- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656014
De relatie van de mediale lengtebooghoogte met klinische kenmerken van knieartrose
De relatie tussen mediale lengtebooghoogte met pijn, ernst van de ziekte en uitlijning van het kniegewricht bij patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de relaties tussen de hoogte van de mediale longitudinale boog (MLA) van de voet en de klinische en radiologische kenmerken van knieartrose bij volwassen patiënten van 50 jaar en ouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verband tussen kniepijn en invaliditeit bij knieartrose en MLA-hoogte?
- Is er een verband tussen de radiologische ernst van knieartrose en MLA-hoogte?
- Is er een verband tussen de uitlijning van het kniegewricht bij artrose van de knie en de MLA-hoogte?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verschillen in achter- en middenvoetstructuren, inclusief de mediale longitudinale boog, beïnvloeden de uitlijning van de onderste ledematen en de biomechanica. Het oorzakelijk verband tussen kniegewrichtsproblemen en voetafwijkingen is echter controversieel. Artrose van de knie, een veel voorkomende orthopedische aandoening bij ouderen, heeft de neiging de uitlijning van de onderste ledematen te verstoren door de tibiofemorale gewrichtsruimte asymmetrisch te verkleinen. Daarom kunnen knievarus en mediale longitudinale boogdeformiteiten de biomechanica van het lopen bij artrose van de knie veranderen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de relatie tussen variatie in voethouding en ernst van de ziekte, varusdeformiteit van de knie, kniepijn en invaliditeit bij artrose van de knie. In deze studie zullen onderzoekers de uitlijning van de onderste ledematen en de ernst van de artrose onderzoeken in termen van MLA-hoogte bij volwassenen met artrose in de knie.
De onderzoekssteekproef wordt gevormd door de eenvoudige aselecte steekproefmethode van volwassen patiënten met knieartrose die met kniepijn worden opgenomen in onze klinieken en poliklinieken. Het was de bedoeling om 93 deelnemers op te nemen om de tweerichtingscorrelatie tussen de WOMAC-score van de knie en de booghoogte-index te kunnen detecteren met een effectgrootte van 0,3, een vermogen van 90% en een foutmarge van 5%.
Aanvankelijk zullen demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), dominantie van ledematen en tijd vanaf het begin van de kniepijn bij de deelnemers, worden geregistreerd. Voor beide knieën zal een goniometrische meting van het passieve bewegingsbereik (ROM), visueel analoge schaal (VAS) voor pijn en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) van de knie worden toegepast. Kellgren/Lawrence-stadia, mechanische en anatomische tibiofemorale hoeken voor kniegewrichten zullen worden verkregen uit röntgenfoto's van de onderste ledematen. De meting van de MLA-hoogte-index wordt uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de klinische toestand van de patiënt. Volgens de resultaten van beschrijvende statistiek zal de relatie tussen MLA-hoogtemeetresultaten (booghoogte-index en booghoogteflexibiliteit) en Kellgren-Lawrence-stadium, VAS, WOMAC en tibiofemorale hoeken worden onderzocht door middel van correlatieanalyse. In geval van significante correlatie worden regressieanalyses voor Kellgren-Lawrence-, VAS- en WOMAC-scores als afhankelijke variabelen toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder zijn
- Een diagnose van knieartrose hebben volgens het American College of Rheumatology
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fracturen of orthopedische chirurgie waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening resulterend in sensomotorische stoornissen van de onderste ledematen
- Een andere inflammatoire reumatologische ziekte hebben
- Het hebben van een kwaadaardige tumor met botmetastasen
- Oedeem in de onderste ledematen, lymfoedeem, verlies van huid en zacht weefsel hebben waardoor de evaluatie van de voetmorfologie (index van de voetbooghoogte) niet mogelijk is
- Ernstige neuropsychiatrische ziekte of aandoening die de communicatie verstoort
- In de afgelopen 3 maanden een therapeutische injectie in het kniegewricht hebben gehad
- Aanwezigheid van een groot trauma dat kniepijn verergerde in de afgelopen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met knieartrose
Volwassen patiënten van 50 jaar of ouder met de diagnose artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Booghoogte-index terwijl u op twee voeten staat
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
De verhouding tussen de dorsale hoogte van de voet (gemeten in het midden van de totale voetlengte) en de lengte van de afgeknotte voet, bij tweebenige stand.
Normale waarden zijn naar verluidt ongeveer 0,338 ± 0,031 tot 0,343 ± 0,033 bij vrouwen van middelbare leeftijd.
Hogere waarden vertegenwoordigen de toegenomen mediale lengtebooghoogte van de voet (bijv.
pes cavus) terwijl lagere waarden gerelateerd zijn aan pes planus.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Booghoogte-index terwijl u zit
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
De verhouding van de dorsale hoogte van de voet (gemeten in het midden van de totale voetlengte) tot de afgeknotte voetlengte, terwijl u met de voeten rustig op de grond zit.
Normale waarden zijn naar verluidt ongeveer 0,355 ± 0,031 tot 0,369 ± 0,034 bij vrouwen van middelbare leeftijd.
Hogere waarden vertegenwoordigen de toegenomen mediale lengtebooghoogte van de voet (bijv.
pes cavus) terwijl lagere waarden gerelateerd zijn aan pes planus.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Booghoogte Flexibiliteit
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Booghoogte Flexibiliteit wordt berekend met de formule [(booghoogte zittend - booghoogte staand) / 0,4 x lichaamsgewicht] x 100 (m/kN).
Hogere waarden vertegenwoordigen de meer flexibele mediale longitudinale boogstructuur.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Kellgren Lawrence stadium van artrose van de knie
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Het is een radiologische indeling van artrose van de knie met een waarde tussen 0 en 4. Mediale en laterale tibiofemorale compartimenten worden geëvalueerd op een gewichtdragende anteroposterieure knieröntgenfoto in termen van vernauwing van de gewrichtsspleet, subchondrale periosteale sclerose, subchondrale cyste en osteofytische formaties.
Nul betekent geen röntgenologisch bewijs van artrose, terwijl 4 gevorderde artrose van de knie aangeeft.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Anatomische tibiofemorale hoek
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Het is de hoek, gemeten op een gewichtdragende anteroposterieure röntgenfoto van de onderste ledematen over de volledige lengte, tussen de anatomische assen van het dijbeen en het scheenbeen.
De normale waarde van de anatomische tibiofemorale hoek ligt tussen 4 en 6 graden valgus.
Een hogere positieve waarde duidt op een meer valgusstand van de knie, terwijl lagere of negatieve waarden verband houden met varusdeformiteit.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Mechanische tibiofemorale hoek
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Het is de hoek, gemeten op een gewichtdragende anteroposterieure röntgenfoto van de onderste ledematen over de volledige lengte, tussen de lijnen getrokken van de femurkop naar de intercondylaire inkeping van het femur en van het tibiale interspinale punt naar het tibiale middenplafond.
De mechanische tibiofemorale hoek is ongeveer 1-1,5 graden varus voor een knie in normale uitlijning.
Om consistentie met de anatomische waarden van de tibiofemorale hoek te verzekeren, zal in dit onderzoek de hoekrichting worden genoteerd als een positieve of negatieve waarde voor respectievelijk de valgus of varus.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scores voor beide knieën
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
WOMAC is een specifiek, valide en betrouwbaar instrument voor het meten van invaliditeit bij knie- en heupartrose.
Het bevat 24 vragen in drie subdomeinen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=extreem.
De totale score wordt bepaald door de formule [(som van de scores)/96]x100 en varieert van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een grotere handicap als gevolg van ernstigere pijn, stijfheid en verminderde fysieke functie.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
|
Visuele analoge schaalscore voor kniepijn
Tijdsspanne: Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun rechter- en linkerkniepijn in de afgelopen maand op een horizontale lijn van 100 mm te markeren; waarbij punt nul staat voor "geen pijn" en punt 100 staat voor "de meest ernstige pijn mogelijk".
Het resultaat wordt genoteerd in millimeters door de afstand van de "nul" tot het gemarkeerde punt te meten.
Toenemende waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit.
|
Binnen de drie dagen na klinische evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik knie
Tijdsspanne: Binnen de dag van klinische evaluatie
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie wordt gemeten met behulp van een goniometer met betrekking tot de neutrale nulmethode voor beide knieën.
Verlaagde waarden vertegenwoordigen een beperkt bewegingsbereik van het kniegewricht.
|
Binnen de dag van klinische evaluatie
|
|
Tijd na het begin van de pijn (weken)
Tijdsspanne: Binnen de dag van klinische evaluatie
|
De duur van kniepijn die leidt tot ziekenhuisopname wordt genoteerd.
|
Binnen de dag van klinische evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetmisvormingen, verworven
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Talipes
- Artrose
- Artrose, knie
- Aangeboren afwijkingen
- Platte voet
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- Knee osteoarthritis and AHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid