Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVL200 IOL kaihien ja ikänäköisyyden hoitoon

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Atia Vision

Tuleva, avoin, yhden keskuksen tutkimus Atia™ AVL200 -modulaarisesta silmänsisäisestä linssijärjestelmästä kaihien ja ikänäköön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AVL200 IOL:n suorituskykyä visuaalisten toimintojen parantamisen kannalta useissa polttopisteissä. Kelpoisuusehdot täyttäville osallistujille tehdään kaihileikkaus, johon istutetaan AVL200-silmänsisäinen linssi (IOL), minkä jälkeen heitä seurataan 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät turvallisuuden ja visuaalisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, Intia, 600018
        • Rekrytointi
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 044 4300 8800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisesti merkittävä kaihi
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus välillä 20/40 - 20/200
  • Mahdollinen etäisyysnäöntarkkuus 20/32 tai parempi
  • Sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,5 dioptria

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa asumiseen
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet
  • Silmän patologia tai rappeuttava häiriö, joka voi heikentää näöntarkkuutta
  • Pupillin poikkeavuus
  • Intraoperatiivisen kaihileikkauksen komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa IOL:n implantaatioon tai paikannukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVL200 IOL
AVL200 on modulaarinen nesteellä täytetty, muotoa muuttava silmänsisäinen linssi (IOL), joka on suunniteltu palauttamaan visuaalinen toiminta useissa polttopisteissä.
Laite: AVL200 IOL
AVL200 on silmänsisäinen linssi, joka istutetaan kirurgisesti silmään kaihileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos monokulaarisessa parhaalla etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus mitattuna aikaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) silmäkaaviolla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarisen etäisyyden muutos lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu etäisyysnäöntarkkuus mitattuna aikaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) silmäkaaviolla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atia Vision

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP100962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVL200 IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa