- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656014
La relazione dell'altezza dell'arco longitudinale mediale con le caratteristiche cliniche dell'artrosi del ginocchio
La relazione dell'altezza dell'arco longitudinale mediale con il dolore, la gravità della malattia e l'allineamento dell'articolazione del ginocchio nei pazienti con artrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare le relazioni tra l'altezza dell'arco longitudinale mediale (MLA) del piede e le caratteristiche cliniche e radiologiche dell'artrosi del ginocchio in pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Esiste una relazione tra dolore al ginocchio e disabilità nell'artrosi del ginocchio e altezza MLA?
- Esiste una relazione tra la gravità radiologica dell'artrosi del ginocchio e l'altezza del MLA?
- Esiste una relazione tra l'allineamento dell'articolazione del ginocchio nell'artrosi del ginocchio e l'altezza del MLA?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le differenze nelle strutture del retropiede e del mesopiede, compreso l'arco longitudinale mediale, influenzano l'allineamento degli arti inferiori e la biomeccanica. Tuttavia, la relazione causale tra i problemi articolari del ginocchio e le deformità del piede è controversa. L'artrosi del ginocchio, una condizione ortopedica comune nella popolazione anziana, tende a distorcere l'allineamento degli arti inferiori restringendo asimmetricamente lo spazio articolare tibiofemorale. Pertanto, il varo del ginocchio e le deformità dell'arco longitudinale mediale possono modificare la biomeccanica dell'andatura sull'artrosi del ginocchio. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sulla relazione tra variazione della postura del piede e gravità della malattia, deformità del ginocchio varo, dolore al ginocchio e disabilità nell'artrosi del ginocchio. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'allineamento degli arti inferiori e la gravità dell'osteoartrosi in termini di altezza MLA negli adulti con artrosi del ginocchio.
Il campione di studio sarà formato con il semplice metodo del campionamento casuale da pazienti adulti con artrosi del ginocchio che saranno ricoverati presso le nostre cliniche e ambulatori con dolore al ginocchio. È stato pianificato di includere 93 partecipanti per poter rilevare la correlazione bidirezionale tra il punteggio WOMAC del ginocchio e l'indice di altezza dell'arcata con una dimensione dell'effetto di 0,3, una potenza del 90% e un margine di errore del 5%.
Inizialmente, verranno registrati i dati demografici, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), dominanza degli arti e tempo dall'insorgenza del dolore al ginocchio dei partecipanti. Per entrambe le ginocchia verrà applicata la misurazione goniometrica del range di movimento passivo del ginocchio (ROM), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Gli stadi di Kellgren/Lawrence, gli angoli tibiofemorali meccanici e anatomici per le articolazioni del ginocchio saranno ottenuti dalla radiografia della lunghezza degli arti inferiori. La misurazione dell'indice di altezza MLA verrà eseguita da un investigatore accecato dalle condizioni cliniche del paziente. In base ai risultati delle statistiche descrittive, la relazione tra i risultati della misurazione dell'altezza MLA (indice di altezza dell'arcata e flessibilità dell'altezza dell'arcata) e stadio di Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC e angoli tibiofemorali sarà esaminata mediante analisi di correlazione. In caso di correlazione significativa, verranno applicate analisi di regressione per i punteggi Kellgren-Lawrence, VAS e WOMAC come variabili dipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 50 anni o più
- Avere una diagnosi di artrosi del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura o chirurgia ortopedica che coinvolge gli arti inferiori
- Presenza di condizione neurologica con conseguente deficit sensomotorio degli arti inferiori
- Avere un'altra malattia reumatologica infiammatoria
- Avere un tumore maligno con metastasi ossee
- Avere edema agli arti inferiori, linfedema, perdita della pelle e dei tessuti molli che impediscono la valutazione della morfologia del piede (indice di altezza dell'arcata)
- Grave malattia neuropsichiatrica o condizione che interferisce con la comunicazione
- Avere un'iniezione terapeutica nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
- Presenza di traumi importanti che hanno aggravato il dolore al ginocchio nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrosi del ginocchio
Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di altezza dell'arco in posizione bipede
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Il rapporto tra l'altezza del dorso del piede (misurata al centro della lunghezza totale del piede) e la lunghezza del piede troncato, in posizione bipede.
È stato riportato che i valori normali sono approssimativamente compresi tra 0,338 ± 0,031 e 0,343 ± 0,033 nelle donne in età universitaria.
Valori più alti rappresentano l'aumento dell'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede (ad es.
pes cavus) mentre valori inferiori sono relativi a pes planus.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Indice di altezza dell'arco da seduti
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Il rapporto tra l'altezza del dorso del piede (misurata al centro della lunghezza totale del piede) e la lunghezza del piede troncato, mentre si è seduti con i piedi appoggiati a terra.
È stato riportato che i valori normali sono approssimativamente compresi tra 0,355 ± 0,031 e 0,369 ± 0,034 nelle donne in età universitaria.
Valori più alti rappresentano l'aumento dell'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede (ad es.
pes cavus) mentre valori inferiori sono relativi a pes planus.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Flessibilità dell'altezza dell'arco
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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La flessibilità dell'altezza dell'arco sarà calcolata con la formula [(altezza dell'arco da seduti - altezza dell'arco da in piedi) / 0,4 x peso corporeo] x 100 (m/kN).
Valori più alti rappresentano la struttura dell'arco longitudinale mediale più flessibile.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Stadio di Kellgren Lawrence dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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È una classificazione radiologica dell'artrosi del ginocchio con un valore compreso tra 0 e 4. I comparti tibiofemorali mediale e laterale sono valutati sulla radiografia del ginocchio anteroposteriore sotto carico in termini di restringimento dello spazio articolare, sclerosi periostale subcondrale, cisti subcondrale e formazioni osteofitiche.
Zero significa assenza di evidenza radiografica di artrosi, mentre 4 indica un'artrosi del ginocchio avanzata.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Angolo tibiofemorale anatomico
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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È l'angolo, misurato su una radiografia antero-posteriore dell'arto inferiore a tutta lunghezza, tra gli assi anatomici del femore e della tibia.
Il valore normale dell'angolo anatomico tibiofemorale è compreso tra 4 e 6 gradi di valgismo.
Un valore positivo più alto indicherà una postura del ginocchio più valgo, mentre valori più bassi o negativi saranno correlati alla deformità in varo.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Angolo tibiofemorale meccanico
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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È l'angolo, misurato su una radiografia anteroposteriore dell'arto inferiore a tutta lunghezza sotto carico, tra le linee tracciate dalla testa del femore all'incisura intercondilare femorale e dal punto interspinoso tibiale al plafond medio tibiale.
L'angolo meccanico tibiofemorale è di circa 1-1,5 gradi di varo per un ginocchio in allineamento normale.
In questo studio, per garantire la coerenza con i valori anatomici dell'angolo tibiofemorale, la direzione dell'angolazione verrà annotata come valore positivo o negativo rispettivamente per il valgo o il varo.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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WOMAC è uno strumento specifico, valido e affidabile per la misurazione della disabilità nell'artrosi del ginocchio e dell'anca.
Include 24 domande in tre sottodomini: dolore, rigidità e funzione fisica.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert come 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave e 4=estrema.
Il punteggio totale è definito dalla formula [(somma dei punteggi)/96]x100 e va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità a causa di dolore più intenso, rigidità e compromissione della funzione fisica.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Punteggio della scala visiva analoga per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare la gravità del dolore al ginocchio destro e sinistro nell'ultimo mese su una linea orizzontale di 100 mm; dove il punto zero rappresenta "nessun dolore" e il punto 100 rappresenta "il dolore più grave possibile".
Il risultato viene annotato in millimetri misurando la distanza dallo "zero" al punto contrassegnato.
Valori crescenti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
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Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimenti del ginocchio
Lasso di tempo: Entro il giorno della valutazione clinica
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La gamma di movimenti di flessione ed estensione sarà misurata utilizzando un goniometro rispetto al metodo dello zero neutro per entrambe le ginocchia.
Valori ridotti rappresentano un range di movimento limitato dell'articolazione del ginocchio.
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Entro il giorno della valutazione clinica
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Tempo dopo l'insorgenza del dolore (settimane)
Lasso di tempo: Entro il giorno della valutazione clinica
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Verrà annotata la durata del dolore al ginocchio che porta al ricovero in ospedale.
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Entro il giorno della valutazione clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Anomalie congenite
- Piede piatto
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Knee osteoarthritis and AHI
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato