Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin kulutukseen ja metaboliseen oireyhtymään liittyvät krooniset hepatopatiat (CHALNA2)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tavoitteena on määrittää aineenvaihduntatekijät, isännän immuunitekijät ja lääketieteelliset kuvantamistiedot, jotka liittyvät maksasolukarsinooman (HCC) kehittymiseen potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus tai dysmetabolinen steatoosi/alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on kirroosi tai ei, jotta voidaan tunnistaa HCC:n kehittymiseen liittyvät varhaiset molekyylimekanismit erityisesti ei-kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi ja metodologia:

Potilaan patologian tavanomaisen hoidon puitteissa kliinis-biologinen luonnehdinta (ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet, "performans status", antropometriset mittaukset, tavallinen veribiologia, joka kuvaa maksan, munuaisten ja tulehdustoiminnan, hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaa, ei-invasiivinen maksafibroosin ELF-testi jne.) suoritetaan. Radioaktiivisten tietojen keräämiseksi tehdään maksakuvaus (erityisesti HCC:n tapauksessa).

Tehdään maksabiopsia ja biopankin muodostaminen (plasma-, seerumi-, DNA- ja leukosyyttipellettien näytteet).

Mahdollisten hepatosellulaaristen karsinoomien luokitteluun (BCLC-luokitus) tarvittavat elementit kerätään.

Arvioitu tutkimusaikataulu:

  • Tämän tutkimuksen kesto on 10 vuotta.
  • Potilaan osallistumisaika on 1 päivästä (jos suostumus allekirjoitetaan ja biopsia tehdään samana päivänä) 2 kuukauteen (enintään 8 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen ja näytteenoton välillä).
  • Tutkimuksen kokonaiskesto (ensimmäisestä osallistumisesta viimeisen osallistujan viimeiseen vierailuun) on 10 vuotta ja 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

710

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rodolphe Anty, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0033492035943
  • Sähköposti: anty.r@chu-nice.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä havainnointitutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaita, joilla on joko NAFLD:hen tai alkoholiin liittyvään maksasairauteen liittyvää maksan steatoosia.

Tutkimukseen osallistuvilla potilailla voi olla hepatosellulaarinen syöpä. Siten 4 potilasryhmää voidaan rekrytoida: potilaat, joilla on NAFLD ilman hepatosellulaarista karsinoomaa, potilaat, joilla on NAFLD, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, potilaat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ilman hepatosellulaarista karsinoomaa, potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus ja hepatosellulaarinen syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille yhteiset kriteerit:

    1. Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
    2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
    3. Potilaat, jotka pystyvät vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimuksesta tietoa sekä antamaan potilaan ja tutkijan asianmukaisesti allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen kannalta tarpeellista tutkimusta).

  • NAFLD-ryhmän potilaat, joilla on HCC:

    1. Alkoholin kulutus ≤ 30 g puhdasta alkoholia/pv (tai 210 g puhdasta alkoholia/viikko) miehillä ja ≤ 20 g puhdasta alkoholia/d (140 g puhdasta alkoholia/viikko) naisilla.
    2. Alle 3 kuukauden ikäinen päätös maksabiopsiasta epäillystä HCC-kyhmystä ja ei-kasvaimesta maksakudoksesta kliinisenä rutiinina.
    3. Ei systeemistä HCC-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

  • NAFLD-ryhmän potilaat, joilla ei ole HCC:tä:

    1. Alkoholin kulutus ≤ 30 g puhdasta alkoholia/pv (tai 210 g puhdasta alkoholia/viikko) miehillä ja ≤ 20 g puhdasta alkoholia/d (140 g puhdasta alkoholia/viikko) naisilla.
    2. Päätös alle 3 kuukauden maksabiopsiasta, joka suoritetaan kliinisenä rutiinina. Biopsian taustalla on maksan toimintahäiriö(t) ja/tai ultraäänirasvaisuus, koska validoituja ei-invasiivisia testejä ei ole tehty tai saatavilla olevat noninvasiiviset testit eivät ole tarkkoja (harmaat alueet) nekrotulehduksen ja/tai diagnosoimiseksi. fibroosi joillakin näistä potilaista.

  • Alkoholiin liittyvää maksasairautta sairastavat potilaat, joilla on HCC:

    1. Alkoholin kulutus > 30 g puhdasta alkoholia/p (tai 210 g puhdasta alkoholia/viikko) miehillä ja > 20 g puhdasta alkoholia/d (140 g puhdasta alkoholia/viikko) tai humalajuominen
    2. Päätös 3 kuukauden kuluessa epäillyn HCC-kyhmyn ja ei-kasvaimen maksakudoksen maksabiopsiasta, joka on suoritettu osana kliinistä rutiinia
    3. Ei systeemistä HCC-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

  • Alkoholiin liittyvää maksasairautta sairastavat potilaat, joilla ei ole HCC:tä:

    1. Alkoholin kulutus > 30 g puhdasta alkoholia/p (tai 210 g puhdasta alkoholia/viikko) miehillä ja > 20 g puhdasta alkoholia/d (140 g puhdasta alkoholia/viikko) tai humalajuominen
    2. Alle 3 kuukauden päätös maksabiopsian suorittamisesta kliinisenä rutiinina. Biopsian taustalla on maksan tasapainohäiriö(t) ja/tai ultraäänirasvaisuus, koska validoituja ei-invasiivisia testejä ei ole tehty tai saatavilla olevat noninvasiiviset testit eivät ole tarkkoja (harmaat alueet) nekrotulehduksen ja/tai diagnosoimiseksi. fibroosi joillakin näistä potilaista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen HIV-serologia
  2. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva hepatiitti C -viruskuorma
  3. Hbs-antigeenin läsnäolo
  4. Aiemmin autoimmuunihepatiitti 1 tai 2, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, geneettinen homotsygoottinen hemokromatoosi, alfa1-antitrypsiinin puutos
  5. Metotreksaatin, kortikosteroidien, kasvainnekroositekijän siklosporiinin, takrolimuusin pitkäaikainen käyttö
  6. Aiempi kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
  7. Hoidettava syöpäsairaus, paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma)
  8. Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan,
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuvaava tutkimus

Tässä havainnointitutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaita, joilla on joko NAFLD:hen tai alkoholiin liittyvään maksasairauteen liittyvää maksan steatoosia.

Tutkimukseen osallistuvilla potilailla voi olla hepatosellulaarinen syöpä.

Siten 4 potilasryhmää voidaan värvätä:

  • potilaat, joilla on NAFLD ilman hepatosellulaarista karsinoomaa,
  • potilaat, joilla on NAFLD ja hepatosellulaarinen syöpä,
  • potilaat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ilman hepatosellulaarista karsinoomaa, -potilaat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ja hepatosellulaarinen syöpä.
Diagnostinen testi: Maksan biopsia
Maksabiopsia suunniteltu osaksi rutiinihoitoa. Kliinis-biologinen karakterisointi biokokoelmilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
Ensisijainen päätepiste on metabolisten geenimarkkerien (eli tulehdukseen tai aineenvaihduntaan liittyvien geenien mRNA, joka on arvioitu qPCR:ssä, käyttämällä siivousgeeniä, kuten glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasi (GAPDH)) vaihteluiden tutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen tai ei. karsinooma, jonka maksavaurion vaikeusaste vaihtelee.
2022-2032

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
Toissijainen päätepiste sisältää muunnelmia muissa geenimarkkereissa (esim. geenit, jotka liittyvät regeneraatioon, solukuolemiin ja kasvaimiin, arvioituna qPCR:ssä käyttämällä siivousgeeniä, kuten glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasia (GAPDH)) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joilla ei ole maksavaurion vakavuutta.
2022-2032
Kolmas tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032

Kolmas päätepiste sisältää vaihtelut geneettisissä markkereissa (Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa ja joilla on eri vakavuusasteisia maksavaurioita.

SNP:iden esiintymistiheyttä verrataan Yhdistyneen kuningaskunnan biopankkikohortissa havaittuun.
2022-2032
4. tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
Neljäs päätepiste sisältää vaihtelut epigeneettisissä markkereissa (histonimetylaatio, mikro-RNA) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa ja joilla maksavaurion vaikeusaste vaihtelee.
2022-2032
5. tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
5. päätepiste sisältää vaihtelut kudosproteiineissa (mukaan lukien kasvain ja ei-kasvainkudos), potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, ja maksavaurion vakavuus vaihtelee. Western blot -analyysit kvantifioidaan ja niitä verrataan automaattisesti.
2022-2032
Kuudes tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
Kuudes päätepiste sisältää vaihtelut spesifisissä markkereissa tai alustalla (OMICS) suoritetusta analyysistä johdetuissa markkereissa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja joilla ei ole maksavaurion vakavuutta.
2022-2032
7. tulosmitta CHALNA2
Aikaikkuna: 2022-2032
Seitsemäs päätepiste sisältää vaihtelut radiomiikassa (radiomiikka on menetelmä, joka poimii suuren määrän ominaisuuksia lääketieteellisistä kuvista käyttämällä datan karakterisointialgoritmeja) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja joilla ei ole maksavaurion vakavuutta.
2022-2032

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa