- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656014
Forholdet mellem den mediale langsgående buehøjde og kliniske træk ved knæartrose
Forholdet mellem medial langsgående buehøjde med smerter, sygdomsgrad og knæledsjustering hos patienter med knæartrose
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem den mediale længdebuehøjde (MLA) af foden og kliniske og radiologiske karakteristika ved knæartrose hos voksne patienter på 50 år og derover. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen sammenhæng mellem knæsmerter og handicap i knæartrose og MLA højde?
- Er der nogen sammenhæng mellem den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose og MLA-højde?
- Er der nogen sammenhæng mellem knæledsjustering i knæartrose og MLA-højde?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskelle i bag- og mellemfodsstrukturer, inklusive den mediale langsgående bue, påvirker underekstremitetsjusteringen og biomekanikken. Årsagssammenhængen mellem knæledsproblemer og foddeformiteter er dog kontroversiel. Knæartrose, en almindelig ortopædisk tilstand hos den ældre befolkning, har en tendens til at forvrænge justeringen af underekstremiteterne ved at indsnævre det tibiofemorale led asymmetrisk. Derfor kan knævarus og mediale langsgående buedeformiteter ændre gangbiomekanikken på knæartrose. Der er dog utilstrækkelig evidens for sammenhængen mellem variation i fodstilling og sygdoms sværhedsgrad, knæ varus deformitet, knæsmerter og handicap i knæartrose. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge underekstremitetsjusteringen og sværhedsgraden af slidgigt i forhold til MLA-højde hos voksne med knæartrose.
Studieprøven vil blive dannet ved den simple stikprøvemetode fra voksne patienter med knæartrose, som vil blive indlagt på vores klinikker og ambulatorier med knæsmerter. Det var planlagt at inkludere 93 deltagere for at kunne påvise den tovejs sammenhæng mellem knæets WOMAC-score og svanghøjdeindekset med en effektstørrelse på 0,3, en styrke på 90 % og en fejlmargin på 5 %.
Indledningsvis vil demografiske data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), lemmerdominans og tid fra start af knæsmerter hos deltagerne, blive registreret. For begge knæ vil goniometrisk måling af knæets passive bevægelsesområde (ROM), visuel analog skala (VAS) for smerte og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) blive anvendt. Kellgren/Lawrence stadier, mekaniske og anatomiske tibiofemorale vinkler til knæled vil blive opnået ved røntgenbilleder af nedre ekstremitetslængde. MLA-højdeindeksmåling vil blive udført af en investigator, der er blindet for patientens kliniske tilstand. Ifølge resultaterne af beskrivende statistikker vil forholdet mellem MLA højdemålingsresultater (buehøjdeindeks og buehøjdefleksibilitet) og Kellgren-Lawrence stadie, VAS, WOMAC og tibiofemorale vinkler blive undersøgt ved korrelationsanalyse. I tilfælde af signifikant korrelation vil regressionsanalyser for Kellgren-Lawrence, VAS og WOMAC scores som afhængige variable blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 50 år eller ældre
- At have en diagnose af knæartrose ifølge American College of Rheumatology
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fraktur eller ortopædkirurgi, der involverer underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af neurologisk tilstand, hvilket resulterer i sensomotorisk underekstremitet
- Har en anden inflammatorisk reumatologisk sygdom
- At have en ondartet tumor med knoglemetastaser
- At have ødem i underekstremiteterne, lymfødem, tab af hud og blødt væv, der vil forhindre evalueringen af fodmorfologi (buehøjdeindeks)
- Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer kommunikationen
- Har fået en terapeutisk injektion i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af ethvert større traume, der forværrede knæsmerter i de sidste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med knæartrose
Voksne patienter 50 år eller ældre diagnosticeret med knæartrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buehøjdeindeks, mens tobenet stående
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Forholdet mellem fodens ryghøjde (målt i midten af den samlede fodlængde) og afkortet fodlængde, mens tobenet stående.
Normale værdier er blevet rapporteret til at være ca. 0,338 ± 0,031 til 0,343 ± 0,033 hos kvinder i universitetsalderen.
Højere værdier repræsenterer den øgede mediale langsgående buehøjde af foden (f.eks.
pes cavus), mens lavere værdier er relateret til pes planus.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Arch Height Index mens du sidder
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Forholdet mellem fodens ryghøjde (målt i midten af den samlede fodlængde) og afkortet fodlængde, mens man sidder med fødderne roligt på jorden.
Normale værdier er blevet rapporteret til at være ca. 0,355 ± 0,031 til 0,369 ± 0,034 hos kvinder i universitetsalderen.
Højere værdier repræsenterer den øgede mediale langsgående buehøjde af foden (f.eks.
pes cavus), mens lavere værdier er relateret til pes planus.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Buehøjdefleksibilitet
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Buehøjdefleksibilitet vil blive beregnet ud fra formlen [(buehøjde mens du sidder - buehøjde mens du står) / 0,4 x kropsvægt] x 100 (m/kN).
Højere værdier repræsenterer den mere fleksible mediale langsgående buestruktur.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Kellgren Lawrence-stadiet af knæartrose
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Det er en radiologisk gradering af knæartrose med en værdi mellem 0 til 4. Mediale og laterale tibiofemorale kompartmenter vurderes på vægtbærende anteroposterior knæ-røntgenbilleder med hensyn til ledrumsforsnævring, subkondral periosteal sklerose, subkondral cyste og osteofytiske former.
Nul betyder ingen radiografisk tegn på slidgigt, mens 4 indikerer fremskreden knæartrose.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Anatomisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Det er vinklen, målt på et vægtbærende, fuldlængde anteroposterior røntgenbillede af underekstremiteterne, mellem de anatomiske akser af lårbenet og skinnebenet.
Den normale værdi af den anatomiske tibiofemorale vinkel er mellem 4 og 6 grader valgus.
En højere positiv værdi vil indikere mere valgus holdning af knæet, mens lavere eller negative værdier vil være relateret til varus deformitet.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Mekanisk tibiofemoral vinkel
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Det er vinklen, målt på et vægtbærende, fuldlængde anteroposterior røntgenbillede af underekstremiteterne, mellem linjerne tegnet fra lårbenshovedet til femoral intercondylar notch og fra tibial interspinous punkt til tibial mid-plafond.
Den mekaniske tibiofemorale vinkel er ca. 1-1,5 grader af varus for et knæ i normal justering.
I denne undersøgelse, for at sikre overensstemmelse med de anatomiske tibiofemorale vinkelværdier, vil vinklingsretningen blive noteret som en positiv eller negativ værdi for henholdsvis valgus eller varus.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score for begge knæ
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
WOMAC er et specifikt, validt og pålideligt værktøj til måling af handicap i knæ- og hofteartrose.
Den indeholder 24 spørgsmål under tre underdomæner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær og 4=ekstrem.
Den samlede score er defineret af formlen [(summen af scorerne)/96]x100 og går fra 0 til 100.
Højere score indikerer øget invaliditet på grund af mere alvorlige smerter, stivhed og nedsat fysisk funktion.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
|
Visuel analog skala score for knæsmerter
Tidsramme: Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Deltagerne bliver bedt om at markere sværhedsgraden af deres højre og venstre knæsmerter i den seneste måned på en 100 mm vandret linje; hvor punkt nul repræsenterer "ingen smerte" og punkt 100 repræsenterer "den mest alvorlige smerte muligt".
Resultatet noteres i millimeter ved at måle afstanden fra "nul" til det markerede punkt.
Stigende værdier repræsenterer højere smerteintensitet.
|
Inden for de tre dage efter klinisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets række af bevægelser
Tidsramme: Inden for dagen for klinisk evaluering
|
Flexion og ekstension af bevægelser vil blive målt ved hjælp af et goniometer vedrørende neutral nul-metoden for begge knæ.
Nedsatte værdier repræsenterer et begrænset bevægelsesområde i knæleddet.
|
Inden for dagen for klinisk evaluering
|
|
Tid efter smertedebut (uger)
Tidsramme: Inden for dagen for klinisk evaluering
|
Varigheden af knæsmerter, der fører til hospitalsindlæggelse, vil blive noteret.
|
Inden for dagen for klinisk evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Knee osteoarthritis and AHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien