- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656014
La relación de la altura del arco longitudinal medial con las características clínicas de la osteoartritis de rodilla
La relación de la altura del arco longitudinal medial con el dolor, la gravedad de la enfermedad y la alineación de la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio observacional es investigar las relaciones entre la altura del arco longitudinal medial (MLA) del pie y las características clínicas y radiológicas de la artrosis de rodilla en pacientes adultos de 50 años o más. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna relación entre el dolor de rodilla y la discapacidad en la artrosis de rodilla y la altura de la ALM?
- ¿Existe alguna relación entre la gravedad radiológica de la artrosis de rodilla y la altura de la ALM?
- ¿Existe alguna relación entre la alineación de la articulación de la rodilla en la artrosis de rodilla y la altura del MLA?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las diferencias en las estructuras del retropié y del mediopié, incluido el arco longitudinal medial, afectan la alineación y la biomecánica de las extremidades inferiores. Sin embargo, la relación causal entre los problemas de la articulación de la rodilla y las deformidades del pie es controvertida. La osteoartritis de rodilla, una condición ortopédica común en la población anciana, tiende a distorsionar la alineación de las extremidades inferiores al estrechar asimétricamente el espacio de la articulación tibiofemoral. Por lo tanto, las deformidades en varo de la rodilla y del arco longitudinal medial pueden cambiar la biomecánica de la marcha en la artrosis de rodilla. Sin embargo, no hay pruebas suficientes sobre la relación entre la variación en la postura del pie y la gravedad de la enfermedad, la deformidad en varo de la rodilla, el dolor de rodilla y la discapacidad en la artrosis de rodilla. En este estudio, los investigadores examinarán la alineación de las extremidades inferiores y la gravedad de la osteoartritis en términos de la altura del MLA en adultos con osteoartritis de rodilla.
La muestra de estudio estará formada por el método de muestreo aleatorio simple de pacientes adultos con artrosis de rodilla que ingresarán en nuestras consultas y consultas externas con dolor en la rodilla. Se planificó incluir a 93 participantes para poder detectar la correlación bidireccional entre la puntuación WOMAC de la rodilla y el índice de altura del arco con un tamaño del efecto de 0,3, una potencia del 90 % y un margen de error del 5 %.
Inicialmente, se registrarán los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el dominio de las extremidades y el tiempo transcurrido desde el inicio del dolor de rodilla de los participantes. Para ambas rodillas, se aplicará la medición goniométrica del rango de movimiento pasivo (ROM) de la rodilla, la escala analógica visual (VAS) para el dolor y el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los estadios de Kellgren/Lawrence, los ángulos tibiofemorales mecánicos y anatómicos de las articulaciones de la rodilla se obtendrán a partir de radiografías de miembros inferiores. La medición del índice de altura MLA será realizada por un investigador que desconozca la condición clínica del paciente. De acuerdo con los resultados de las estadísticas descriptivas, la relación entre los resultados de la medición de la altura del MLA (índice de altura del arco y flexibilidad de la altura del arco) y el estadio de Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC y los ángulos tibiofemorales se examinarán mediante un análisis de correlación. En caso de correlación significativa, se aplicarán análisis de regresión para las puntuaciones de Kellgren-Lawrence, VAS y WOMAC como variables dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 50 años o más
- Tener un diagnóstico de artrosis de rodilla según el American College of Rheumatology
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura o cirugía ortopédica de miembros inferiores
- Presencia de una afección neurológica que resulte en un déficit sensoriomotor de las extremidades inferiores
- Tener otra enfermedad reumatológica inflamatoria
- Tener un tumor maligno con metástasis ósea
- Tener edema de miembros inferiores, linfedema, pérdida de piel y tejidos blandos que impedirá la evaluación de la morfología del pie (índice de altura del arco)
- Enfermedad o afección neuropsiquiátrica grave que interfiere con la comunicación
- Tener una inyección terapéutica en la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses
- Presencia de algún trauma mayor que agravó el dolor de rodilla en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artrosis de rodilla
Pacientes adultos de 50 años o más con diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de altura del arco en posición bípeda
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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La relación entre la altura del dorso del pie (medida en la mitad de la longitud total del pie) y la longitud del pie truncado, en posición bípeda.
Se ha informado que los valores normales son de aproximadamente 0,338 ± 0,031 a 0,343 ± 0,033 en mujeres en edad universitaria.
Los valores más altos representan el aumento de la altura del arco longitudinal medial del pie (p.
pes cavus) mientras que los valores más bajos se relacionan con pes planus.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Índice de altura del arco mientras está sentado
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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La relación entre la altura del dorso del pie (medida en la mitad de la longitud total del pie) y la longitud del pie truncado, mientras está sentado con los pies tranquilamente en el suelo.
Se ha informado que los valores normales son de aproximadamente 0,355 ± 0,031 a 0,369 ± 0,034 en mujeres en edad universitaria.
Los valores más altos representan el aumento de la altura del arco longitudinal medial del pie (p.
pes cavus) mientras que los valores más bajos se relacionan con pes planus.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Flexibilidad de altura del arco
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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La flexibilidad de la altura del arco se calculará mediante la fórmula [(altura del arco mientras está sentado - altura del arco mientras está de pie) / 0,4 x peso corporal] x 100 (m/kN).
Los valores más altos representan la estructura del arco longitudinal medial más flexible.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Etapa de Kellgren Lawrence de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Es una clasificación radiológica de la artrosis de rodilla con un valor entre 0 y 4. Los compartimentos tibiofemorales medial y lateral se evalúan en una radiografía anteroposterior de rodilla con soporte de peso en términos de estrechamiento del espacio articular, esclerosis perióstica subcondral, quiste subcondral y formaciones osteofitas.
Cero significa que no hay evidencia radiográfica de osteoartritis, mientras que 4 indica osteoartritis de rodilla avanzada.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Ángulo tibiofemoral anatómico
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Es el ángulo, medido en una radiografía anteroposterior de miembro inferior de longitud completa con soporte de peso, entre los ejes anatómicos del fémur y la tibia.
El valor normal del ángulo tibiofemoral anatómico es de 4 a 6 grados de valgo.
Un valor positivo más alto indicará una postura más en valgo de la rodilla, mientras que valores más bajos o negativos estarán relacionados con una deformidad en varo.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Ángulo tibiofemoral mecánico
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Es el ángulo, medido en una radiografía anteroposterior de miembro inferior de cuerpo entero con soporte de peso, entre las líneas trazadas desde la cabeza femoral hasta la escotadura intercondílea femoral y desde el punto interespinoso tibial hasta el plafón medio tibial.
El ángulo tibiofemoral mecánico es de aproximadamente 1 a 1,5 grados de varo para una rodilla con alineación normal.
En este estudio, para garantizar la coherencia con los valores anatómicos del ángulo tibiofemoral, la dirección de la angulación se anotará como un valor positivo o negativo para el valgo o el varo, respectivamente.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para ambas rodillas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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WOMAC es una herramienta específica, válida y fiable para medir la discapacidad en la artrosis de rodilla y cadera.
Incluye 24 preguntas bajo tres subdominios: dolor, rigidez y función física.
Cada pregunta se califica en una escala de Likert como 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=extrema.
La puntuación total se define mediante la fórmula [(suma de las puntuaciones)/96]x100 y oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad debido a un dolor más intenso, rigidez y deterioro de la función física.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Puntuación de la escala análoga visual para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Se pide a los participantes que marquen la gravedad de su dolor en la rodilla derecha e izquierda en el último mes en una línea horizontal de 100 mm; donde el punto cero representa "sin dolor" y el punto 100 representa "el dolor más severo posible".
El resultado se anota en milímetros midiendo la distancia desde el "cero" hasta el punto marcado.
Los valores crecientes representan una mayor intensidad del dolor.
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Dentro de los tres días de la evaluación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimientos de la rodilla
Periodo de tiempo: Dentro del día de la evaluación clínica
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El rango de movimiento de flexión y extensión se medirá utilizando un goniómetro con respecto al método de cero neutral para ambas rodillas.
Los valores reducidos representan un rango de movimiento limitado de la articulación de la rodilla.
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Dentro del día de la evaluación clínica
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Tiempo desde el inicio del dolor (semanas)
Periodo de tiempo: Dentro del día de la evaluación clínica
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Se anotará la duración del dolor de rodilla que condujo al ingreso hospitalario.
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Dentro del día de la evaluación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Anomalías congénitas
- Pie plano
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
Otros números de identificación del estudio
- Knee osteoarthritis and AHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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