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AVL200 IOL 用于治疗白内障和老花眼

2023年7月26日 更新者：Atia Vision

Atia™ AVL200 模块化人工晶状体系统治疗白内障和老花眼的前瞻性、开放标签、单中心研究

本研究旨在评估 AVL200 IOL 在一系列焦点的视觉功能改善方面的性能。 符合资格标准的参与者将接受植入 AVL200 人工晶状体 (IOL) 的白内障手术，然后在术后随访 1 年。 术后评估包括安全性和视觉功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Tamal Nadu
      • Chennai、Tamal Nadu、印度、600018
        • 招聘中
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：044 4300 8800

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 视觉上明显的白内障
  • 最佳矫正距离视力在 20/40 和 20/200 之间
  • 20/32 或更好的潜在远视力
  • 角膜散光≤1.5屈光度

排除标准：

  • 使用可能影响住宿的药物
  • 既往角膜手术史或明显的角膜异常
  • 可能损害视力的眼部病理或退化性疾病
  • 瞳孔异常
  • 可能影响 IOL 植入或定位的术中白内障手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVL200 人工晶状体
AVL200 是一种模块化的充液、可变形人工晶状体 (IOL)，旨在恢复一系列焦点的视觉功能
设备：AVL200 人工晶状体
AVL200 是一种在白内障手术后通过手术植入眼内的人工晶状体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼最佳矫正距离视力变化
大体时间：术后3个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量的最佳矫正远视力
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单眼距离矫正近视力的变化
大体时间：术后3个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量的距离校正远视力
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atia Vision

调查人员

  • 首席研究员：Ashvin Agarwal, MD、Dr. Agarwals Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP100962

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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