Vztah výšky mediálního podélného oblouku s klinickými rysy osteoartrózy kolena
Vztah výšky mediálního podélného oblouku s bolestí, závažností onemocnění a zarovnáním kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou kolena
Cílem této observační studie je prozkoumat vztahy mezi výškou mediální podélné klenby (MLA) a klinickými a radiologickými charakteristikami osteoartrózy kolena u dospělých pacientů ve věku 50 let a více. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje nějaký vztah mezi bolestí kolene a invaliditou u osteoartrózy kolena a výškou MLA?
- Existuje nějaký vztah mezi radiologickou závažností kolenní osteoartrózy a výškou MLA?
- Existuje nějaký vztah mezi zarovnáním kolenního kloubu u osteoartrózy kolena a výškou MLA?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozdíly ve strukturách zadní a střední části nohy, včetně mediální podélné klenby, ovlivňují postavení dolních končetin a biomechaniku. Příčinná souvislost mezi problémy kolenního kloubu a deformitami chodidla je však kontroverzní. Osteoartróza kolena, běžný ortopedický stav u starší populace, má tendenci deformovat postavení dolních končetin asymetrickým zúžením tibiofemorálního kloubu. Proto varozita kolena a deformace mediální podélné klenby mohou změnit biomechaniku chůze u osteoartrózy kolena. Neexistuje však dostatek důkazů o vztahu mezi odchylkami v držení nohy a závažností onemocnění, varózní deformitou kolena, bolestí kolene a invaliditou u osteoartrózy kolena. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat zarovnání dolních končetin a závažnost osteoartrózy z hlediska výšky MLA u dospělých s osteoartrózou kolene.
Studijní vzorek bude tvořen metodou jednoduchého náhodného výběru z dospělých pacientů s osteoartrózou kolene, kteří budou přijati do našich klinik a ambulancí s bolestmi kolene. Bylo plánováno zahrnout 93 účastníků, aby byli schopni detekovat obousměrnou korelaci mezi skóre WOMAC kolena a indexem výšky klenby s velikostí účinku 0,3, silou 90 % a 5% hranicí chyby.
Zpočátku budou zaznamenány demografické údaje, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), dominance končetin a doby od začátku bolesti kolene účastníků. Pro obě kolena bude použito goniometrické měření pasivního rozsahu pohybu kolena (ROM), vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Kellgrenova/Lawrenceova stadia, mechanické a anatomické tibiofemorální úhly pro kolenní klouby budou získány z rentgenového snímku délky dolní končetiny. Měření výškového indexu MLA bude prováděno vyšetřovatelem zaslepeným vzhledem ke klinickému stavu pacienta. Podle výsledků deskriptivní statistiky bude korelační analýzou zkoumán vztah mezi výsledky měření výšky MLA (index výšky klenby a flexibilita výšky klenby) a stadiem Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC a tibiofemorálními úhly. V případě významné korelace budou použity regresní analýzy pro Kellgren-Lawrence, VAS a WOMAC skóre jako závislé proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 50 let
- S diagnózou osteoartrózy kolena podle American College of Rheumatology
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny nebo ortopedické operace na dolních končetinách
- Přítomnost neurologického stavu vedoucího k senzomotorickému deficitu dolních končetin
- Máte jiné zánětlivé revmatologické onemocnění
- Mít maligní nádor s kostními metastázami
- Otoky dolních končetin, lymfedém, ztráta kůže a měkkých tkání, která zabrání hodnocení morfologie nohy (index výšky klenby)
- Závažné neuropsychiatrické onemocnění nebo stav, který narušuje komunikaci
- Léčebná injekce do kolenního kloubu v posledních 3 měsících
- Přítomnost jakéhokoli většího traumatu, které zhoršilo bolest kolene v posledních 6 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s osteoartrózou kolena
Dospělí pacienti ve věku 50 let nebo starší s diagnózou osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index výšky oblouku při bipedálním stoji
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Poměr dorzální výšky chodidla (měřeno uprostřed celkové délky chodidla) k délce zkráceného chodidla při bipedním stoji.
Normální hodnoty byly hlášeny jako přibližně 0,338 ± 0,031 až 0,343 ± 0,033 u žen ve vysokoškolském věku.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou výšku mediální podélné klenby nohy (např.
pes cavus), zatímco nižší hodnoty se vztahují k pes planus.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Index výšky oblouku vsedě
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Poměr dorzální výšky chodidla (měřeno uprostřed celkové délky chodidla) ke zkrácené délce chodidla při klidném sezení s chodidly na zemi.
Normální hodnoty byly hlášeny jako přibližně 0,355 ± 0,031 až 0,369 ± 0,034 u žen ve vysokoškolském věku.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou výšku mediální podélné klenby nohy (např.
pes cavus), zatímco nižší hodnoty se vztahují k pes planus.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Flexibilita výšky oblouku
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Výška klenby Flexibilita se vypočítá podle vzorce [(výška klenby vsedě – výška klenby ve stoje) / 0,4 x tělesná hmotnost] x 100 (m/kN).
Vyšší hodnoty představují flexibilnější mediální podélnou klenbu.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Kellgren Lawrence stadium osteoartrózy kolena
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Jde o radiologický grading kolenní osteoartrózy s hodnotou mezi 0 až 4. Mediální a laterální tibiofemorální kompartmenty jsou hodnoceny na zátěžovém anteroposteriorním rentgenovém snímku kolene z hlediska zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální periostální sklerózy, subchondrální cysty a osteofytických útvarů.
Nula znamená žádný rentgenový důkaz osteoartrózy, zatímco 4 znamená pokročilou osteoartrózu kolene.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Anatomický tibiofemorální úhel
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Je to úhel, měřený na celodélkovém předozadním rentgenovém snímku dolní končetiny se zátěží mezi anatomickými osami femuru a tibie.
Normální hodnota anatomického tibiofemorálního úhlu je mezi 4 až 6 stupni valgozity.
Vyšší kladná hodnota bude indikovat více valgózní držení kolena, zatímco nižší nebo záporné hodnoty budou souviset s varózní deformitou.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Mechanický tibiofemorální úhel
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Je to úhel, měřený na celodélkovém rentgenovém snímku předozadní dolní končetiny se zátěží, mezi čarami vedenými od hlavice femuru k interkondylárnímu zářezu femuru a od tibiálního interspinózního bodu k tibiálnímu střednímu plátu.
Mechanický tibiofemorální úhel je přibližně 1-1,5 stupně varózní pro koleno v normálním postavení.
V této studii, aby byla zajištěna konzistence s anatomickými hodnotami tibiofemorálního úhlu, bude směr angulace zaznamenán jako pozitivní nebo negativní hodnota pro valgózní nebo varózní hodnotu.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) skóre pro obě kolena
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
WOMAC je specifický, validní a spolehlivý nástroj pro měření invalidity u osteoartrózy kolena a kyčle.
Obsahuje 24 otázek ve třech subdoménách: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná a 4=extrémní.
Celkové skóre je definováno vzorcem [(součet skóre)/96]x100 a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu v důsledku silnější bolesti, ztuhlosti a zhoršené fyzické funkce.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest kolene
Časové okno: Během tří dnů klinického hodnocení
|
Účastníci jsou požádáni, aby označili závažnost své bolesti pravého a levého kolena za poslední měsíc na vodorovnou čáru 100 mm; kde bod nula představuje "žádnou bolest" a bod 100 představuje "nejsilnější možnou bolest".
Výsledek se zaznamená v milimetrech měřením vzdálenosti od "nuly" k označenému bodu.
Zvyšující se hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
|
Během tří dnů klinického hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybů kolen
Časové okno: V den klinického hodnocení
|
Rozsah pohybu flexe a extenze bude měřen pomocí goniometru s ohledem na metodu neutrální nuly pro obě kolena.
Snížené hodnoty představují omezený rozsah pohybu kolenního kloubu.
|
V den klinického hodnocení
|
|
Doba po nástupu bolesti (týdny)
Časové okno: V den klinického hodnocení
|
Doba trvání bolesti kolene vedoucí k přijetí do nemocnice bude zaznamenána.
|
V den klinického hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla, získané
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Talipes
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Vrozené vady
- Plochá noha
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, vrozené
Další identifikační čísla studie
- Knee osteoarthritis and AHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .