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AVL200 IOL per il trattamento della cataratta e della presbiopia

18 febbraio 2026 aggiornato da: Atia Vision

Uno studio prospettico, in aperto, monocentrico del sistema di lenti intraoculari modulari Atia™ AVL200 per il trattamento della cataratta e della presbiopia

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni della IOL AVL200 in termini di miglioramento della funzione visiva su una gamma di punti focali. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a intervento di cataratta con impianto della lente intraoculare AVL200 (IOL), quindi seguiti per 1 anno dopo l'intervento. Le valutazioni postoperatorie includono la sicurezza e la funzione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, India, 600018
        • Dr Agarwal's Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta visivamente significativa
  • Migliore acuità visiva per distanza corretta tra 20/40 e 20/200
  • Potenziale acuità visiva a distanza di 20/32 o superiore
  • Astigmatismo corneale ≤ 1,5 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che potrebbero influire sulla sistemazione
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea o anomalie corneali significative
  • Patologia oculare o disturbo degenerativo potenzialmente in grado di compromettere l'acuità visiva
  • Anomalia della pupilla
  • Complicanze della chirurgia della cataratta intraoperatoria che potrebbero influenzare l'impianto o il posizionamento della IOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL AVL200
L'AVL200 è una lente intraoculare (IOL) modulare riempita di fluido e che cambia forma, progettata per ripristinare la funzione visiva in una gamma di punti focali
Dispositivo: IOL AVL200
L'AVL200 è una lente intraoculare impiantata chirurgicamente nell'occhio dopo l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva monoculare alla migliore distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Miglior acuità visiva a distanza corretta misurata utilizzando una tabella oculare dello studio della retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva della distanza corretta per la distanza misurata utilizzando una tabella oculare per lo studio della retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atia Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP100962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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