- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656014
Förhållandet mellan den mediala longitudinella båghöjden och kliniska egenskaper hos knäartros
Förhållandet mellan medial longitudinell båghöjd med smärta, sjukdomsgrad och knäledsjustering hos patienter med knäartros
Målet med denna observationsstudie är att undersöka sambandet mellan fotens mediala longitudinella fotvalv (MLA) och kliniska och radiologiska egenskaper hos knäartros hos vuxna patienter 50 år och äldre. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det något samband mellan knäsmärta och funktionsnedsättning vid knäartros och MLA-höjd?
- Finns det något samband mellan den radiologiska svårighetsgraden av knäartros och MLA-höjd?
- Finns det något samband mellan knäledsjustering vid knäartros och MLA-höjd?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Skillnader i bak- och mellanfotsstrukturer, inklusive den mediala längsgående bågen, påverkar nedre extremitetsjustering och biomekanik. Orsakssambandet mellan knäledsproblem och fotdeformiteter är dock kontroversiellt. Knäartros, ett vanligt ortopediskt tillstånd hos den äldre befolkningen, tenderar att förvränga den nedre extremiteten genom att asymmetriskt minska det tibiofemorala ledutrymmet. Därför kan knä varus och mediala longitudinella valvdeformiteter förändra gångbiomekaniken på knäartros. Det finns dock otillräcklig evidens för sambandet mellan variation i fothållning och sjukdomens svårighetsgrad, knävariationsdeformitet, knäsmärta och funktionsnedsättning vid knäartros. I denna studie kommer utredarna att undersöka nedre extremitetsjusteringen och artrosens svårighetsgrad i termer av MLA-höjd hos vuxna med knäartros.
Studieurvalet kommer att utgöras av den enkla stickprovsmetoden från vuxna patienter med knäartros som kommer att läggas in på våra kliniker och polikliniker med knäsmärta. Det var planerat att inkludera 93 deltagare för att kunna detektera tvåvägskorrelationen mellan knäets WOMAC-poäng och fotvalvshöjdindex med en effektstorlek på 0,3, en styrka på 90 % och en felmarginal på 5 %.
Inledningsvis kommer demografiska data, inklusive ålder, kön, body mass index (BMI), lemdominans och tid från knäsmärta debut av deltagarna, att registreras. För båda knäna kommer goniometrisk mätning av knäts passiva rörelseomfång (ROM), visuell analog skala (VAS) för smärta och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) att tillämpas. Kellgren/Lawrence stadier, mekaniska och anatomiska tibiofemorala vinklar för knäleder kommer att erhållas från röntgen av nedre extremiteterna. MLA-höjdindexmätning kommer att utföras av en utredare som är blind för patientens kliniska tillstånd. Enligt resultaten av deskriptiv statistik kommer sambandet mellan MLA-höjdmätningsresultat (båghöjdsindex och båghöjdsflexibilitet) och Kellgren-Lawrence stadium, VAS, WOMAC och tibiofemorala vinklar att undersökas genom korrelationsanalys. Vid signifikant korrelation kommer regressionsanalyser för Kellgren-Lawrence, VAS och WOMAC poäng som beroende variabler att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 50 år eller äldre
- Att ha en diagnos av knäartros enligt American College of Rheumatology
Exklusions kriterier:
- Historik av fraktur eller ortopedisk kirurgi som involverar nedre extremiteter
- Närvaro av neurologiskt tillstånd som resulterar i sensomotorisk brist i nedre extremiteter
- Har en annan inflammatorisk reumatologisk sjukdom
- Att ha en elakartad tumör med benmetastaser
- Med ödem i nedre extremiteterna, lymfödem, hud- och mjukdelsförlust som förhindrar utvärdering av fotmorfologi (fothöjdsindex)
- Allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom eller tillstånd som stör kommunikationen
- Med terapeutisk injektion i knäleden under de senaste 3 månaderna
- Närvaro av något större trauma som förvärrade knäsmärta under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med knäartros
Vuxna patienter 50 år eller äldre diagnostiserade med knäartros enligt American College of Rheumatology kriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arch Height Index när du står på två ben
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Förhållandet mellan fotens rygghöjd (mätt i mitten av den totala fotlängden) och stympad fotlängd, vid tvåfotsstående.
Normala värden har rapporterats vara cirka 0,338 ± 0,031 till 0,343 ± 0,033 hos kvinnor i universitetsåldern.
Högre värden representerar den ökade mediala längsgående fotvalvhöjden (t.ex.
pes cavus) medan lägre värden är relaterade till pes planus.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Arch Height Index när du sitter
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Förhållandet mellan fotens rygghöjd (mätt i mitten av den totala fotlängden) och stympad fotlängd, medan du sitter med fötterna lugnt på marken.
Normala värden har rapporterats vara cirka 0,355 ± 0,031 till 0,369 ± 0,034 hos kvinnor i universitetsåldern.
Högre värden representerar den ökade mediala längsgående fotvalvhöjden (t.ex.
pes cavus) medan lägre värden är relaterade till pes planus.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Båghöjd Flexibilitet
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Båghöjdsflexibilitet kommer att beräknas med formeln [(båghöjd när du sitter - båghöjd när du står) / 0,4 x kroppsvikt] x 100 (m/kN).
Högre värden representerar den mer flexibla mediala längsgående bågstrukturen.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Kellgren Lawrence stadium av knäartros
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Det är en radiologisk gradering av knäartros med ett värde mellan 0 till 4. Mediala och laterala tibiofemorala kompartment utvärderas på viktbärande anteroposterior knäröntgen vad gäller ledutrymmesförträngning, subkondral periosteal skleros, subkondral cysta och osteofytiska former.
Noll betyder inga radiografiska tecken på artros, medan 4 indikerar avancerad knäartros.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Anatomisk tibiofemoral vinkel
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Det är vinkeln, mätt på en viktbärande, fullängds anteroposterior röntgenbild av nedre extremiteten, mellan lårbenets och skenbenets anatomiska axlar.
Normalvärdet för den anatomiska tibiofemoralvinkeln är mellan 4 till 6 grader av valgus.
Ett högre positivt värde kommer att indikera mer valgushållning i knäet, medan lägre eller negativa värden kommer att vara relaterade till varusdeformitet.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Mekanisk tibiofemoral vinkel
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Det är vinkeln, mätt på en viktbärande, fullängds anteroposterior röntgenbild av nedre extremiteter, mellan linjerna som dras från lårbenshuvudet till femoral intercondylar notch och från tibial interspinous punkt till tibial mid-plafond.
Den mekaniska tibiofemoralvinkeln är ungefär 1-1,5 grader av varus för ett knä i normal inriktning.
I denna studie, för att säkerställa överensstämmelse med de anatomiska tibiofemoral vinkelvärdena, kommer vinklingsriktningen att noteras som ett positivt eller negativt värde för valgus respektive varus.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng för båda knäna
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
WOMAC är ett specifikt, giltigt och pålitligt verktyg för att mäta funktionsnedsättning i knä- och höftledsartros.
Den innehåller 24 frågor under tre underdomäner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Varje fråga bedöms på en Likert-skala som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=extrem.
Den totala poängen definieras av formeln [(summan av poängen)/96]x100 och sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning på grund av svårare smärta, stelhet och nedsatt fysisk funktion.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
|
Visuell analog skala poäng för knäsmärta
Tidsram: Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Deltagarna uppmanas att markera svårighetsgraden av deras högra och vänstra knäsmärta under den senaste månaden på en 100 mm horisontell linje; där punkt noll representerar "ingen smärta" och punkt 100 representerar "den mest allvarliga smärtan som möjligt".
Resultatet noteras i millimeter genom att mäta avståndet från "nolla" till den markerade punkten.
Ökande värden representerar högre smärtintensitet.
|
Inom tre dagar efter klinisk utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Inom dagen för klinisk utvärdering
|
Flexion och extensions rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av en goniometer avseende neutral noll-metoden för båda knäna.
Minskade värden representerar ett begränsat rörelseområde i knäleden.
|
Inom dagen för klinisk utvärdering
|
|
Tid efter smärtdebut (veckor)
Tidsram: Inom dagen för klinisk utvärdering
|
Varaktigheten av knäsmärta som leder till sjukhusinläggning kommer att noteras.
|
Inom dagen för klinisk utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Williams DS, McClay IS. Measurements used to characterize the foot and the medial longitudinal arch: reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):864-71.
- Weimar WH, Shroyer JF. Arch height index normative values of college-aged women using the arch height index measurement system. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 May-Jun;103(3):213-7. doi: 10.7547/1030213.
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Zifchock RA, Theriot C, Hillstrom HJ, Song J, Neary M. The Relationship Between Arch Height and Arch FlexibilityA Proposed Arch Flexibility Classification System for the Description of Multidimensional Foot Structure. J Am Podiatr Med Assoc. 2017 Mar;107(2):119-123. doi: 10.7547/15-051. Epub 2017 Feb 15.
- Karatas L, Vuralli D, Gunendi Z. The effect of medial longitudinal arch height and medial longitudinal arch support insoles on postural balance in perimenopausal women. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):755-760. doi: 10.3906/sag-1808-39.
- Marques Luis N, Varatojo R. Radiological assessment of lower limb alignment. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):487-494. doi: 10.1302/2058-5241.6.210015. eCollection 2021 Jun.
- Moreland JR, Bassett LW, Hanker GJ. Radiographic analysis of the axial alignment of the lower extremity. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jun;69(5):745-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Knee osteoarthritis and AHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark