Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHronische hepatopathieën geassocieerd met alcoholconsumptie en metabool syndroom (CHALNA2)

13 april 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Het doel is om de metabole factoren, gastheerimmuunfactoren en medische beeldvormingsgegevens te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte of dysmetabolische steatose/niet-alcoholische steatohepatitis.

De onderzoekers zullen patiënten met en zonder cirrose opnemen om vroege moleculaire mechanismen te identificeren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van HCC, vooral bij niet-cirrotische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type en methodologie van het onderzoek:

In het kader van het gebruikelijke beheer van de pathologie van de patiënt, een klinisch-biologische karakterisering (vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging, "performans status", antropometrische metingen, gebruikelijke bloedbiologie die de lever-, nier- en ontstekingsfunctie karakteriseert, het koolhydraat- en vetmetabolisme, de niet-invasieve test voor leverfibrose ELF enz.) zal worden uitgevoerd. Om radiomische gegevens te verzamelen, zal beeldvorming van de lever (vooral in het geval van HCC) worden gedaan.

Er zal een leverbiopsie worden uitgevoerd en een biobank worden aangelegd (monsters van plasma, sera, DNA en leukocytenpellets).

De elementen die nodig zijn voor de classificatie van mogelijke hepatocellulaire carcinomen (BCLC-classificatie) zullen worden verzameld.

Verwacht onderzoeksschema:

  • De duur van deelname aan dit onderzoek is 10 jaar.
  • De duur van de deelname van de patiënt zal variëren van 1 dag (als de toestemming is ondertekend en de biopsie op dezelfde dag wordt uitgevoerd) tot 2 maanden (maximale bedenktijd is 8 weken tussen de ondertekening van de toestemming en het nemen van monsters).
  • De totale duur van het onderzoek (van de eerste opname tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer) is 10 jaar en 2 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

710

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de Ginestière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in deze observationele studie zijn opgenomen, zijn patiënten met hepatische steatose, hetzij gerelateerd aan NAFLD, hetzij aan alcoholgerelateerde leverziekte.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, kunnen hepatocellulair carcinoom hebben. Er kunnen dus 4 patiëntengroepen worden gerekruteerd: patiënten met NAFLD zonder hepatocellulair carcinoom, patiënten met NAFLD met hepatocellulair carcinoom, patiënten met alcoholgerelateerde leverziekte zonder hepatocellulair carcinoom, patiënten met alcoholgerelateerde leverziekte met hepatocellulair carcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria die alle patiënten gemeen hebben:

    1. Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid.
    2. Man of vrouw ≥ 18 jaar
    3. Patiënten die informatie over het onderzoek kunnen ontvangen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, naar behoren ondertekend door de patiënt en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat nodig is voor het onderzoek).

  • Patiënten in de NAFLD-groep met HCC:

    1. Alcoholconsumptie ≤ 30 g pure alcohol/d (of 210 g pure alcohol/week) voor mannen en ≤ 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) voor vrouwen.
    2. Beslissing, minder dan 3 maanden oud, van leverbiopsie van de vermoedelijke HCC-knobbel en niet-tumor leverweefsel uitgevoerd als een klinische routine.
    3. Geen systemische behandeling voor HCC binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.

  • Patiënten in de NAFLD-groep zonder HCC:

    1. Alcoholconsumptie ≤ 30 g pure alcohol/d (of 210 g pure alcohol/week) voor mannen en ≤ 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) voor vrouwen.
    2. Beslissing van minder dan 3 maanden van een leverbiopsie uitgevoerd als een klinische routine. Biopsie zal gemotiveerd worden door leverfunctiestoornis(sen) en/of ultrasone steatose gezien het ontbreken van gevalideerde niet-invasieve tests of het gebrek aan nauwkeurigheid (grijze gebieden) van beschikbare niet-invasieve tests voor de diagnose van necro-ontsteking en/of fibrose bij sommige van deze patiënten.

  • Patiënten in de alcoholgerelateerde leverziektegroep met HCC:

    1. Alcoholgebruik > 30 g pure alcohol/d (of 210 g pure alcohol/week) voor mannen en > 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) of binge drinken
    2. Beslissing binnen 3 maanden na leverbiopsie van vermoedelijke HCC-knobbel en niet-tumor leverweefsel uitgevoerd als onderdeel van klinische routine
    3. Geen systemische behandeling voor HCC binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.

  • Patiënten in de groep met alcoholgerelateerde leverziekte zonder HCC:

    1. Alcoholgebruik > 30 g pure alcohol/d (of 210 g pure alcohol/week) voor mannen en > 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) of binge drinken
    2. Beslissing van minder dan 3 maanden om een ​​leverbiopsie uit te voeren als klinische routine. Biopsie zal gemotiveerd worden door leverbalansverstoring(en) en/of ultrasone steatose gezien het ontbreken van gevalideerde niet-invasieve tests of het gebrek aan nauwkeurigheid (grijze gebieden) van beschikbare niet-invasieve tests voor de diagnose van necro-ontsteking en/of fibrose bij sommige van deze patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve hiv-serologie
  2. Patiënten met een detecteerbare virale belasting van hepatitis C
  3. Aanwezigheid van Hbs-antigeen
  4. Geschiedenis van auto-immune hepatitis type 1 of 2, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Wilson, genetische hemochromatose homozygoot, alfa1-antitrypsinedeficiëntie
  5. Langdurig gebruik van methotrexaat, corticosteroïden, antitumornecrosefactor, ciclosporine, tacrolimus
  6. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  7. Kankerziekte in behandeling, behalve huidkanker (exclusief melanoom)
  8. Patiënten die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn hun toestemming te geven,
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beschrijvende studie

De patiënten die in deze observationele studie zijn opgenomen, zijn patiënten met hepatische steatose, hetzij gerelateerd aan NAFLD, hetzij aan alcoholgerelateerde leverziekte.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, kunnen hepatocellulair carcinoom hebben.

Er kunnen dus 4 groepen patiënten worden aangeworven:

  • patiënten met NAFLD zonder hepatocellulair carcinoom,
  • patiënten met NAFLD met hepatocellulair carcinoom,
  • patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte zonder hepatocellulair carcinoom, -patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte met hepatocellulair carcinoom.
Diagnostische toets: Leverbiopsie
Leverbiopsie gepland als onderdeel van routinematige zorg. Klinisch-biologische karakterisering met biocollecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Het primaire eindpunt zal de studie zijn van variaties in metabole genmarkers (d.w.z. mRNA van genen die betrokken zijn bij ontsteking of metabolisme beoordeeld in qPCR, met behulp van een huishoudelijk gen zoals glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH)), bij patiënten met en zonder hepatocellulaire carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverschade.
2022-2032

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Secundair eindpunt omvat variaties in andere genmarkers (bijv. genen die betrokken zijn bij de regeneratie, celdood en tumor, beoordeeld in qPCR, met behulp van een huishoudelijk gen zoals glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH)) bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging.
2022-2032
3e uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032

Het derde eindpunt omvat variaties in genetische markers (Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's)), bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging.

De frequentie van SNP's zal worden vergeleken met die gevonden in het Britse biobankcohort.
2022-2032
4e uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Het vierde eindpunt omvat variaties in epigenetische markers (histonmethylering, micro-RNA), bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging.
2022-2032
5e uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Het 5e eindpunt omvat variaties in weefseleiwitten (inclusief tumorweefsel en niet-tumorweefsel), bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging. Western blots zullen geautomatiseerd worden gekwantificeerd en vergeleken.
2022-2032
6e uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Het zesde eindpunt omvat variaties in specifieke markers of markers afgeleid van analyse via platforms (OMICS), bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging.
2022-2032
7e uitkomstmaat CHALNA2
Tijdsspanne: 2022-2032
Het zevende eindpunt omvat variaties in radiomics (radiomics is een methode die een groot aantal kenmerken uit medische beelden haalt met behulp van algoritmen voor gegevenskarakterisering), bij patiënten met en zonder hepatocellulair carcinoom met verschillende niveaus van ernst van leverbeschadiging.
2022-2032

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren