- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656014
Forholdet mellom medial langsgående buehøyde og kliniske trekk ved kneartrose
Forholdet mellom medial langsgående buehøyde med smerte, sykdomsgrad og kneleddjustering hos pasienter med kneartrose
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom den mediale lengdebuehøyden (MLA) av foten og kliniske og radiologiske egenskaper ved kneartrose hos voksne pasienter 50 år og eldre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen sammenheng mellom knesmerter og funksjonshemming ved kneartrose og MLA høyde?
- Er det noen sammenheng mellom den radiologiske alvorlighetsgraden av kneartrose og MLA-høyde?
- Er det noen sammenheng mellom kneleddjustering ved kneartrose og MLA-høyde?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskjeller i bak- og mellomfotstrukturer, inkludert den mediale langsgående buen, påvirker justering av underekstremiteter og biomekanikk. Årsakssammenhengen mellom kneleddsproblemer og fotdeformasjoner er imidlertid kontroversiell. Kneartrose, en vanlig ortopedisk tilstand hos den eldre befolkningen, har en tendens til å forvrenge justeringen av underekstremitetene ved å innsnevre det tibiofemorale leddrommet asymmetrisk. Derfor kan knevarus og mediale langsgående buedeformiteter endre gangbiomekanikk på kneartrose. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis på sammenhengen mellom variasjon i fotstilling og sykdomsgrad, knevariusdeformitet, knesmerter og funksjonshemming ved kneartrose. I denne studien vil etterforskerne undersøke nedre ekstremitetsjustering og alvorlighetsgrad av artrose når det gjelder MLA-høyde hos voksne med kneartrose.
Studieutvalget vil bli dannet ved den enkle stikkprøvemetoden fra voksne pasienter med kneartrose som vil bli innlagt på våre klinikker og poliklinikker med knesmerter. Det var planlagt å inkludere 93 deltakere for å kunne oppdage toveiskorrelasjonen mellom kneets WOMAC-score og buehøydeindeksen med en effektstørrelse på 0,3, en styrke på 90 % og en feilmargin på 5 %.
Innledningsvis vil demografiske data, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), lemdominans og tid fra knesmerter begynte hos deltakerne, bli registrert. For begge knær vil goniometrisk måling av kneets passive bevegelsesområde (ROM), visuell analog skala (VAS) for smerte og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bli brukt. Kellgren/Lawrence-stadier, mekaniske og anatomiske tibiofemorale vinkler for kneledd vil bli oppnådd ved røntgen av nedre ekstremitetslengde. MLA-høydeindeksmåling vil bli utført av en etterforsker som er blindet for pasientens kliniske tilstand. I følge resultatene av beskrivende statistikk vil sammenhengen mellom MLA høydemålingsresultater (buehøydeindeks og buehøydefleksibilitet) og Kellgren-Lawrence stadium, VAS, WOMAC og tibiofemorale vinkler undersøkes ved korrelasjonsanalyse. Ved signifikant korrelasjon vil regresjonsanalyser for Kellgren-Lawrence-, VAS- og WOMAC-skåre som avhengige variabler bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 50 år eller eldre
- Å ha en diagnose av kneartrose i henhold til American College of Rheumatology
Ekskluderingskriterier:
- Historie med brudd eller ortopedisk kirurgi som involverer underekstremiteter
- Tilstedeværelse av nevrologisk tilstand som resulterer i sensorimotorisk underekstremitet
- Har en annen inflammatorisk revmatologisk sykdom
- Å ha en ondartet svulst med benmetastase
- Å ha ødem i underekstremiteter, lymfødem, tap av hud og bløtvev som vil forhindre evaluering av fotmorfologi (buehøydeindeks)
- Alvorlig nevropsykiatrisk sykdom eller tilstand som forstyrrer kommunikasjonen
- Har hatt terapeutisk injeksjon i kneleddet de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av større traumer som forverret knesmerter de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kneartrose
Voksne pasienter 50 år eller eldre diagnostisert med kneartrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arch Height Index mens du står på to ben
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Forholdet mellom rygghøyden på foten (målt i midten av den totale fotlengden) og avkortet fotlengde, mens tobent stående.
Normale verdier er rapportert å være omtrent 0,338 ± 0,031 til 0,343 ± 0,033 hos kvinner i college-alderen.
Høyere verdier representerer den økte mediale langsgående buehøyden på foten (f.eks.
pes cavus) mens lavere verdier er relatert til pes planus.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Arch Height Index mens du sitter
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Forholdet mellom rygghøyden på foten (målt i midten av den totale fotlengden) og avkortet fotlengde, mens du sitter med føttene rolig på bakken.
Normale verdier er rapportert å være omtrent 0,355 ± 0,031 til 0,369 ± 0,034 hos kvinner i college-alderen.
Høyere verdier representerer den økte mediale langsgående buehøyden på foten (f.eks.
pes cavus) mens lavere verdier er relatert til pes planus.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Fleksibilitet i buehøyde
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Buehøydefleksibilitet vil bli beregnet av [(buehøyde mens du sitter - buehøyde mens du står) / 0,4 x kroppsvekt] x 100 (m/kN) formelen.
Høyere verdier representerer den mer fleksible mediale langsgående buestrukturen.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Kellgren Lawrence stadium av kneartrose
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Det er en radiologisk gradering av kneartrose med en verdi mellom 0 til 4. Mediale og laterale tibiofemorale kompartmenter blir evaluert på vektbærende anteroposterior kne-radiografi med tanke på leddspalteinnsnevring, subkondral periosteal sklerose, subkondral cyste og osteofytiske former.
Null betyr ingen radiografisk tegn på slitasjegikt, mens 4 indikerer avansert kneartrose.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Anatomisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Det er vinkelen, målt på en vektbærende, full-lengde anteroposterior røntgenbilde av underekstremiteten, mellom de anatomiske aksene til lårbenet og tibia.
Normalverdien av den anatomiske tibiofemoralvinkelen er mellom 4 og 6 grader valgus.
En høyere positiv verdi vil indikere mer valgus holdning av kneet, mens lavere eller negative verdier vil være relatert til varus deformitet.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Mekanisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Det er vinkelen, målt på et vektbærende, full-lengde anteroposterior underekstremitetsrøntgenbilde, mellom linjene trukket fra lårbenshodet til femoral intercondylar notch og fra tibial interspinous point til tibial mid-plafond.
Den mekaniske tibiofemorale vinkelen er omtrent 1-1,5 grader av varus for et kne i normal justering.
I denne studien, for å sikre samsvar med de anatomiske tibiofemorale vinkelverdiene, vil vinklingsretningen bli notert som en positiv eller negativ verdi for henholdsvis valgus eller varus.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score for begge knær
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
WOMAC er et spesifikt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle funksjonshemming i kne- og hofteartrose.
Den inkluderer 24 spørsmål under tre underdomener: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Hvert spørsmål scores på en Likert-skala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
Den totale poengsummen er definert av formelen [(summen av poengsummene)/96]x100 og varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer økt funksjonshemming på grunn av mer alvorlig smerte, stivhet og nedsatt fysisk funksjon.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
|
Visuell analog skala for knesmerter
Tidsramme: Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Deltakerne blir bedt om å markere alvorlighetsgraden av smertene i høyre og venstre kne den siste måneden på en 100 mm horisontal linje; der punkt null representerer "ingen smerte" og punkt 100 representerer "den mest alvorlige smerten mulig".
Resultatet noteres i millimeter ved å måle avstanden fra "null" til det markerte punktet.
Økende verdier representerer høyere smerteintensitet.
|
Innen de tre dagene etter klinisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet utvalg av bevegelser
Tidsramme: Innen dagen for klinisk evaluering
|
Fleksjon og ekstensjonsutslag av bevegelser vil bli målt ved hjelp av et goniometer angående den nøytrale null-metoden for begge knærne.
Reduserte verdier representerer et begrenset bevegelsesområde i kneleddet.
|
Innen dagen for klinisk evaluering
|
|
Tid etter smertedebut (uker)
Tidsramme: Innen dagen for klinisk evaluering
|
Varigheten av knesmerter som fører til sykehusinnleggelse vil bli notert.
|
Innen dagen for klinisk evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Knee osteoarthritis and AHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina