Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hepatopatías crónicas asociadas al consumo de alcohol y síndrome metabólico (CHALNA2)

13 de abril de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

El objetivo es determinar los factores metabólicos, los factores inmunitarios del huésped y los datos de imágenes médicas asociados con el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol o esteatosis dismetabólica/esteatohepatitis no alcohólica.

Los investigadores incluirán pacientes con y sin cirrosis para identificar los mecanismos moleculares tempranos involucrados en el desarrollo de CHC, especialmente en pacientes no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo y metodología de la investigación:

En el marco del manejo habitual de la patología del paciente, una caracterización clínico-biológica (cuestionarios dietéticos y de actividad física, "performans status", medidas antropométricas, biología sanguínea habitual caracterizando la función hepática, renal e inflamatoria, el metabolismo hidrocarbonado y lipídico, se realizará la prueba no invasiva de fibrosis hepática ELF, etc.). Para recopilar datos radiómicos, se realizarán imágenes del hígado (particularmente en el caso de HCC).

Se realizará una biopsia hepática y constitución de un biobanco (muestras de plasma, sueros, ADN y pellets de leucocitos).

Se recogerán los elementos necesarios para la clasificación de los posibles carcinomas hepatocelulares (clasificación BCLC).

Calendario de investigación previsto:

  • La duración de la inclusión en esta investigación será de 10 años.
  • La duración de la participación del paciente será de 1 día (si se firma el consentimiento y se realiza la biopsia el mismo día) a 2 meses (el periodo máximo de reflexión es de 8 semanas entre la firma del consentimiento y la toma de muestras).
  • La duración total de la investigación (desde la primera inclusión, hasta la última visita del último participante) será de 10 años y 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

710

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodolphe Anty, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033492035943
  • Correo electrónico: anty.r@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos en este estudio observacional son pacientes con esteatosis hepática relacionada con NAFLD o con enfermedad hepática relacionada con el alcohol.

Los pacientes incluidos en el estudio pueden tener carcinoma hepatocelular. Así, se pueden reclutar 4 grupos de pacientes: pacientes con EHGNA sin carcinoma hepatocelular, pacientes con EHGNA con carcinoma hepatocelular, pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol sin carcinoma hepatocelular, pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol con carcinoma hepatocelular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios comunes a todos los pacientes:

    1. Afiliación a la seguridad social francesa.
    2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
    3. Pacientes capaces de recibir y comprender información sobre la investigación y de dar su consentimiento informado por escrito debidamente firmado por el paciente y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen necesario para la investigación).

  • Pacientes del grupo NAFLD con CHC:

    1. Consumo de alcohol ≤ 30 g alcohol puro/d (o 210 g alcohol puro/semana) para hombres y ≤ 20 g alcohol puro/d (140 g alcohol puro/semana) para mujeres.
    2. Decisión, con menos de 3 meses de antigüedad, de biopsia hepática del nódulo sospechoso de CHC y tejido hepático no tumoral realizada como rutina clínica.
    3. Ningún tratamiento sistémico para CHC dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.

  • Pacientes en el grupo NAFLD sin HCC:

    1. Consumo de alcohol ≤ 30 g alcohol puro/d (o 210 g alcohol puro/semana) para hombres y ≤ 20 g alcohol puro/d (140 g alcohol puro/semana) para mujeres.
    2. Decisión de menos de 3 meses de una biopsia hepática realizada como rutina clínica. La biopsia estará motivada por alteraciones de la función hepática y/o esteatosis ecográfica dada la falta de pruebas no invasivas validadas o la falta de precisión (áreas grises) de las pruebas no invasivas disponibles para el diagnóstico de necroinflamación y/o fibrosis en algunos de estos pacientes.

  • Pacientes en el grupo de enfermedad hepática relacionada con el alcohol con CHC:

    1. Consumo de alcohol > 30 g de alcohol puro/día (o 210 g de alcohol puro/semana) para hombres y > 20 g de alcohol puro/día (140 g de alcohol puro/semana) o consumo excesivo de alcohol
    2. Decisión dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia hepática de nódulo sospechoso de CHC y tejido hepático no tumoral realizada como parte de la rutina clínica
    3. Ningún tratamiento sistémico para CHC dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.

  • Pacientes en el grupo de enfermedad hepática relacionada con el alcohol sin CHC:

    1. Consumo de alcohol > 30 g de alcohol puro/día (o 210 g de alcohol puro/semana) para hombres y > 20 g de alcohol puro/día (140 g de alcohol puro/semana) o consumo excesivo de alcohol
    2. Decisión de menos de 3 meses para realizar una biopsia hepática como rutina clínica. La biopsia estará motivada por alteraciones del equilibrio hepático y/o esteatosis ecográfica dada la falta de pruebas no invasivas validadas o la falta de precisión (áreas grises) de las pruebas no invasivas disponibles para el diagnóstico de necroinflamación y/o fibrosis en algunos de estos pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Serología VIH positiva
  2. Pacientes con carga viral de hepatitis C detectable
  3. Presencia de antígeno Hbs
  4. Antecedentes de hepatitis autoinmune tipo 1 o 2, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis genética homocigota, deficiencia de alfa1 antitripsina
  5. Uso a largo plazo de metotrexato, corticosteroides, antifactor de necrosis tumoral ciclosporina, tacrolimus
  6. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea
  7. Enfermedad cancerosa en proceso de tratamiento, excepto cáncer de piel (excepto melanoma)
  8. Pacientes bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento,
  9. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio descriptivo

Los pacientes incluidos en este estudio observacional son pacientes con esteatosis hepática relacionada con NAFLD o con enfermedad hepática relacionada con el alcohol.

Los pacientes incluidos en el estudio pueden tener carcinoma hepatocelular.

Así, se pueden reclutar 4 grupos de pacientes:

  • pacientes con NAFLD sin carcinoma hepatocelular,
  • pacientes con NAFLD con carcinoma hepatocelular,
  • pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol sin carcinoma hepatocelular, -pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol con carcinoma hepatocelular.
Prueba de diagnóstico: Biopsia hepatica
Biopsia hepática planificada como parte de la atención de rutina. Caracterización clínico-biológica con biocolecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El criterio principal de valoración será el estudio de las variaciones en los marcadores de genes metabólicos (es decir, el ARNm de los genes implicados en la inflamación o el metabolismo evaluados en qPCR, utilizando un gen de mantenimiento como la gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH)), en pacientes con y sin enfermedad hepatocelular. carcinoma con diferentes niveles de gravedad del daño hepático.
2022-2032

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El criterio de valoración secundario incluirá variaciones en otros marcadores genéticos (p. genes implicados en la regeneración, muerte celular y tumor, evaluados en qPCR, utilizando un gen de limpieza como la gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH)) en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de gravedad del daño hepático.
2022-2032
3.ª medida de resultado CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032

El tercer criterio de valoración incluirá variaciones en los marcadores genéticos (polimorfismos de nucleótido único (SNP)), en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de gravedad del daño hepático.

La frecuencia de los SNP se comparará con la encontrada en la cohorte del biobanco del Reino Unido.
2022-2032
4ta medida de resultado CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El cuarto criterio de valoración incluirá variaciones en los marcadores epigenéticos (metilación de histonas, micro ARN), en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de gravedad del daño hepático.
2022-2032
5ª medida de resultado CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El quinto criterio de valoración incluirá variaciones en las proteínas tisulares (incluido el tejido tumoral y no tumoral), en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de gravedad del daño hepático. Los Western blots se cuantificarán y compararán de forma automatizada.
2022-2032
Sexta medida de resultado CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El punto final 6 incluirá variaciones en marcadores específicos o marcadores derivados del análisis a través de plataformas (OMICS), en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de severidad de daño hepático.
2022-2032
7ª medida de resultado CHALNA2
Periodo de tiempo: 2022-2032
El séptimo criterio de valoración incluirá variaciones en la radiómica (la radiómica es un método que extrae una gran cantidad de características de las imágenes médicas utilizando algoritmos de caracterización de datos), en pacientes con y sin carcinoma hepatocelular con diferentes niveles de gravedad del daño hepático.
2022-2032

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia hepatica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir