Alkoholfogyasztással és metabolikus szindrómával összefüggő krónikus májbetegségek (CHALNA2)
A cél a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásához kapcsolódó metabolikus tényezők, a gazdaszervezet immuntényezőinek és az orvosi képalkotó adatoknak a meghatározása alkohollal összefüggő májbetegségben vagy dysmetabolic steatosisban/nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél.
A kutatók cirrhosisban szenvedő és nem szenvedő betegeket is bevonnak majd a HCC kialakulásában szerepet játszó korai molekuláris mechanizmusok azonosítása érdekében, különösen a nem cirrhosisos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás típusa és módszertana:
A páciens patológiájának szokásos kezelésének keretein belül klinikai-biológiai jellemzés (étkezési és fizikai aktivitás kérdőívek, „teljesítő státusz”, antropometriai mérések, szokásos vérbiológia, a máj-, vese- és gyulladásos működést, a szénhidrát- és lipidanyagcserét, a májfibrózis ELF stb. non-invazív tesztjét) elvégzik. A radiomikus adatok gyűjtése érdekében májképalkotást végeznek (különösen HCC esetén).
Májbiopsziát és biobankot (plazma-, szérum-, DNS- és leukocitapellet-mintákat) készítenek.
Az esetleges hepatocelluláris karcinómák osztályozásához (BCLC osztályozás) szükséges elemek összegyűjtése megtörténik.
A kutatás várható ütemezése:
- A kutatásban való részvétel időtartama 10 év.
- A beteg részvételének időtartama 1 naptól (a hozzájárulás aláírása és a biopszia ugyanazon a napon történő elvégzése esetén) 2 hónapig (a hozzájárulás aláírása és a mintavétel között legfeljebb 8 hét lehet a gondolkodási idő).
- A kutatás teljes időtartama (az első felvételtől az utolsó résztvevő utolsó látogatásáig) 10 év és 2 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodolphe Anty, MD, PhD
- Telefonszám: 0033492035943
- E-mail: anty.r@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a megfigyelési vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik májzsugorodásban szenvednek, vagy NAFLD-vel vagy alkohollal összefüggő májbetegséggel kapcsolatos.
A vizsgálatba bevont betegek hepatocelluláris karcinómában szenvedhetnek. Így 4 betegcsoport toborozható: NAFLD-ben szenvedő betegek hepatocellularis carcinoma nélkül, NAFLD-ben szenvedő betegek hepatocellularis carcinomában, alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegek hepatocellularis carcinoma nélkül, alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedők hepatocellularis carcinomával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnél közös kritériumok:
- A francia társadalombiztosításhoz való tartozás.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Az a beteg, aki képes a kutatással kapcsolatos információkat átvenni és megérteni, valamint a beteg és a vizsgáló által cégszerűen aláírt írásos beleegyezését adni (legkésőbb a felvétel napján és a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt).
A NAFLD csoportba tartozó HCC-s betegek:
- Alkoholfogyasztás ≤ 30 g tiszta alkohol/nap (vagy 210 g tiszta alkohol/hét) férfiaknál és ≤ 20 g tiszta alkohol/nap (140 g tiszta alkohol/hét) nőknél.
- 3 hónapnál fiatalabb döntés a feltételezett HCC-góc és a nem daganatos májszövet májbiopsziájáról klinikai rutinként.
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül nincs szisztémás HCC-kezelés.
A HCC nélküli NAFLD-csoportba tartozó betegek:
- Alkoholfogyasztás ≤ 30 g tiszta alkohol/nap (vagy 210 g tiszta alkohol/hét) férfiaknál és ≤ 20 g tiszta alkohol/nap (140 g tiszta alkohol/hét) nőknél.
- Kevesebb, mint 3 hónapos májbiopszia döntése klinikai rutinként. A biopsziát májműködési zavar(ok) és/vagy ultrahangos steatosis motiválja, tekintettel a validált non-invazív tesztek hiányára vagy a rendelkezésre álló nem invazív tesztek pontosságának (szürke területek) hiányára a nekrogyulladás és/vagy diagnosztizálására. fibrózis egyes betegeknél.
Az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő HCC-s betegek:
- Alkoholfogyasztás > 30 g tiszta alkohol/nap (vagy 210 g tiszta alkohol/hét) férfiaknál és > 20 g tiszta alkohol/nap (140 g tiszta alkohol/hét) vagy mértéktelen ivás
- Döntés a gyanús HCC-góc és nem daganatos májszövet májbiopsziáját követő 3 hónapon belül klinikai rutin részeként
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül nincs szisztémás HCC-kezelés.
Az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegek, akik nem rendelkeznek HCC-vel:
- Alkoholfogyasztás > 30 g tiszta alkohol/nap (vagy 210 g tiszta alkohol/hét) férfiaknál és > 20 g tiszta alkohol/nap (140 g tiszta alkohol/hét) vagy mértéktelen ivás
- Kevesebb, mint 3 hónapos döntés a májbiopszia klinikai rutinszerű elvégzéséről. A biopsziát a májegyensúly-zavar(ok) és/vagy az ultrahangos steatosis motiválja, tekintettel a validált non-invazív tesztek hiányára vagy a rendelkezésre álló non-invazív tesztek pontosságának (szürke területek) hiányára a necro-gyulladás és/vagy diagnosztizálására. fibrózis egyes betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV szerológia
- Kimutatható hepatitis C vírusterhelésű betegek
- Hbs antigén jelenléte
- Az anamnézisben szereplő 1-es vagy 2-es típusú autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, genetikai haemochromatosis homozigóta, alfa1 anti-tripszin hiány
- A metotrexát, kortikoszteroidok, tumor nekrózis elleni faktor, ciklosporin, takrolimusz hosszú távú alkalmazása
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Kezelés alatt álló rákos betegség, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát)
- Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó betegek,
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leíró tanulmány
Ebben a megfigyelési vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik májzsugorodásban szenvednek, vagy NAFLD-vel vagy alkohollal összefüggő májbetegséggel kapcsolatos. A vizsgálatba bevont betegek hepatocelluláris karcinómában szenvedhetnek. Így 4 betegcsoportot lehet toborozni:
|
A rutin ellátás részeként tervezett májbiopszia.
Klinikai-biológiai jellemzés biokollekciókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
Az elsődleges végpont a metabolikus génmarkerek (azaz a gyulladásban vagy metabolizmusban szerepet játszó gének mRNS-ének vizsgálata, amelyet qPCR-ben értékeltek ki, háztartási gén, például glicerinaldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GAPDH) használatával) hepatocellulárisan szenvedő és nem szenvedő betegeknél. különböző súlyosságú májkárosodással járó karcinóma.
|
2022-2032
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
A másodlagos végpont más génmarkerek (pl.
a regenerációban, a sejthalálban és a tumorban szerepet játszó gének, amelyeket qPCR-ben értékeltek ki, háztartási gén, például glicerinaldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GAPDH) segítségével különböző súlyosságú májkárosodással járó hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
|
2022-2032
|
|
3. eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
A 3. végpont a genetikai markerek (Single Nucleotide Polymorphisms (SNP-k)) variációit foglalja magában, hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás súlyossága eltérő. Az SNP-k gyakoriságát az Egyesült Királyság biobank kohorszában találthoz fogjuk hasonlítani. |
2022-2032
|
|
4. eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
A 4. végpont magában foglalja az epigenetikai markerek (hiszton-metiláció, mikro-RNS) eltéréseit hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás súlyossága eltérő.
|
2022-2032
|
|
5. eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
Az 5. végpont magában foglalja a szöveti fehérjék eltéréseit (beleértve a tumoros és nem tumoros szöveteket is), hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás súlyossága eltérő.
A Western-blotokat automatizált módon számszerűsítik és összehasonlítják.
|
2022-2032
|
|
6. eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
A 6. végpont magában foglalja a specifikus markerek vagy a platformokon (OMICS) keresztüli elemzésből származó markerek eltéréseit, hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás súlyossága eltérő.
|
2022-2032
|
|
7. eredménymérő CHALNA2
Időkeret: 2022-2032
|
A 7. végpont magában foglalja a radiomika variációit (a radiomika egy olyan módszer, amely nagyszámú jellemzőt von ki az orvosi képekből adatjellemző algoritmusok segítségével), hepatocelluláris karcinómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás súlyossága eltérő.
|
2022-2032
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Fibrózis
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .