Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVL200 IOL for behandling av katarakt og presbyopi

26. juli 2023 oppdatert av: Atia Vision

En prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie av Atia™ AVL200 modulære intraokulære linsesystem for behandling av katarakt og presbyopi

Denne studien skal evaluere ytelsen til AVL200 IOL når det gjelder forbedring av visuell funksjon over en rekke fokuspunkter. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå kataraktkirurgi med implantasjon av AVL200 intraokulær linse (IOL), og deretter følges gjennom 1 år postoperativt. Postoperative vurderinger inkluderer sikkerhet og visuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, India, 600018
        • Rekruttering
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 044 4300 8800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt betydelig grå stær
  • Best korrigert avstandssynsstyrke mellom 20/40 og 20/200
  • Potensiell avstandssynsstyrke på 20/32 eller bedre
  • Hornhinneastigmatisme ≤ 1,5 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som kan påvirke overnatting
  • Tidligere hornhinnekirurgi eller betydelige hornhinneavvik
  • Øyepatologi eller degenerativ lidelse som har potensial til å svekke synsskarphet
  • Pupillavvik
  • Intraoperative kataraktkirurgiske komplikasjoner som kan påvirke IOL-implantasjon eller posisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVL200 IOL
AVL200 er en modulær væskefylt, formendrende intraokulær linse (IOL) designet for å gjenopprette visuell funksjon på tvers av en rekke fokuspunkter
Enhet: AVL200 IOL
AVL200 er en intraokulær linse kirurgisk implantert i øyet etter kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Best korrigert avstandssynsskarphet målt ved hjelp av en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) øyediagram
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monokulær avstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert avstandssynsskarphet målt ved hjelp av en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) øyediagram
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atia Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashvin Agarwal, MD, Dr. Agarwals Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP100962

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVL200 IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere