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LIO AVL200 pour le traitement de la cataracte et de la presbytie

26 juillet 2023 mis à jour par: Atia Vision

Une étude prospective, ouverte et monocentrique du système de lentilles intraoculaires modulaires Atia™ AVL200 pour le traitement de la cataracte et de la presbytie

Cette étude vise à évaluer les performances de la LIO AVL200 en termes d'amélioration de la fonction visuelle sur une gamme de points focaux. Les participants répondant aux critères d'éligibilité subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation de la lentille intraoculaire (LIO) AVL200, puis seront suivis pendant 1 an après l'opération. Les évaluations postopératoires incluent la sécurité et la fonction visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, Inde, 600018
        • Recrutement
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 044 4300 8800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte visuellement significative
  • Meilleure acuité visuelle de distance corrigée entre 20/40 et 20/200
  • Acuité visuelle à distance potentielle de 20/32 ou mieux
  • Astigmatisme cornéen ≤ 1,5 dioptries

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments pouvant affecter l'hébergement
  • Chirurgie cornéenne antérieure ou anomalies cornéennes importantes
  • Pathologie oculaire ou trouble dégénératif pouvant altérer l'acuité visuelle
  • Anomalie pupillaire
  • Complications peropératoires de la chirurgie de la cataracte pouvant affecter l'implantation ou le positionnement de la LIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO AVL200
L'AVL200 est une lentille intraoculaire (IOL) modulaire remplie de liquide et à changement de forme conçue pour restaurer la fonction visuelle sur une gamme de points focaux
Dispositif: LIO AVL200
L'AVL200 est une lentille intraoculaire implantée chirurgicalement dans l'œil après une chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle de loin la mieux corrigée monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée, mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire ETDRS (Early- Treatment Diabetic Retinopathy Study)
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance corrigée en fonction de la distance, mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atia Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP100962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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