- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656014
A relação da altura do arco longitudinal medial com as características clínicas da osteoartrite do joelho
A relação da altura do arco longitudinal medial com a dor, a gravidade da doença e o alinhamento da articulação do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo observacional é investigar as relações entre a altura do arco longitudinal medial (ALM) do pé e as características clínicas e radiológicas da osteoartrite do joelho em pacientes adultos com 50 anos ou mais. As principais questões que pretende responder são:
- Existe alguma relação entre dor no joelho e incapacidade na osteoartrite do joelho e altura do MLA?
- Existe alguma relação entre a gravidade radiológica da osteoartrite do joelho e a altura do ALM?
- Existe alguma relação entre o alinhamento da articulação do joelho na osteoartrite do joelho e a altura do MLA?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diferenças nas estruturas do retropé e mediopé, incluindo o arco longitudinal medial, afetam o alinhamento e a biomecânica dos membros inferiores. No entanto, a relação causal entre problemas articulares do joelho e deformidades do pé é controversa. A osteoartrite do joelho, uma condição ortopédica comum na população idosa, tende a distorcer o alinhamento dos membros inferiores por estreitar o espaço articular tibiofemoral de forma assimétrica. Portanto, as deformidades do joelho em varo e do arco longitudinal medial podem alterar a biomecânica da marcha na osteoartrite do joelho. No entanto, não há evidências suficientes sobre a relação entre variação na postura do pé e gravidade da doença, deformidade em varo do joelho, dor no joelho e incapacidade na osteoartrite do joelho. Neste estudo, os investigadores examinarão o alinhamento das extremidades inferiores e a gravidade da osteoartrite em termos de altura do MLA em adultos com osteoartrite do joelho.
A amostra do estudo será formada pelo método de amostragem aleatória simples de pacientes adultos com osteoartrite de joelho que serão admitidos em nossas clínicas e ambulatórios com dor no joelho. Foi planejado incluir 93 participantes para poder detectar a correlação bidirecional entre o escore WOMAC do joelho e o índice de altura do arco com tamanho de efeito de 0,3, poder de 90% e margem de erro de 5%.
Inicialmente, dados demográficos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), dominância do membro e tempo de início da dor no joelho dos participantes, serão registrados. Para ambos os joelhos, a medição goniométrica da amplitude de movimento passiva do joelho (ADM), escala visual analógica (VAS) para dor e Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) será aplicada. Os estágios de Kellgren/Lawrence, ângulos tibiofemorais mecânicos e anatômicos para as articulações do joelho serão obtidos a partir de radiografias de membros inferiores. A medição do índice de altura MLA será realizada por um investigador cego para a condição clínica do paciente. De acordo com os resultados da estatística descritiva, a relação entre os resultados da medição da altura MLA (índice de altura do arco e flexibilidade da altura do arco) e o estágio Kellgren-Lawrence, VAS, WOMAC e ângulos tibiofemorais serão examinados por análise de correlação. Em caso de correlação significativa, serão aplicadas análises de regressão para os escores Kellgren-Lawrence, VAS e WOMAC como variáveis dependentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 50 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de osteoartrite do joelho de acordo com o American College of Rheumatology
Critério de exclusão:
- História de fratura ou cirurgia ortopédica envolvendo membros inferiores
- Presença de condição neurológica resultando em déficit sensório-motor de membros inferiores
- Ter outra doença reumatológica inflamatória
- Ter um tumor maligno com metástase óssea
- Ter edema de membros inferiores, linfedema, perda de pele e tecidos moles que impedirá a avaliação da morfologia do pé (índice de altura do arco)
- Doença ou condição neuropsiquiátrica grave que interfere na comunicação
- Tendo injeção terapêutica na articulação do joelho nos últimos 3 meses
- Presença de qualquer trauma importante que tenha agravado a dor no joelho nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com artrose do joelho
Pacientes adultos com 50 anos de idade ou mais diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Altura do Arco em pé bípede
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
A relação entre a altura do dorso do pé (medida no meio do comprimento total do pé) e o comprimento truncado do pé, durante a posição bípede.
Valores normais foram relatados como sendo aproximadamente 0,338 ± 0,031 a 0,343 ± 0,033 em mulheres em idade universitária.
Valores mais altos representam o aumento da altura do arco longitudinal medial do pé (por exemplo,
pes cavus) enquanto que valores menores estão relacionados a pes planus.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Índice de altura do arco enquanto está sentado
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
A relação entre a altura do dorso do pé (medida no meio do comprimento total do pé) e o comprimento truncado do pé, sentado com os pés calmamente no chão.
Valores normais foram relatados como sendo aproximadamente 0,355 ± 0,031 a 0,369 ± 0,034 em mulheres em idade universitária.
Valores mais altos representam o aumento da altura do arco longitudinal medial do pé (por exemplo,
pes cavus) enquanto que valores menores estão relacionados a pes planus.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Flexibilidade de Altura do Arco
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
A flexibilidade da altura do arco será calculada pela fórmula [(altura do arco sentado - altura do arco em pé) / 0,4 x peso corporal] x 100 (m/kN).
Valores mais altos representam a estrutura do arco longitudinal medial mais flexível.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Kellgren Lawrence estágio da osteoartrite do joelho
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
É uma classificação radiológica da osteoartrite do joelho com um valor entre 0 a 4. Os compartimentos tibiofemoral medial e lateral são avaliados na radiografia anteroposterior do joelho com sustentação de peso em termos de estreitamento do espaço articular, esclerose periosteal subcondral, cisto subcondral e formações osteofíticas.
Zero significa nenhuma evidência radiográfica de osteoartrite, enquanto 4 indica osteoartrite avançada do joelho.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Ângulo tibiofemoral anatômico
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
É o ângulo, medido em uma radiografia anteroposterior do membro inferior com sustentação de peso, entre os eixos anatômicos do fêmur e da tíbia.
O valor normal do ângulo tibiofemoral anatômico está entre 4 a 6 graus de valgo.
Um valor positivo mais alto indicará postura mais valgo do joelho, enquanto valores mais baixos ou negativos estarão relacionados à deformidade em varo.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Ângulo tibiofemoral mecânico
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
É o ângulo, medido em uma radiografia ântero-posterior do membro inferior com suporte de peso, entre as linhas traçadas da cabeça femoral ao entalhe intercondilar femoral e do ponto interespinhoso da tíbia ao plafond médio da tíbia.
O ângulo tibiofemoral mecânico é de aproximadamente 1-1,5 graus de varo para um joelho em alinhamento normal.
Neste estudo, para garantir a consistência com os valores anatômicos do ângulo tibiofemoral, a direção da angulação será anotada como valor positivo ou negativo para valgo ou varo, respectivamente.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para ambos os joelhos
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
O WOMAC é uma ferramenta específica, válida e confiável para medir a incapacidade na osteoartrite do joelho e do quadril.
Inclui 24 questões em três subdomínios: dor, rigidez e função física.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=extremo.
A pontuação total é definida pela fórmula [(soma das pontuações)/96]x100 e varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade devido a dor mais intensa, rigidez e função física prejudicada.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
|
Pontuação da escala visual análoga para dor no joelho
Prazo: Nos três dias de avaliação clínica
|
Os participantes são solicitados a marcar a gravidade da dor no joelho direito e esquerdo no último mês em uma linha horizontal de 100 mm; onde o ponto zero representa "sem dor" e o ponto 100 representa "a dor mais intensa possível".
O resultado é anotado em milímetros medindo-se a distância do "zero" ao ponto marcado.
Valores crescentes representam maior intensidade de dor.
|
Nos três dias de avaliação clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimentos do joelho
Prazo: No dia da avaliação clínica
|
As amplitudes de movimento de flexão e extensão serão mensuradas por meio de um goniômetro referente ao método do zero neutro para ambos os joelhos.
Valores diminuídos representam uma amplitude limitada de movimento da articulação do joelho.
|
No dia da avaliação clínica
|
|
Tempo após o início da dor (semanas)
Prazo: No dia da avaliação clínica
|
A duração da dor no joelho que levou à internação hospitalar será anotada.
|
No dia da avaliação clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Anomalias congénitas
- Pé chato
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
Outros números de identificação do estudo
- Knee osteoarthritis and AHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá