Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wysokości przyśrodkowego łuku podłużnego z cechami klinicznymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Levent Karataş, Gazi University

Związek wysokości łuku podłużnego przyśrodkowego z bólem, ciężkością choroby i ustawieniem stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zależności między wysokością przyśrodkowego łuku podłużnego (MLA) stopy a kliniczną i radiologiczną charakterystyką choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych pacjentów w wieku 50 lat i starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje związek między bólem kolana a niepełnosprawnością w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wysokością MLA?
  • Czy istnieje związek między ciężkością radiologiczną choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego a wysokością MLA?
  • Czy istnieje związek między ustawieniem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego a wysokością MLA?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Różnice w budowie tylnej i śródstopia, w tym łuku podłużnego przyśrodkowego, wpływają na ustawienie i biomechanikę kończyn dolnych. Jednak związek przyczynowy między problemami stawu kolanowego a deformacjami stopy jest kontrowersyjny. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, częsta choroba ortopedyczna w populacji osób starszych, ma tendencję do zniekształcania ustawienia kończyny dolnej poprzez asymetryczne zwężenie szpary stawu piszczelowo-udowego. Dlatego szpotawość kolana i deformacje łuku podłużnego przyśrodkowego mogą zmienić biomechanikę chodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak nie ma wystarczających dowodów na związek między zmiennością postawy stopy a ciężkością choroby, szpotawością kolana, bólem kolana i niepełnosprawnością w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W tym badaniu badacze zbadają wyrównanie kończyn dolnych i nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów pod względem wysokości MLA u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Próba do badań zostanie utworzona metodą prostego losowania od dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy zostaną przyjęci do naszych klinik i poradni z powodu bólu kolana. Zaplanowano włączenie 93 uczestników, aby móc wykryć dwukierunkową korelację między wynikiem WOMAC kolana a wskaźnikiem wysokości łuku z wielkością efektu 0,3, mocą 90% i 5% marginesem błędu.

Początkowo rejestrowane będą dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), dominacja kończyn i czas od wystąpienia bólu kolana uczestników. Dla obu kolan zostanie zastosowany pomiar goniometryczny zakresu ruchu biernego (ROM), wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Stopnie Kellgrena/Lawrence'a, mechaniczne i anatomiczne kąty piszczelowo-udowe dla stawów kolanowych zostaną uzyskane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kończyn dolnych. Pomiar wskaźnika wzrostu MLA zostanie wykonany przez badacza nie znającego stanu klinicznego pacjenta. Zgodnie z wynikami statystyki opisowej, za pomocą analizy korelacji zbadana zostanie zależność między wynikami pomiarów wysokości MLA (wskaźnik wysokości łuku i elastyczność wysokości łuku) a stopniem Kellgrena-Lawrence'a, VAS, WOMAC i kątami piszczelowo-udowymi. W przypadku istotnej korelacji zastosowane zostaną analizy regresji dla wyników Kellgrena-Lawrence'a, VAS i WOMAC jako zmiennych zależnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów jednego lub obu kolan zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 50 lat lub więcej
  • Posiadanie rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według American College of Rheumatology

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania lub operacji ortopedycznej obejmującej kończyny dolne
  • Obecność stanu neurologicznego skutkującego deficytem czuciowo-ruchowym kończyn dolnych
  • Posiadanie innej zapalnej choroby reumatologicznej
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami do kości
  • Przy obrzękach kończyn dolnych, obrzękach limfatycznych, ubytkach skóry i tkanek miękkich uniemożliwiających ocenę morfologii stopy (wskaźnik wysokości łuku)
  • Ciężka choroba lub stan neuropsychiatryczny, który zakłóca komunikację
  • Posiadanie leczniczego zastrzyku do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego urazu, który nasilił ból kolana w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Dorośli pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wysokości łuku podczas stania na dwóch nogach
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Stosunek wysokości grzbietu stopy (mierzonej pośrodku całkowitej długości stopy) do długości stopy ściętej podczas stania na dwóch nogach. Zgłoszono, że normalne wartości wynoszą około 0,338 ± 0,031 do 0,343 ± 0,033 u kobiet w wieku szkolnym. Wyższe wartości reprezentują podwyższoną wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego stopy (np. pes cavus), podczas gdy niższe wartości dotyczą stopy płaskiej.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Wskaźnik wysokości łuku podczas siedzenia
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Stosunek wysokości grzbietu stopy (mierzonej pośrodku całkowitej długości stopy) do długości stopy ściętej, podczas siedzenia ze stopami spokojnie opartymi o podłoże. Zgłoszono, że normalne wartości wynoszą około 0,355 ± 0,031 do 0,369 ± 0,034 u kobiet w wieku szkolnym. Wyższe wartości reprezentują podwyższoną wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego stopy (np. pes cavus), podczas gdy niższe wartości dotyczą stopy płaskiej.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Elastyczność wysokości łuku
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Elastyczność wysokości łuku zostanie obliczona według wzoru [(wysokość łuku podczas siedzenia - wysokość łuku podczas stania) / 0,4 x masa ciała] x 100 (m/kN). Wyższe wartości oznaczają bardziej elastyczną strukturę łuku podłużnego przyśrodkowego.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Etap choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena Lawrence'a
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Jest to radiologiczna ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o wartości od 0 do 4. Przyśrodkowy i boczny przedział piszczelowo-udowy ocenia się na obciążającym przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim kolana pod kątem zwężenia szpar stawowych, podchrzęstnego stwardnienia okostnej, torbieli podchrzęstnej i formacji osteofitycznych. Zero oznacza brak radiologicznych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a 4 wskazuje na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Anatomiczny kąt piszczelowo-udowy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Jest to kąt, mierzony na obciążonym, pełnowymiarowym przednio-tylnym zdjęciu radiologicznym kończyny dolnej, między osiami anatomicznymi kości udowej i piszczeli. Normalna wartość anatomicznego kąta piszczelowo-udowego wynosi od 4 do 6 stopni koślawości. Wyższa wartość dodatnia będzie wskazywać na bardziej koślawą postawę kolana, podczas gdy wartości niższe lub ujemne będą związane ze szpotawością.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Mechaniczny kąt piszczelowo-udowy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Jest to kąt, mierzony na obciążonym, przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim kończyny dolnej, między liniami poprowadzonymi od głowy kości udowej do wcięcia międzykłykciowego kości udowej i od punktu międzykolcowego kości piszczelowej do plafonu środkowego kości piszczelowej. Mechaniczny kąt piszczelowo-udowy wynosi około 1-1,5 stopnia szpotawości dla kolana w normalnym ustawieniu. W tym badaniu, aby zapewnić zgodność z anatomicznymi wartościami kąta piszczelowo-udowego, kierunek kątowania zostanie odnotowany jako wartość dodatnia lub ujemna odpowiednio dla koślawości lub szpotawości.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dla obu kolan
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
WOMAC jest specyficznym, ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru niepełnosprawności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Zawiera 24 pytania w trzech poddomenach: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Każde pytanie jest punktowane na skali Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne i 4=skrajne. Wynik całkowity jest określony wzorem [(suma punktów)/96]x100 i mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność z powodu silniejszego bólu, sztywności i upośledzenia funkcji fizycznych.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Wizualny wynik w analogicznej skali dla bólu kolana
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni oceny klinicznej
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii poziomej o długości 100 mm nasilenia bólu prawego i lewego kolana w ciągu ostatniego miesiąca; gdzie punkt zero oznacza „brak bólu”, a punkt 100 oznacza „najsilniejszy możliwy ból”. Wynik zapisuje się w milimetrach, mierząc odległość od „zera” do zaznaczonego punktu. Rosnące wartości oznaczają większą intensywność bólu.
W ciągu trzech dni oceny klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchów kolana
Ramy czasowe: W dniu oceny klinicznej
Zakres ruchów zgięcia i wyprostu będzie mierzony za pomocą goniometru w odniesieniu do metody zera neutralnego dla obu kolan. Zmniejszone wartości oznaczają ograniczony zakres ruchu stawu kolanowego.
W dniu oceny klinicznej
Czas po wystąpieniu bólu (tygodnie)
Ramy czasowe: W dniu oceny klinicznej
Odnotowany zostanie czas trwania bólu kolana prowadzącego do przyjęcia do szpitala.
W dniu oceny klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Knee osteoarthritis and AHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj