Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVL200 IOL pro léčbu katarakty a presbyopie

18. února 2026 aktualizováno: Atia Vision

Prospektivní, otevřená, jednocentrická studie modulárního systému nitroočních čoček Atia™ AVL200 pro léčbu katarakty a presbyopie

Tato studie má vyhodnotit výkon nitrooční čočky AVL200 z hlediska zlepšení zrakové funkce v řadě ohniskových bodů. Účastníci splňující kritéria způsobilosti podstoupí operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky AVL200 (IOL), poté budou sledováni 1 rok po operaci. Pooperační hodnocení zahrnuje bezpečnost a zrakové funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, Indie, 600018
        • Dr Agarwal's Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuálně významný šedý zákal
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku mezi 20/40 a 20/200
  • Potenciální zraková ostrost na dálku 20/32 nebo lepší
  • Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 dioptrie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit akomodaci
  • Předchozí operace rohovky nebo významné abnormality rohovky
  • Oční patologie nebo degenerativní porucha s potenciálem zhoršit zrakovou ostrost
  • Abnormalita zornice
  • Komplikace během operace katarakty, které by mohly ovlivnit implantaci nebo umístění IOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVL200 IOL
AVL200 je modulární tekutinou plněná, tvar měnící nitrooční čočka (IOL) navržená tak, aby obnovila zrakové funkce v celé řadě ohniskových bodů.
Přístroj: AVL200 IOL
AVL200 je nitrooční čočka chirurgicky implantovaná do oka po operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v monokulární nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí očního grafu studie diabetické retinopatie (ETDRS) při rané léčbě
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v monokulární zrakové ostrosti korigovaná na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zraková ostrost na dálku korigovaná na dálku měřená pomocí očního diagramu studie diabetické retinopatie (ETDRS) v rané léčbě
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atia Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP100962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVL200 IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit