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La relación de la altura del arco longitudinal medial con las características clínicas de la osteoartritis de rodilla

8 de agosto de 2024 actualizado por: Levent Karataş, Gazi University

La relación de la altura del arco longitudinal medial con el dolor, la gravedad de la enfermedad y la alineación de la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio observacional es investigar las relaciones entre la altura del arco longitudinal medial (MLA) del pie y las características clínicas y radiológicas de la artrosis de rodilla en pacientes adultos de 50 años o más. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe alguna relación entre el dolor de rodilla y la discapacidad en la artrosis de rodilla y la altura de la ALM?
  • ¿Existe alguna relación entre la gravedad radiológica de la artrosis de rodilla y la altura de la ALM?
  • ¿Existe alguna relación entre la alineación de la articulación de la rodilla en la artrosis de rodilla y la altura del MLA?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las diferencias en las estructuras del retropié y del mediopié, incluido el arco longitudinal medial, afectan la alineación y la biomecánica de las extremidades inferiores. Sin embargo, la relación causal entre los problemas de la articulación de la rodilla y las deformidades del pie es controvertida. La osteoartritis de rodilla, una condición ortopédica común en la población anciana, tiende a distorsionar la alineación de las extremidades inferiores al estrechar asimétricamente el espacio de la articulación tibiofemoral. Por lo tanto, las deformidades en varo de la rodilla y del arco longitudinal medial pueden cambiar la biomecánica de la marcha en la artrosis de rodilla. Sin embargo, no hay pruebas suficientes sobre la relación entre la variación en la postura del pie y la gravedad de la enfermedad, la deformidad en varo de la rodilla, el dolor de rodilla y la discapacidad en la artrosis de rodilla. En este estudio, los investigadores examinarán la alineación de las extremidades inferiores y la gravedad de la osteoartritis en términos de la altura del MLA en adultos con osteoartritis de rodilla.

La muestra de estudio estará formada por el método de muestreo aleatorio simple de pacientes adultos con artrosis de rodilla que ingresarán en nuestras consultas y consultas externas con dolor en la rodilla. Se planificó incluir a 93 participantes para poder detectar la correlación bidireccional entre la puntuación WOMAC de la rodilla y el índice de altura del arco con un tamaño del efecto de 0,3, una potencia del 90 % y un margen de error del 5 %.

Inicialmente, se registrarán los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el dominio de las extremidades y el tiempo transcurrido desde el inicio del dolor de rodilla de los participantes. Para ambas rodillas, se aplicará la medición goniométrica del rango de movimiento pasivo (ROM) de la rodilla, la escala analógica visual (VAS) para el dolor y el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los estadios de Kellgren/Lawrence, los ángulos tibiofemorales mecánicos y anatómicos de las articulaciones de la rodilla se obtendrán a partir de radiografías de miembros inferiores. La medición del índice de altura MLA será realizada por un investigador que desconozca la condición clínica del paciente. De acuerdo con los resultados de las estadísticas descriptivas, la relación entre los resultados de la medición de la altura del MLA (índice de altura del arco y flexibilidad de la altura del arco) y el estadio de Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC y los ángulos tibiofemorales se examinarán mediante un análisis de correlación. En caso de correlación significativa, se aplicarán análisis de regresión para las puntuaciones de Kellgren-Lawrence, VAS y WOMAC como variables dependientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos de 50 años o más con diagnóstico de artrosis de una o ambas rodillas según los criterios del American College of Rheumatology

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 50 años o más
  • Tener un diagnóstico de artrosis de rodilla según el American College of Rheumatology

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura o cirugía ortopédica de miembros inferiores
  • Presencia de una afección neurológica que resulte en un déficit sensoriomotor de las extremidades inferiores
  • Tener otra enfermedad reumatológica inflamatoria
  • Tener un tumor maligno con metástasis ósea
  • Tener edema de miembros inferiores, linfedema, pérdida de piel y tejidos blandos que impedirá la evaluación de la morfología del pie (índice de altura del arco)
  • Enfermedad o afección neuropsiquiátrica grave que interfiere con la comunicación
  • Tener una inyección terapéutica en la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses
  • Presencia de algún trauma mayor que agravó el dolor de rodilla en las últimas 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con artrosis de rodilla
Pacientes adultos de 50 años o más con diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de altura del arco en posición bípeda
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
La relación entre la altura del dorso del pie (medida en la mitad de la longitud total del pie) y la longitud del pie truncado, en posición bípeda. Se ha informado que los valores normales son de aproximadamente 0,338 ± 0,031 a 0,343 ± 0,033 en mujeres en edad universitaria. Los valores más altos representan el aumento de la altura del arco longitudinal medial del pie (p. pes cavus) mientras que los valores más bajos se relacionan con pes planus.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Índice de altura del arco mientras está sentado
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
La relación entre la altura del dorso del pie (medida en la mitad de la longitud total del pie) y la longitud del pie truncado, mientras está sentado con los pies tranquilamente en el suelo. Se ha informado que los valores normales son de aproximadamente 0,355 ± 0,031 a 0,369 ± 0,034 en mujeres en edad universitaria. Los valores más altos representan el aumento de la altura del arco longitudinal medial del pie (p. pes cavus) mientras que los valores más bajos se relacionan con pes planus.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Flexibilidad de altura del arco
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
La flexibilidad de la altura del arco se calculará mediante la fórmula [(altura del arco mientras está sentado - altura del arco mientras está de pie) / 0,4 x peso corporal] x 100 (m/kN). Los valores más altos representan la estructura del arco longitudinal medial más flexible.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Etapa de Kellgren Lawrence de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Es una clasificación radiológica de la artrosis de rodilla con un valor entre 0 y 4. Los compartimentos tibiofemorales medial y lateral se evalúan en una radiografía anteroposterior de rodilla con soporte de peso en términos de estrechamiento del espacio articular, esclerosis perióstica subcondral, quiste subcondral y formaciones osteofitas. Cero significa que no hay evidencia radiográfica de osteoartritis, mientras que 4 indica osteoartritis de rodilla avanzada.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Ángulo tibiofemoral anatómico
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Es el ángulo, medido en una radiografía anteroposterior de miembro inferior de longitud completa con soporte de peso, entre los ejes anatómicos del fémur y la tibia. El valor normal del ángulo tibiofemoral anatómico es de 4 a 6 grados de valgo. Un valor positivo más alto indicará una postura más en valgo de la rodilla, mientras que valores más bajos o negativos estarán relacionados con una deformidad en varo.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Ángulo tibiofemoral mecánico
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Es el ángulo, medido en una radiografía anteroposterior de miembro inferior de cuerpo entero con soporte de peso, entre las líneas trazadas desde la cabeza femoral hasta la escotadura intercondílea femoral y desde el punto interespinoso tibial hasta el plafón medio tibial. El ángulo tibiofemoral mecánico es de aproximadamente 1 a 1,5 grados de varo para una rodilla con alineación normal. En este estudio, para garantizar la coherencia con los valores anatómicos del ángulo tibiofemoral, la dirección de la angulación se anotará como un valor positivo o negativo para el valgo o el varo, respectivamente.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para ambas rodillas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
WOMAC es una herramienta específica, válida y fiable para medir la discapacidad en la artrosis de rodilla y cadera. Incluye 24 preguntas bajo tres subdominios: dolor, rigidez y función física. Cada pregunta se califica en una escala de Likert como 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=extrema. La puntuación total se define mediante la fórmula [(suma de las puntuaciones)/96]x100 y oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad debido a un dolor más intenso, rigidez y deterioro de la función física.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Puntuación de la escala análoga visual para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
Se pide a los participantes que marquen la gravedad de su dolor en la rodilla derecha e izquierda en el último mes en una línea horizontal de 100 mm; donde el punto cero representa "sin dolor" y el punto 100 representa "el dolor más severo posible". El resultado se anota en milímetros midiendo la distancia desde el "cero" hasta el punto marcado. Los valores crecientes representan una mayor intensidad del dolor.
Dentro de los tres días de la evaluación clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimientos de la rodilla
Periodo de tiempo: Dentro del día de la evaluación clínica
El rango de movimiento de flexión y extensión se medirá utilizando un goniómetro con respecto al método de cero neutral para ambas rodillas. Los valores reducidos representan un rango de movimiento limitado de la articulación de la rodilla.
Dentro del día de la evaluación clínica
Tiempo desde el inicio del dolor (semanas)
Periodo de tiempo: Dentro del día de la evaluación clínica
Se anotará la duración del dolor de rodilla que condujo al ingreso hospitalario.
Dentro del día de la evaluación clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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