Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske hepatopatier assosiert med alkoholforbruk og metabolsk syndrom (CHALNA2)

12. november 2022 oppdatert av: Rodolphe ANTY, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Målet er å bestemme metabolske faktorer, vertsimmunfaktorer og medisinske bildedata assosiert med utviklingen av HepatoCellular Carcinoma (HCC) hos pasienter med alkoholrelatert leversykdom eller dysmetabolsk steatose/Non-Alcoholic SteatoHepatitt.

Etterforskerne vil inkludere pasienter med og uten cirrhose for å identifisere tidlige molekylære mekanismer involvert i utviklingen av HCC, spesielt hos ikke-cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type og metodikk for forskningen:

Innenfor rammen av den vanlige behandlingen av pasientens patologi, en klinisk-biologisk karakterisering (spørreskjemaer for kosthold og fysisk aktivitet, "performans status", antropometriske målinger, vanlig blodbiologi som karakteriserer lever-, nyre- og inflammatorisk funksjon, karbohydrat- og lipidmetabolismen, den ikke-invasive testen for leverfibrose ELF etc.) vil bli utført. For å samle inn radiomiske data vil leveravbildning (spesielt ved HCC) bli utført.

En leverbiopsi og konstituering av en biobank (prøver av plasma, sera, DNA og leukocyttpellets) vil bli utført.

Elementene som er nødvendige for klassifisering av mulige hepatocellulære karsinomer (BCLC-klassifisering) vil bli samlet inn.

Forventet forskningsplan:

  • Varigheten av inkludering i denne forskningen vil være 10 år.
  • Varigheten av pasientens medvirkning vil være fra 1 dag (hvis samtykket er underskrevet og biopsien utføres samme dag) til 2 måneder (maksimal refleksjonstid er 8 uker mellom underskrift av samtykke og prøvetaking).
  • Den totale varigheten av forskningen (fra første inkludering, til siste besøk av siste deltaker) vil være 10 år og 2 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

710

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene inkludert i denne observasjonsstudien er pasienter med leversteatose enten relatert til NAFLD eller alkoholrelatert leversykdom.

Pasienter inkludert i studien kan ha hepatocellulært karsinom. Dermed kan 4 grupper pasienter rekrutteres: pasienter med NAFLD uten hepatocellulært karsinom, pasienter med NAFLD med hepatocellulært karsinom, pasienter med alkoholrelatert leversykdom uten hepatocellulært karsinom, pasienter med alkoholrelatert leversykdom med hepatocellulært karsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier som er felles for alle pasienter:

    1. Tilknytning til fransk trygd.
    2. Mann eller kvinne ≥ 18 år
    3. Pasienter som er i stand til å motta og forstå informasjon om forskningen og gi skriftlig informert samtykke behørig signert av pasienten og etterforskeren (senest på inklusjonsdagen og før enhver undersøkelse som er nødvendig for forskningen).

  • Pasienter i NAFLD-gruppen med HCC:

    1. Alkoholforbruk ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uke) for menn og ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uke) for kvinner.
    2. Beslutning, mindre enn 3 måneder gammel, av leverbiopsi av den mistenkte HCC-knuten og ikke-tumor levervev utført som en klinisk rutine.
    3. Ingen systemisk behandling for HCC innen 6 måneder før inkludering.

  • Pasienter i NAFLD-gruppen uten HCC:

    1. Alkoholforbruk ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uke) for menn og ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uke) for kvinner.
    2. Beslutning om mindre enn 3 måneder av en leverbiopsi utført som en klinisk rutine. Biopsi vil være motivert av leverfunksjonsforstyrrelser og/eller ultralydsteatose gitt mangel på validerte ikke-invasive tester eller mangel på nøyaktighet (grå områder) av tilgjengelige ikke-invasive tester for diagnostisering av nekrobetennelse og/eller fibrose hos noen av disse pasientene.

  • Pasienter i gruppen alkoholrelatert leversykdom med HCC:

    1. Alkoholforbruk > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uke) for menn og > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uke) eller overstadig drikking
    2. Avgjørelse innen 3 måneder etter leverbiopsi av mistenkt HCC-knute og ikke-svulst levervev utført som en del av klinisk rutine
    3. Ingen systemisk behandling for HCC innen 6 måneder før inkludering.

  • Pasienter i gruppen alkoholrelatert leversykdom uten HCC:

    1. Alkoholforbruk > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/uke) for menn og > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/uke) eller overstadig drikking
    2. Beslutning på mindre enn 3 måneder for å utføre en leverbiopsi som en klinisk rutine. Biopsi vil være motivert av leverbalanseforstyrrelser og/eller ultralydsteatose gitt mangel på validerte ikke-invasive tester eller mangel på nøyaktighet (grå områder) av tilgjengelige ikke-invasive tester for diagnostisering av nekrobetennelse og/eller fibrose hos noen av disse pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-serologi
  2. Pasienter med påvisbar hepatitt C viral belastning
  3. Tilstedeværelse av Hbs-antigen
  4. Anamnese med autoimmun hepatitt type 1 eller 2, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, genetisk hemokromatose homozygot, alfa1 anti-trypsin-mangel
  5. Langtidsbruk av metotreksat, kortikosteroider, anti-tumornekrosefaktor ciklosporin, takrolimus
  6. Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  7. Kreftsykdom i ferd med å bli behandlet, bortsett fra hudkreft (unntatt melanom)
  8. Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke,
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beskrivende studie

Pasientene inkludert i denne observasjonsstudien er pasienter med leversteatose enten relatert til NAFLD eller alkoholrelatert leversykdom.

Pasienter inkludert i studien kan ha hepatocellulært karsinom.

Dermed kan 4 grupper pasienter rekrutteres:

  • pasienter med NAFLD uten hepatocellulært karsinom,
  • pasienter med NAFLD med hepatocellulært karsinom,
  • pasienter med alkoholrelatert leversykdom uten hepatocellulært karsinom, -pasienter med alkoholrelatert leversykdom med hepatocellulært karsinom.
Diagnostisk test: Leverbiopsi
Leverbiopsi planlagt som en del av rutinemessig behandling. Klinisk-biologisk karakterisering med biosamlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Det primære endepunktet vil være studiet av variasjoner i metabolske genmarkører (dvs. mRNA av gener involvert i betennelse eller metabolisme vurdert i qPCR, ved bruk av et husholdningsgen som glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH)), hos pasienter med og uten hepatocellulær karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.
2022-2032

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Sekundært endepunkt vil inkludere variasjoner i andre genmarkører (f.eks. gener involvert i regenerering, celledød og svulst, vurdert i qPCR, ved bruk av et husholdningsgen som glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH)) hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.
2022-2032
3. utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032

3. endepunkt vil inkludere variasjoner i genetiske markører (Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)), hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.

Frekvensen av SNP-er vil bli sammenlignet med den som finnes i den britiske biobankkohorten.
2022-2032
4. utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Fjerde endepunkt vil inkludere variasjoner i epigenetiske markører (histonmetylering, mikro-RNA), hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.
2022-2032
5. utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
Femte endepunkt vil inkludere variasjoner i vevsproteiner (inkludert tumor- og ikke-tumorvev), hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade. Western blots vil bli kvantifisert og sammenlignet på en automatisert måte.
2022-2032
6. utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
6. endepunkt vil inkludere variasjoner i spesifikke markører eller markører avledet fra analyse via plattformer (OMICS), hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.
2022-2032
7. utfallsmål CHALNA2
Tidsramme: 2022-2032
7. endepunkt vil inkludere variasjoner i radiomiks (radiomik er en metode som trekker ut et stort antall funksjoner fra medisinske bilder ved bruk av datakarakteriseringsalgoritmer), hos pasienter med og uten hepatocellulært karsinom med ulik alvorlighetsgrad av leverskade.
2022-2032

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2032

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere