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LIO AVL200 para tratamiento de cataratas y presbicia

26 de julio de 2023 actualizado por: Atia Vision

Un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro del sistema de lentes intraoculares modulares Atia™ AVL200 para el tratamiento de cataratas y presbicia

Este estudio es para evaluar el rendimiento de la LIO AVL200 en términos de mejora de la función visual en una variedad de puntos focales. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una cirugía de cataratas con la implantación de la lente intraocular (IOL) AVL200 y luego se les dará seguimiento durante 1 año después de la operación. Las evaluaciones posoperatorias incluyen la seguridad y la función visual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, India, 600018
        • Reclutamiento
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 044 4300 8800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata visualmente significativa
  • Mejor agudeza visual lejana corregida entre 20/40 y 20/200
  • Agudeza visual a distancia potencial de 20/32 o mejor
  • Astigmatismo corneal ≤ 1,5 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicación que pueda afectar al alojamiento
  • Cirugía corneal previa o anomalías corneales significativas
  • Patología ocular o trastorno degenerativo que pueda afectar la agudeza visual
  • anormalidad de la pupila
  • Complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas que podrían afectar la implantación o el posicionamiento de la LIO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO AVL200
El AVL200 es un lente intraocular (IOL) modular lleno de líquido que cambia de forma diseñado para restaurar la función visual en una variedad de puntos focales
Dispositivo: LIO AVL200
El AVL200 es un lente intraocular que se implanta quirúrgicamente en el ojo después de una cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual lejana corregida monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia con la mejor corrección, medida con una tabla optométrica de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia con corrección de distancia medida mediante un gráfico optométrico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atia Vision

Investigadores

  • Investigador principal: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP100962

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO AVL200

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