qPCR에서 평가된 재생, 세포 사멸 및 종양에 관련된 유전자.
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2022-2032년
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3차 결과지표 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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3차 종점에는 간 손상 정도가 다른 간세포 암종이 있거나 없는 환자의 유전적 마커(SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))의 변이가 포함됩니다. SNP의 빈도는 UK 바이오뱅크 코호트에서 발견된 것과 비교될 것이다. |
2022-2032년
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4차 결과지표 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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4차 종점에는 다양한 수준의 간 손상 중증도를 가진 간세포 암종이 있거나 없는 환자의 후생유전학적 마커(히스톤 메틸화, 마이크로 RNA)의 변이가 포함됩니다.
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2022-2032년
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5차 결과지표 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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5차 종점에는 다양한 수준의 간 손상 중증도를 갖는 간세포 암종이 있거나 없는 환자에서 조직 단백질(종양 및 비종양 조직 포함)의 변이가 포함됩니다.
웨스턴 블롯은 자동화된 방식으로 정량화되고 비교됩니다.
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2022-2032년
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6차 결과지표 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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6차 종점에는 다양한 수준의 간 손상 중증도를 가진 간세포 암종이 있거나 없는 환자에서 플랫폼(OMICS)을 통한 분석에서 파생된 특정 마커 또는 마커의 변화가 포함됩니다.
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2022-2032년
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7차 결과지표 CHALNA2
기간: 2022-2032년
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7차 종점에는 다양한 수준의 간 손상 중증도를 가진 간세포 암종이 있거나 없는 환자에서 방사성학(radiomics는 데이터 특성화 알고리즘을 사용하여 의료 이미지에서 많은 특징을 추출하는 방법)의 변형이 포함됩니다.
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2022-2032년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C20-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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