Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniska hepatopatier associerade med alkoholkonsumtion och metaboliskt syndrom (CHALNA2)

12 november 2022 uppdaterad av: Rodolphe ANTY, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Syftet är att fastställa metaboliska faktorer, värdimmunfaktorer och medicinska avbildningsdata associerade med utvecklingen av HepatoCellular Carcinoma (HCC) hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom eller dysmetabolisk steatos/Icke-alkoholisk SteatoHepatit.

Utredarna kommer att inkludera patienter med och utan cirros för att identifiera tidiga molekylära mekanismer som är involverade i utvecklingen av HCC, särskilt hos icke-cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ och metod för forskningen:

Inom ramen för den vanliga hanteringen av patientens patologi, en klinisk-biologisk karakterisering (frågeformulär för kost och fysisk aktivitet, "performans status", antropometriska mätningar, vanlig blodbiologi som karakteriserar lever-, njur- och inflammatorisk funktion, kolhydrat- och lipidmetabolismen, det icke-invasiva testet för leverfibros ELF etc.) kommer att utföras. För att samla in radiomiska data kommer leveravbildning (särskilt vid HCC) att göras.

En leverbiopsi och sammansättning av en biobank (prover av plasma, sera, DNA och leukocytpellets) kommer att utföras.

De element som är nödvändiga för klassificeringen av möjliga hepatocellulära karcinom (BCLC-klassificering) kommer att samlas in.

Förväntat forskningsschema:

  • Varaktigheten för inkludering i denna forskning kommer att vara 10 år.
  • Varaktigheten av patientens deltagande kommer att vara från 1 dag (om samtycket är undertecknat och biopsi utförs samma dag) till 2 månader (maximal betänketid är 8 veckor mellan underskrift av samtycke och provtagning).
  • Forskningens totala varaktighet (från den första inkluderingen till den sista deltagarens sista besök) kommer att vara 10 år och 2 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

710

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som ingår i denna observationsstudie är patienter med leversteatos antingen relaterad till NAFLD eller alkoholrelaterad leversjukdom.

Patienter som ingår i studien kan ha hepatocellulärt karcinom. Således kan 4 grupper av patienter rekryteras: patienter med NAFLD utan hepatocellulärt karcinom, patienter med NAFLD med hepatocellulärt karcinom, patienter med alkoholrelaterad leversjukdom utan hepatocellulärt karcinom, patienter med alkoholrelaterad leversjukdom med hepatocellulärt karcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier som är gemensamma för alla patienter:

    1. Anslutning till fransk socialförsäkring.
    2. Man eller kvinna ≥ 18 år
    3. Patienter som kan ta emot och förstå information om forskningen och att ge skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat av patienten och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs för forskningen).

  • Patienter i NAFLD-gruppen med HCC:

    1. Alkoholkonsumtion ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/vecka) för män och ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/vecka) för kvinnor.
    2. Beslut, mindre än 3 månader gammal, av leverbiopsi av den misstänkta HCC-knölen och icke-tumör levervävnad utförd som en klinisk rutin.
    3. Ingen systemisk behandling för HCC inom 6 månader före inkludering.

  • Patienter i NAFLD-gruppen utan HCC:

    1. Alkoholkonsumtion ≤ 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/vecka) för män och ≤ 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/vecka) för kvinnor.
    2. Beslut om mindre än 3 månader av en leverbiopsi utförd som en klinisk rutin. Biopsi kommer att motiveras av leverfunktionsstörningar och/eller ultraljudsteatos på grund av bristen på validerade icke-invasiva tester eller bristen på noggrannhet (grå områden) hos tillgängliga icke-invasiva tester för diagnos av nekroinflammation och/eller fibros hos några av dessa patienter.

  • Patienter i gruppen alkoholrelaterad leversjukdom med HCC:

    1. Alkoholkonsumtion > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/vecka) för män och > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/vecka) eller hetskonsumtion
    2. Beslut inom 3 månader efter leverbiopsi av misstänkt HCC-knöl och icke-tumör levervävnad utförd som en del av klinisk rutin
    3. Ingen systemisk behandling för HCC inom 6 månader före inkludering.

  • Patienter i gruppen alkoholrelaterade leversjukdomar utan HCC:

    1. Alkoholkonsumtion > 30 g ren alkohol/d (eller 210 g ren alkohol/vecka) för män och > 20 g ren alkohol/d (140 g ren alkohol/vecka) eller hetskonsumtion
    2. Beslut om mindre än 3 månader för att en leverbiopsi ska utföras som en klinisk rutin. Biopsi kommer att motiveras av leverbalansstörningar och/eller ultraljudsteatos på grund av bristen på validerade icke-invasiva tester eller bristen på noggrannhet (grå områden) hos tillgängliga icke-invasiva tester för diagnos av nekroinflammation och/eller fibros hos några av dessa patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Positiv HIV-serologi
  2. Patienter med detekterbar hepatit C virusmängd
  3. Närvaro av Hbs-antigen
  4. Historik med autoimmun hepatit typ 1 eller 2, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, genetisk hemokromatos homozygot, alfa1 antitrypsinbrist
  5. Långtidsanvändning av metotrexat, kortikosteroider, anti-tumörnekrosfaktor ciklosporin, takrolimus
  6. Historik av solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
  7. Cancersjukdom som håller på att behandlas, förutom hudcancer (exklusive melanom)
  8. Patienter under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beskrivande studie

Patienterna som ingår i denna observationsstudie är patienter med leversteatos antingen relaterad till NAFLD eller alkoholrelaterad leversjukdom.

Patienter som ingår i studien kan ha hepatocellulärt karcinom.

Således kan fyra grupper av patienter rekryteras:

  • patienter med NAFLD utan hepatocellulärt karcinom,
  • patienter med NAFLD med hepatocellulärt karcinom,
  • patienter med alkoholrelaterad leversjukdom utan hepatocellulärt karcinom, -patienter med alkoholrelaterad leversjukdom med hepatocellulärt karcinom.
Diagnostiskt test: Leverbiopsi
Leverbiopsi planerad som en del av rutinvård. Klinisk-biologisk karakterisering med biosamlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfallsmått CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Det primära effektmåttet kommer att vara studiet av variationer i metaboliska genmarkörer (dvs. mRNA för gener som är inblandade i inflammation eller metabolism utvärderade i qPCR, med hjälp av en hushållsgen som glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.
2022-2032

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Sekundär endpoint kommer att inkludera variationer i andra genmarkörer (t.ex. gener inblandade i regenerering, celldöd och tumör, utvärderade i qPCR, med hjälp av en hushållsgen som glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.
2022-2032
3:e utfallsmåttet CHALNA2
Tidsram: 2022-2032

3:e effektmåttet kommer att inkludera variationer i genetiska markörer (Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.

Frekvensen av SNP kommer att jämföras med den som finns i den brittiska biobankskohorten.
2022-2032
4:e utfallsmåttet CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Fjärde effektmåttet kommer att inkludera variationer i epigenetiska markörer (histonmetylering, mikro-RNA), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.
2022-2032
5:e utfallsmåttet CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Femte effektmåttet kommer att inkludera variationer i vävnadsproteiner (inklusive tumör- och icke-tumörvävnad), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada. Western blots kommer att kvantifieras och jämföras på ett automatiserat sätt.
2022-2032
6:e utfallsmåttet CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Det sjätte effektmåttet kommer att inkludera variationer i specifika markörer eller markörer härledda från analys via plattformar (OMICS), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.
2022-2032
7:e utfallsmåttet CHALNA2
Tidsram: 2022-2032
Sjunde effektmåttet kommer att inkludera variationer i radiomik (radiomik är en metod som extraherar ett stort antal funktioner från medicinska bilder med hjälp av datakarakteriseringsalgoritmer), hos patienter med och utan hepatocellulärt karcinom med olika svårighetsgrad av leverskada.
2022-2032

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2032

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C20-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera