Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem den mediale langsgående buehøjde og kliniske træk ved knæartrose

8. august 2024 opdateret af: Levent Karataş, Gazi University

Forholdet mellem medial langsgående buehøjde med smerter, sygdomsgrad og knæledsjustering hos patienter med knæartrose

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem den mediale længdebuehøjde (MLA) af foden og kliniske og radiologiske karakteristika ved knæartrose hos voksne patienter på 50 år og derover. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der nogen sammenhæng mellem knæsmerter og handicap i knæartrose og MLA højde?
  • Er der nogen sammenhæng mellem den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose og MLA-højde?
  • Er der nogen sammenhæng mellem knæledsjustering i knæartrose og MLA-højde?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskelle i bag- og mellemfodsstrukturer, inklusive den mediale langsgående bue, påvirker underekstremitetsjusteringen og biomekanikken. Årsagssammenhængen mellem knæledsproblemer og foddeformiteter er dog kontroversiel. Knæartrose, en almindelig ortopædisk tilstand hos den ældre befolkning, har en tendens til at forvrænge justeringen af ​​underekstremiteterne ved at indsnævre det tibiofemorale led asymmetrisk. Derfor kan knævarus og mediale langsgående buedeformiteter ændre gangbiomekanikken på knæartrose. Der er dog utilstrækkelig evidens for sammenhængen mellem variation i fodstilling og sygdoms sværhedsgrad, knæ varus deformitet, knæsmerter og handicap i knæartrose. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge underekstremitetsjusteringen og sværhedsgraden af ​​slidgigt i forhold til MLA-højde hos voksne med knæartrose.

Studieprøven vil blive dannet ved den simple stikprøvemetode fra voksne patienter med knæartrose, som vil blive indlagt på vores klinikker og ambulatorier med knæsmerter. Det var planlagt at inkludere 93 deltagere for at kunne påvise den tovejs sammenhæng mellem knæets WOMAC-score og svanghøjdeindekset med en effektstørrelse på 0,3, en styrke på 90 % og en fejlmargin på 5 %.

Indledningsvis vil demografiske data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), lemmerdominans og tid fra start af knæsmerter hos deltagerne, blive registreret. For begge knæ vil goniometrisk måling af knæets passive bevægelsesområde (ROM), visuel analog skala (VAS) for smerte og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) blive anvendt. Kellgren/Lawrence stadier, mekaniske og anatomiske tibiofemorale vinkler til knæled vil blive opnået ved røntgenbilleder af nedre ekstremitetslængde. MLA-højdeindeksmåling vil blive udført af en investigator, der er blindet for patientens kliniske tilstand. Ifølge resultaterne af beskrivende statistikker vil forholdet mellem MLA højdemålingsresultater (buehøjdeindeks og buehøjdefleksibilitet) og Kellgren-Lawrence stadie, VAS, WOMAC og tibiofemorale vinkler blive undersøgt ved korrelationsanalyse. I tilfælde af signifikant korrelation vil regressionsanalyser for Kellgren-Lawrence, VAS og WOMAC scores som afhængige variable blive anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter 50 år eller ældre diagnosticeret med slidgigt i et eller begge knæ i henhold til American College of Rheumatology kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 50 år eller ældre
  • At have en diagnose af knæartrose ifølge American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fraktur eller ortopædkirurgi, der involverer underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af neurologisk tilstand, hvilket resulterer i sensomotorisk underekstremitet
  • Har en anden inflammatorisk reumatologisk sygdom
  • At have en ondartet tumor med knoglemetastaser
  • At have ødem i underekstremiteterne, lymfødem, tab af hud og blødt væv, der vil forhindre evalueringen af ​​fodmorfologi (buehøjdeindeks)
  • Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer kommunikationen
  • Har fået en terapeutisk injektion i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af ethvert større traume, der forværrede knæsmerter i de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med knæartrose
Voksne patienter 50 år eller ældre diagnosticeret med knæartrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buehøjdeindeks, mens tobenet stående
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Forholdet mellem fodens ryghøjde (målt i midten af ​​den samlede fodlængde) og afkortet fodlængde, mens tobenet stående. Normale værdier er blevet rapporteret til at være ca. 0,338 ± 0,031 til 0,343 ± 0,033 hos kvinder i universitetsalderen. Højere værdier repræsenterer den øgede mediale langsgående buehøjde af foden (f.eks. pes cavus), mens lavere værdier er relateret til pes planus.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Arch Height Index mens du sidder
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Forholdet mellem fodens ryghøjde (målt i midten af ​​den samlede fodlængde) og afkortet fodlængde, mens man sidder med fødderne roligt på jorden. Normale værdier er blevet rapporteret til at være ca. 0,355 ± 0,031 til 0,369 ± 0,034 hos kvinder i universitetsalderen. Højere værdier repræsenterer den øgede mediale langsgående buehøjde af foden (f.eks. pes cavus), mens lavere værdier er relateret til pes planus.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Buehøjdefleksibilitet
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Buehøjdefleksibilitet vil blive beregnet ud fra formlen [(buehøjde mens du sidder - buehøjde mens du står) / 0,4 x kropsvægt] x 100 (m/kN). Højere værdier repræsenterer den mere fleksible mediale langsgående buestruktur.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Kellgren Lawrence-stadiet af knæartrose
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Det er en radiologisk gradering af knæartrose med en værdi mellem 0 til 4. Mediale og laterale tibiofemorale kompartmenter vurderes på vægtbærende anteroposterior knæ-røntgenbilleder med hensyn til ledrumsforsnævring, subkondral periosteal sklerose, subkondral cyste og osteofytiske former. Nul betyder ingen radiografisk tegn på slidgigt, mens 4 indikerer fremskreden knæartrose.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Anatomisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Det er vinklen, målt på et vægtbærende, fuldlængde anteroposterior røntgenbillede af underekstremiteterne, mellem de anatomiske akser af lårbenet og skinnebenet. Den normale værdi af den anatomiske tibiofemorale vinkel er mellem 4 og 6 grader valgus. En højere positiv værdi vil indikere mere valgus holdning af knæet, mens lavere eller negative værdier vil være relateret til varus deformitet.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Mekanisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Det er vinklen, målt på et vægtbærende, fuldlængde anteroposterior røntgenbillede af underekstremiteterne, mellem linjerne tegnet fra lårbenshovedet til femoral intercondylar notch og fra tibial interspinous punkt til tibial mid-plafond. Den mekaniske tibiofemorale vinkel er ca. 1-1,5 grader af varus for et knæ i normal justering. I denne undersøgelse, for at sikre overensstemmelse med de anatomiske tibiofemorale vinkelværdier, vil vinklingsretningen blive noteret som en positiv eller negativ værdi for henholdsvis valgus eller varus.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score for begge knæ
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
WOMAC er et specifikt, validt og pålideligt værktøj til måling af handicap i knæ- og hofteartrose. Den indeholder 24 spørgsmål under tre underdomæner: smerte, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær og 4=ekstrem. Den samlede score er defineret af formlen [(summen af ​​scorerne)/96]x100 og går fra 0 til 100. Højere score indikerer øget invaliditet på grund af mere alvorlige smerter, stivhed og nedsat fysisk funktion.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Visuel analog skala score for knæsmerter
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
Deltagerne bliver bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres højre og venstre knæsmerter i den seneste måned på en 100 mm vandret linje; hvor punkt nul repræsenterer "ingen smerte" og punkt 100 repræsenterer "den mest alvorlige smerte muligt". Resultatet noteres i millimeter ved at måle afstanden fra "nul" til det markerede punkt. Stigende værdier repræsenterer højere smerteintensitet.
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets række af bevægelser
Tidsramme: Inden for dagen for klinisk evaluering
Flexion og ekstension af bevægelser vil blive målt ved hjælp af et goniometer vedrørende neutral nul-metoden for begge knæ. Nedsatte værdier repræsenterer et begrænset bevægelsesområde i knæleddet.
Inden for dagen for klinisk evaluering
Tid efter smertedebut (uger)
Tidsramme: Inden for dagen for klinisk evaluering
Varigheden af ​​knæsmerter, der fører til hospitalsindlæggelse, vil blive noteret.
Inden for dagen for klinisk evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner