Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske hepatopatier forbundet med alkoholforbrug og metabolisk syndrom (CHALNA2)

12. november 2022 opdateret af: Rodolphe ANTY, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Målet er at bestemme de metaboliske faktorer, værtsimmunfaktorer og medicinsk billeddannelsesdata forbundet med udviklingen af ​​HepatoCellular Carcinoma (HCC) hos patienter med alkoholrelateret leversygdom eller dysmetabolisk steatose/Non-Alcoholic SteatoHepatitis.

Efterforskerne vil inkludere patienter med og uden cirrose for at identificere tidlige molekylære mekanismer involveret i udviklingen af ​​HCC, især hos ikke-cirrhotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens type og metode:

Inden for rammerne af den sædvanlige håndtering af patientens patologi, en klinisk-biologisk karakterisering (diæt- og fysisk aktivitetsspørgeskemaer, "performans status", antropometriske målinger, sædvanlig blodbiologi, der karakteriserer lever-, nyre- og inflammatorisk funktion, kulhydrat- og lipidmetabolismen, den ikke-invasive test for leverfibrose ELF osv.) vil blive udført. For at indsamle radiomiske data vil leverbilleddannelse (især i tilfælde af HCC) blive udført.

En leverbiopsi og opbygning af en biobank (prøver af plasma, sera, DNA og leukocytpellets) vil blive udført.

De nødvendige elementer til klassificering af mulige hepatocellulære carcinomer (BCLC-klassificering) vil blive indsamlet.

Forventet forskningsplan:

  • Varigheden af ​​inklusion i denne forskning vil være 10 år.
  • Varigheden af ​​patientens deltagelse vil være fra 1 dag (hvis samtykket er underskrevet og biopsien foretages samme dag) til 2 måneder (maksimal betænkningstid er 8 uger mellem underskrivelse af samtykket og prøveudtagning).
  • Den samlede varighed af forskningen (fra den første inklusion, til den sidste deltagers sidste besøg) vil være 10 år og 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i denne observationsundersøgelse er patienter med hepatisk steatose, enten relateret til NAFLD eller alkoholrelateret leversygdom.

Patienter inkluderet i undersøgelsen kan have hepatocellulært karcinom. Der kan således rekrutteres 4 grupper af patienter: patienter med NAFLD uden hepatocellulært karcinom, patienter med NAFLD med hepatocellulært karcinom, patienter med alkoholrelateret leversygdom uden hepatocellulært karcinom, patienter med alkoholrelateret leversygdom med hepatocellulært karcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier, der er fælles for alle patienter:

    1. Tilslutning til fransk socialsikring.
    2. Mand eller kvinde ≥ 18 år
    3. Patienter i stand til at modtage og forstå information om forskningen og give skriftligt informeret samtykke behørigt underskrevet af patienten og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der er nødvendig for forskningen).

  • Patienter i NAFLD-gruppen med HCC:

    1. Alkoholforbrug ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uge) for mænd og ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uge) for kvinder.
    2. Beslutning, mindre end 3 måneder gammel, om leverbiopsi af den formodede HCC-knude og ikke-tumor levervæv udført som en klinisk rutine.
    3. Ingen systemisk behandling for HCC inden for 6 måneder før inklusion.

  • Patienter i NAFLD-gruppen uden HCC:

    1. Alkoholforbrug ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uge) for mænd og ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uge) for kvinder.
    2. Beslutning om mindre end 3 måneder af en leverbiopsi udført som en klinisk rutine. Biopsi vil være motiveret af leverfunktionsforstyrrelser og/eller ultralydsteatose på grund af manglen på validerede ikke-invasive tests eller mangel på nøjagtighed (grå områder) af tilgængelige ikke-invasive tests til diagnosticering af nekro-inflammation og/eller fibrose hos nogle af disse patienter.

  • Patienter i den alkoholrelaterede leversygdomsgruppe med HCC:

    1. Alkoholforbrug > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uge) for mænd og > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uge) eller overspisning
    2. Beslutning inden for 3 måneder efter leverbiopsi af formodet HCC-knude og ikke-tumor levervæv udført som en del af klinisk rutine
    3. Ingen systemisk behandling for HCC inden for 6 måneder før inklusion.

  • Patienter i den alkoholrelaterede leversygdomsgruppe uden HCC:

    1. Alkoholforbrug > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uge) for mænd og > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uge) eller overspisning
    2. Beslutning på mindre end 3 måneder for at udføre en leverbiopsi som en klinisk rutine. Biopsi vil være motiveret af leverbalanceforstyrrelser og/eller ultralydsteatose på grund af manglen på validerede ikke-invasive tests eller manglen på nøjagtighed (grå områder) af tilgængelige ikke-invasive tests til diagnosticering af nekro-inflammation og/eller fibrose hos nogle af disse patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-serologi
  2. Patienter med påviselig hepatitis C viral belastning
  3. Tilstedeværelse af Hbs-antigen
  4. Anamnese med autoimmun hepatitis type 1 eller 2, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom, genetisk hæmokromatose homozygot, alpha1 anti-trypsin-mangel
  5. Langtidsbrug af methotrexat, kortikosteroider, anti-tumornekrosefaktor cyclosporin, tacrolimus
  6. Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  7. Kræftsygdom under behandling, undtagen hudkræft (undtagen melanom)
  8. Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke,
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deskriptiv undersøgelse

Patienterne inkluderet i denne observationsundersøgelse er patienter med hepatisk steatose, enten relateret til NAFLD eller alkoholrelateret leversygdom.

Patienter inkluderet i undersøgelsen kan have hepatocellulært karcinom.

Således kan 4 grupper af patienter rekrutteres:

  • patienter med NAFLD uden hepatocellulært karcinom,
  • patienter med NAFLD med hepatocellulært karcinom,
  • patienter med alkoholrelateret leversygdom uden hepatocellulært karcinom, -patienter med alkoholrelateret leversygdom med hepatocellulært karcinom.
Diagnostisk test: Leverbiopsi
Leverbiopsi planlagt som en del af rutinepleje. Klinisk-biologisk karakterisering med biosamlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Det primære endepunkt vil være undersøgelsen af ​​variationer i metaboliske genmarkører (dvs. mRNA af gener impliceret i inflammation eller metabolisme vurderet i qPCR, ved hjælp af et husholdningsgen såsom glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GAPDH)), hos patienter med og uden hepatocellulær karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskader.
2022-2032

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Sekundært endepunkt vil omfatte variationer i andre genmarkører (f.eks. gener impliceret i regenerering, celledød og tumor, vurderet i qPCR, ved hjælp af et husholdningsgen såsom glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GAPDH)) hos patienter med og uden hepatocellulært karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskade.
2022-2032
3. resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032

3. endepunkt vil omfatte variationer i genetiske markører (Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er)) hos patienter med og uden hepatocellulært karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskade.

Hyppigheden af ​​SNP'er vil blive sammenlignet med den, der findes i den britiske biobankkohorte.
2022-2032
4. resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
4. endepunkt vil omfatte variationer i epigenetiske markører (histonmethylering, mikro-RNA) hos patienter med og uden hepatocellulært carcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskade.
2022-2032
5. resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
5. endepunkt vil omfatte variationer i vævsproteiner (herunder tumor- og ikke-tumorvæv) hos patienter med og uden hepatocellulært karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskade. Western blots vil blive kvantificeret og sammenlignet på en automatiseret måde.
2022-2032
6. resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
6. endepunkt vil omfatte variationer i specifikke markører eller markører afledt af analyse via platforme (OMICS), hos patienter med og uden hepatocellulært karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskade.
2022-2032
7. resultatmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
7. endepunkt vil omfatte variationer i radiomik (radiomik er en metode, der uddrager et stort antal funktioner fra medicinske billeder ved hjælp af datakarakteriseringsalgoritmer), hos patienter med og uden hepatocellulært karcinom med forskellige sværhedsgrader af leverskader.
2022-2032

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner