- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656014
Mediaalisen pitkittäiskaaren korkeuden suhde polven nivelrikon kliinisiin piirteisiin
Mediaalisen pitkittäiskaaren korkeuden suhde kipuun, sairauden vaikeusasteeseen ja polvinivelen kohdistukseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia jalan mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) korkeuden ja polven nivelrikon kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien välistä yhteyttä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla potilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko polvikivun ja polven nivelrikon vamman ja MLA-pituuden välillä yhteyttä?
- Onko polven nivelrikon radiologisen vakavuuden ja MLA-pituuden välillä yhteyttä?
- Onko polvinivelen kohdistuksen ja MLA-korkeuden välillä yhteyttä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erot taka- ja keskijalan rakenteissa, mukaan lukien mediaalinen pitkittäinen kaari, vaikuttavat alaraajojen kohdistukseen ja biomekaniikkaan. Polvinivelongelmien ja jalan epämuodostumien välinen syy-yhteys on kuitenkin kiistanalainen. Polven nivelrikko, yleinen ortopedinen sairaus vanhuksilla, pyrkii vääristämään alaraajojen suuntausta kaventamalla tibiofemoraalista niveltilaa epäsymmetrisesti. Siksi polven varus ja mediaaliset pitkittäiskaaren epämuodostumat voivat muuttaa polven nivelrikon kävelyn biomekaniikkaa. Ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita jalkojen asennon vaihtelun ja sairauden vakavuuden, polven varuksen epämuodostuman, polvikivun ja vamman välisestä suhteesta polven nivelrikossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat alaraajojen kohdistusta ja nivelrikon vakavuutta MLA-pituuden suhteen aikuisilla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimusnäyte muodostetaan yksinkertaisella satunnaisotannalla polven nivelrikkoa sairastavista aikuisista potilaista, jotka tulevat poliklinikoihin ja poliklinikoihin polvikipujen vuoksi. Suunniteltiin ottavan mukaan 93 osallistujaa, jotta pystyttäisiin havaitsemaan kaksisuuntainen korrelaatio polven WOMAC-pisteiden ja kaaren korkeusindeksin välillä efektin koolla 0,3, teholla 90 % ja 5 % virhemarginaalilla.
Aluksi tallennetaan demografiset tiedot, mukaan lukien osallistujien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), raajan dominanssi ja aika polvikivun alkamisesta. Molemmissa polvissa käytetään polven passiivisen liikealueen goniometristä mittausta (ROM), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivulle ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC). Polvinivelten Kellgren/Lawrence-vaiheet, mekaaniset ja anatomiset tibiofemoraaliset kulmat saadaan alaraajan pituisesta röntgenkuvasta. MLA-pituusindeksin mittauksen suorittaa tutkija, joka on sokeutunut potilaan kliinisen tilan suhteen. Kuvailevien tilastojen tulosten mukaan MLA-korkeusmittaustulosten (kaaren korkeusindeksi ja kaaren korkeuden joustavuus) ja Kellgren-Lawrencen asteen, VAS-, WOMAC- ja tibiofemoraalikulmien välistä suhdetta tutkitaan korrelaatioanalyysillä. Jos korrelaatio on merkittävä, käytetään Kellgren-Lawrencen, VAS- ja WOMAC-pisteiden regressioanalyysejä riippuvina muuttujina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- American College of Rheumatologyn mukaan polven nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi murtuma tai ortopedinen leikkaus, johon liittyy alaraajoja
- Neurologinen sairaus, joka johtaa alaraajan sensorimotoriseen vajaukseen
- Sinulla on toinen tulehduksellinen reumatologinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain, jossa on luumetastaaseja
- Alaraajojen turvotus, lymfaödeema, ihon ja pehmytkudosten menetys, joka estää jalan morfologian arvioinnin (kaaren korkeusindeksi)
- Vakava neuropsykiatrinen sairaus tai tila, joka häiritsee kommunikaatiota
- Terapeuttinen injektio polviniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa suuri trauma, joka pahensi polvikipua viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on polven nivelrikko
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren korkeusindeksi kaksijalkaisen seisten
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Jalan selän korkeuden suhde (mitattu jalan kokonaispituuden keskeltä) katkaistuun jalan pituuteen kaksijalkaisen seistessä.
Normaaliarvojen on raportoitu olevan noin 0,338 ± 0,031 - 0,343 ± 0,033 korkeakouluikäisillä naisilla.
Suuremmat arvot edustavat lisääntynyttä jalkaterän pitkittäiskaaren keskikorkeutta (esim.
pes cavus), kun taas pienemmät arvot liittyvät pes planukseen.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Kaaren korkeusindeksi istuessa
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Jalan selän korkeuden suhde (mitattu jalan kokonaispituuden keskeltä) typistettyyn jalan pituuteen istuen jalat rauhallisesti maassa.
Normaaliarvojen on raportoitu olevan noin 0,355 ± 0,031 - 0,369 ± 0,034 korkeakouluikäisillä naisilla.
Suuremmat arvot edustavat lisääntynyttä jalkaterän pitkittäiskaaren keskikorkeutta (esim.
pes cavus), kun taas pienemmät arvot liittyvät pes planukseen.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Kaaren korkeuden joustavuus
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Kaaren korkeus Joustavuus lasketaan kaavalla [(kaaren korkeus istuessa - kaaren korkeus seisten) / 0,4 x ruumiinpaino] x 100 (m/kN) kaavalla.
Suuremmat arvot edustavat joustavampaa mediaalista pitkittäiskaaren rakennetta.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Kellgren Lawrencen polven nivelrikon vaihe
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Se on polven nivelrikon radiologinen luokitus, jonka arvo on välillä 0-4. Mediaaliset ja lateraaliset tibiofemoraaliset osastot arvioidaan painoa kantavassa polven anteroposteriorisessa röntgenkuvassa niveltilan kapenemisen, subkondraalisen periosteaalisen skleroosin, subkondraalisen kystan ja osteofyyttisten muodostumien perusteella.
Nolla tarkoittaa, että nivelrikosta ei ole röntgenkuvaa, kun taas 4 tarkoittaa edennyttä polven nivelrikkoa.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Anatominen tibiofemoraalinen kulma
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Se on reisiluun ja sääriluun anatomisten akselien välinen kulma, joka mitataan painoa kantavalla, täyspitkällä anteroposteriorisella alaraajan röntgenkuvalla.
Anatomisen tibiofemoraalisen kulman normaaliarvo on 4-6 valgusastetta.
Korkeampi positiivinen arvo ilmaisee polven valo-asennon, kun taas pienemmät tai negatiiviset arvot liittyvät varus-epämuodostumaan.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Mekaaninen tibiofemoraalinen kulma
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Se on kulma, joka mitataan painoa kantavalla, täyspitkällä anteroposteriorisella alaraajan röntgenkuvalla reisiluun päästä reisiluun kondylaariseen loveen ja sääriluun interspinouspisteestä sääriluun keskiplafoniin piirrettyjen viivojen välillä.
Mekaaninen tibiofemoraalinen kulma on noin 1-1,5 astetta varus-astetta normaalissa polvessa.
Tässä tutkimuksessa, jotta varmistetaan johdonmukaisuus anatomisten tibiofemoraalisen kulman arvojen kanssa, kulmauksen suunta merkitään valon tai varuksen positiiviseksi tai negatiiviseksi arvoksi.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet molemmissa polvissa
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
WOMAC on erityinen, pätevä ja luotettava työkalu polven ja lonkan nivelrikon vamman mittaamiseen.
Se sisältää 24 kysymystä kolmelta ala-alueelta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
Kokonaispistemäärä määritellään kaavalla [(pisteiden summa)/96]x100, ja se vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaisuutta kovemman kivun, jäykkyyden ja heikentyneen fyysisen toiminnan vuoksi.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko polvikivulle
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Osallistujia pyydetään merkitsemään oikean ja vasemman polven kipunsa vakavuus viimeisen kuukauden aikana 100 mm:n vaakaviivaan; jossa piste nolla tarkoittaa "ei kipua" ja piste 100 edustaa "voimakkainta mahdollista kipua".
Tulos merkitään millimetreinä mittaamalla etäisyys "nollasta" merkittyyn pisteeseen.
Kasvavat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kolmen päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin päivän sisällä
|
Molempien polvien taipumista ja venymistä mitataan goniometrillä neutraalin nollamenetelmän suhteen.
Pienentyneet arvot edustavat polvinivelen rajoitettua liikerataa.
|
Kliinisen arvioinnin päivän sisällä
|
|
Aika kivun alkamisen jälkeen (viikkoja)
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin päivän sisällä
|
Sairaalahoitoon johtavan polvikivun kesto merkitään muistiin.
|
Kliinisen arvioinnin päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lättäjalka
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Knee osteoarthritis and AHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki