Dexmedetomidin v léčbě neklidu spojeného se schizofrenií a bipolární poruchou (SERENITY III)

Pacient se může zapsat pouze do jedné části studie; buď část 1 nebo část 2.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně
• Pacienti, kteří mohou číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří splnili kritéria revize diagnostického a statistického manuálu5/5-textu pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II, schizofrenii, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchu.
• Pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího před účastí ve studii v dobrém zdravotním stavu na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, biochemického profilu krve, hematologie a analýzy moči.
• Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti

Pouze část 1

• Pacienti, kteří jsou při screeningu a základním stavu posouzeni jako klinicky neklidní s celkovým skóre ≥ 14 v 5 položkách (špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení) zahrnujících PEC.
• Pacienti se skóre ≥4 alespoň u 1 z 5 položek PEC na začátku.

Pouze část 2

• Pacienti měli v posledním měsíci alespoň jeden klinický projev agitovanosti vyžadující intervenci
• Pacient má informátora, který může číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a pochopit a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním.
• Anamnéza epizod agitovanosti v důsledku užívání návykových látek.
• Diagnóza antisociální poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti nebo narcistické poruchy osobnosti, která předcházela diagnóze schizofrenie nebo bipolární poruchy
• Pacienti, u kterých se soudí, že jsou ve významném riziku sebevraždy
• Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii, nebo kojí.
• Pacienti v současné době léčeni alfa-1 noradrenergními blokátory (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin nebo prazosin), alfa-2 adrenergními agonisty nebo jinými zakázanými léky.
• Pacienti s hydrocefalem, záchvatovou poruchou nebo anamnézou významného poranění hlavy, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidálního krvácení, mozkového nádoru, encefalopatie, meningitidy, Parkinsonovy choroby nebo fokálních neurologických nálezů.
• Synkopa nebo jiné synkopální ataky v anamnéze, současné známky hypovolemie nebo ortostatické hypotenze
• Pacienti s laboratorními abnormalitami nebo abnormalitami EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před zahájením studie
• Pacienti, kteří dříve dostávali BXCL501 buď v klinické studii, nebo na předpis
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné kandidáty pro podávání dexmedetomidinu nebo jsou z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Pouze část 1

• Pacienti s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně identifikace alkoholu pomocí dechového testu nebo zneužívaných drog (kromě THC) při screeningu moči.
• Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik nebo antipsychotik během 4 hodin před studijní léčbou.