Laparoskopická zkouška IPOM Plus vs. eTEP

Využití minimálně invazivní chirurgie pro léčbu pacientů s incizní ventrální kýlou má významné výhody oproti otevřené operaci. Podle současných doporučení je optimální technikou pro opravu IPOM kombinace sutury kýlního defektu a implantace intraperitoneální antiadhezivní síťované protézy – tzv. technologie „IPOM plus“ (R.Bittner et al., 2019). Rozvoj laparoskopické chirurgie vedl k nové minimálně invazivní technice pro opravu ventrální kýly – totální extraperitoneální plastice s rozšířeným pohledem (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Důležitou výhodou eTEP je nefixační technika umístění implantátu díky správnému umístění oproti nutnosti kombinované fixace pro IPOM nebo IPOM plus, která pravděpodobně ovlivňuje míru pooperační bolesti v časném pooperačním období.

Nedávno byly publikovány výsledky první RCT srovnávající IPOM a eTEP opravu ventrální hernie (Mayank J. et al., 2022). Byly prokázány výhody opravy eTEP v několika aspektech: méně bolesti v časném pooperačním období, stejně jako rychlejší návrat k fyzické aktivitě a nižší náklady na intervenci. Významným omezením této RCT je však analýza intervencí u smíšené skupiny pacientů s primární ventrální a incizní kýlou a také použití postupu IPOM bez sutury kýlního defektu.

Velikost vzorku byla stanovena na základě výše uvedené hypotézy týkající se primárního bodu studie. S ohledem na studii Asencio F. et al. (2009) ve skupině pacientů s incizní ventrální kýlou byla míra bolesti na konci prvního pooperačního dne po opravě IPOM 4,76 podle VAS (vizuální analogová škála) se směrodatnou odchylkou 1,975. Za předpokladu α ​​(chybovost I. typu) 0,05, β 0,20 by to vyžadovalo celkovou velikost vzorku 60 pacientů. Při zohlednění pravděpodobnosti ztráty pacientů při hodnocení dlouhodobých výsledků do 20 % bude potřeba 72 pacientů (36 pacientů na skupinu).

S přihlédnutím k nekonzistentnosti literárních údajů o míře bolesti v časném pooperačním období po postupu IPOM pro incizní ventrální kýlu, jakož i ke stanovenému primárnímu bodu studie, plánují vyšetřovatelé dodatečný výpočet s korekcí vzorku velikost po vyhodnocení průběžné výsledky při dosažení 50 % zapsaných pacientů z původně zjištěných.