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La relazione dell'altezza dell'arco longitudinale mediale con le caratteristiche cliniche dell'artrosi del ginocchio

8 agosto 2024 aggiornato da: Levent Karataş, Gazi University

La relazione dell'altezza dell'arco longitudinale mediale con il dolore, la gravità della malattia e l'allineamento dell'articolazione del ginocchio nei pazienti con artrosi del ginocchio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare le relazioni tra l'altezza dell'arco longitudinale mediale (MLA) del piede e le caratteristiche cliniche e radiologiche dell'artrosi del ginocchio in pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esiste una relazione tra dolore al ginocchio e disabilità nell'artrosi del ginocchio e altezza MLA?
  • Esiste una relazione tra la gravità radiologica dell'artrosi del ginocchio e l'altezza del MLA?
  • Esiste una relazione tra l'allineamento dell'articolazione del ginocchio nell'artrosi del ginocchio e l'altezza del MLA?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le differenze nelle strutture del retropiede e del mesopiede, compreso l'arco longitudinale mediale, influenzano l'allineamento degli arti inferiori e la biomeccanica. Tuttavia, la relazione causale tra i problemi articolari del ginocchio e le deformità del piede è controversa. L'artrosi del ginocchio, una condizione ortopedica comune nella popolazione anziana, tende a distorcere l'allineamento degli arti inferiori restringendo asimmetricamente lo spazio articolare tibiofemorale. Pertanto, il varo del ginocchio e le deformità dell'arco longitudinale mediale possono modificare la biomeccanica dell'andatura sull'artrosi del ginocchio. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sulla relazione tra variazione della postura del piede e gravità della malattia, deformità del ginocchio varo, dolore al ginocchio e disabilità nell'artrosi del ginocchio. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'allineamento degli arti inferiori e la gravità dell'osteoartrosi in termini di altezza MLA negli adulti con artrosi del ginocchio.

Il campione di studio sarà formato con il semplice metodo del campionamento casuale da pazienti adulti con artrosi del ginocchio che saranno ricoverati presso le nostre cliniche e ambulatori con dolore al ginocchio. È stato pianificato di includere 93 partecipanti per poter rilevare la correlazione bidirezionale tra il punteggio WOMAC del ginocchio e l'indice di altezza dell'arcata con una dimensione dell'effetto di 0,3, una potenza del 90% e un margine di errore del 5%.

Inizialmente, verranno registrati i dati demografici, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), dominanza degli arti e tempo dall'insorgenza del dolore al ginocchio dei partecipanti. Per entrambe le ginocchia verrà applicata la misurazione goniometrica del range di movimento passivo del ginocchio (ROM), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Gli stadi di Kellgren/Lawrence, gli angoli tibiofemorali meccanici e anatomici per le articolazioni del ginocchio saranno ottenuti dalla radiografia della lunghezza degli arti inferiori. La misurazione dell'indice di altezza MLA verrà eseguita da un investigatore accecato dalle condizioni cliniche del paziente. In base ai risultati delle statistiche descrittive, la relazione tra i risultati della misurazione dell'altezza MLA (indice di altezza dell'arcata e flessibilità dell'altezza dell'arcata) e stadio di Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC e angoli tibiofemorali sarà esaminata mediante analisi di correlazione. In caso di correlazione significativa, verranno applicate analisi di regressione per i punteggi Kellgren-Lawrence, VAS e WOMAC come variabili dipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di artrosi di una o entrambe le ginocchia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 50 anni o più
  • Avere una diagnosi di artrosi del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura o chirurgia ortopedica che coinvolge gli arti inferiori
  • Presenza di condizione neurologica con conseguente deficit sensomotorio degli arti inferiori
  • Avere un'altra malattia reumatologica infiammatoria
  • Avere un tumore maligno con metastasi ossee
  • Avere edema agli arti inferiori, linfedema, perdita della pelle e dei tessuti molli che impediscono la valutazione della morfologia del piede (indice di altezza dell'arcata)
  • Grave malattia neuropsichiatrica o condizione che interferisce con la comunicazione
  • Avere un'iniezione terapeutica nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di traumi importanti che hanno aggravato il dolore al ginocchio nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con artrosi del ginocchio
Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di altezza dell'arco in posizione bipede
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Il rapporto tra l'altezza del dorso del piede (misurata al centro della lunghezza totale del piede) e la lunghezza del piede troncato, in posizione bipede. È stato riportato che i valori normali sono approssimativamente compresi tra 0,338 ± 0,031 e 0,343 ± 0,033 nelle donne in età universitaria. Valori più alti rappresentano l'aumento dell'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede (ad es. pes cavus) mentre valori inferiori sono relativi a pes planus.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Indice di altezza dell'arco da seduti
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Il rapporto tra l'altezza del dorso del piede (misurata al centro della lunghezza totale del piede) e la lunghezza del piede troncato, mentre si è seduti con i piedi appoggiati a terra. È stato riportato che i valori normali sono approssimativamente compresi tra 0,355 ± 0,031 e 0,369 ± 0,034 nelle donne in età universitaria. Valori più alti rappresentano l'aumento dell'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede (ad es. pes cavus) mentre valori inferiori sono relativi a pes planus.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Flessibilità dell'altezza dell'arco
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
La flessibilità dell'altezza dell'arco sarà calcolata con la formula [(altezza dell'arco da seduti - altezza dell'arco da in piedi) / 0,4 x peso corporeo] x 100 (m/kN). Valori più alti rappresentano la struttura dell'arco longitudinale mediale più flessibile.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Stadio di Kellgren Lawrence dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
È una classificazione radiologica dell'artrosi del ginocchio con un valore compreso tra 0 e 4. I comparti tibiofemorali mediale e laterale sono valutati sulla radiografia del ginocchio anteroposteriore sotto carico in termini di restringimento dello spazio articolare, sclerosi periostale subcondrale, cisti subcondrale e formazioni osteofitiche. Zero significa assenza di evidenza radiografica di artrosi, mentre 4 indica un'artrosi del ginocchio avanzata.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Angolo tibiofemorale anatomico
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
È l'angolo, misurato su una radiografia antero-posteriore dell'arto inferiore a tutta lunghezza, tra gli assi anatomici del femore e della tibia. Il valore normale dell'angolo anatomico tibiofemorale è compreso tra 4 e 6 gradi di valgismo. Un valore positivo più alto indicherà una postura del ginocchio più valgo, mentre valori più bassi o negativi saranno correlati alla deformità in varo.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Angolo tibiofemorale meccanico
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
È l'angolo, misurato su una radiografia anteroposteriore dell'arto inferiore a tutta lunghezza sotto carico, tra le linee tracciate dalla testa del femore all'incisura intercondilare femorale e dal punto interspinoso tibiale al plafond medio tibiale. L'angolo meccanico tibiofemorale è di circa 1-1,5 gradi di varo per un ginocchio in allineamento normale. In questo studio, per garantire la coerenza con i valori anatomici dell'angolo tibiofemorale, la direzione dell'angolazione verrà annotata come valore positivo o negativo rispettivamente per il valgo o il varo.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
WOMAC è uno strumento specifico, valido e affidabile per la misurazione della disabilità nell'artrosi del ginocchio e dell'anca. Include 24 domande in tre sottodomini: dolore, rigidità e funzione fisica. Ogni domanda è valutata su una scala Likert come 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave e 4=estrema. Il punteggio totale è definito dalla formula [(somma dei punteggi)/96]x100 e va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità a causa di dolore più intenso, rigidità e compromissione della funzione fisica.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Punteggio della scala visiva analoga per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Entro i tre giorni dalla valutazione clinica
Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare la gravità del dolore al ginocchio destro e sinistro nell'ultimo mese su una linea orizzontale di 100 mm; dove il punto zero rappresenta "nessun dolore" e il punto 100 rappresenta "il dolore più grave possibile". Il risultato viene annotato in millimetri misurando la distanza dallo "zero" al punto contrassegnato. Valori crescenti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Entro i tre giorni dalla valutazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti del ginocchio
Lasso di tempo: Entro il giorno della valutazione clinica
La gamma di movimenti di flessione ed estensione sarà misurata utilizzando un goniometro rispetto al metodo dello zero neutro per entrambe le ginocchia. Valori ridotti rappresentano un range di movimento limitato dell'articolazione del ginocchio.
Entro il giorno della valutazione clinica
Tempo dopo l'insorgenza del dolore (settimane)
Lasso di tempo: Entro il giorno della valutazione clinica
Verrà annotata la durata del dolore al ginocchio che porta al ricovero in ospedale.
Entro il giorno della valutazione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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