Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu pobudzenia związanego ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową (SERENITY III)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Skuteczność i bezpieczeństwo BXCL501 oceniane do użytku domowego w wieloośrodkowym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym pobudzenia związanego ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową

W tym badaniu eksperymentalny lek o nazwie BXCL501 jest testowany pod kątem leczenia epizodów pobudzenia związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I i dwubiegunowym II, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym i schizofrenopodobnym. W tym badaniu porównuje się badany lek z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 60 mcg BXCL501 u dorosłych (18-75 lat) mężczyzn i kobiet z pobudzeniem epizody związane z pierwotnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego. Część 1 badania to jednodniowe leczenie w klinice i okres obserwacji po leczeniu pacjentów doświadczających ostrego epizodu pobudzenia. Część 2 badania to 12-tygodniowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa BXCL501 stosowanego w razie potrzeby w przypadku epizodów pobudzenia w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephen Gorny

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carl Gommoll, MS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site 112
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site 119
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • BioXcel Clinical Research Site 113
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site 128
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site 110
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • BioXcel Clinical Research Site 108
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • BioXcel Clinical Research Site 117
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • BioXcel Clinical Research Site 121
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • BioXcel Clinical Research Site 123
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site 104
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • BioXcel Clinical Research Site 133
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • BioXcel Clinical Research Site 114
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • BioXcel Clinical Research Site 129
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • BioXcel Clinical Research Site 131
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • BioXcel Clinical Research Site 124
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • BioXcel Clinical Research Site 134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Bioxcel Clinical Research Site 106
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • BioXcel Clinical Research Site 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site 109
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • BioXcel Clinical Research Site 130
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site 118
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site 105
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • BioXcel Clinical Research Site 122
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site 102
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • BioXcel Clinical Research Site 125
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • BioXcel Clinical Research Site 127
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • BioXcel Clinical Research Site 120
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • BioXcel Clinical Research Site 132
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • BioXcel Clinical Research Site 126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent może zapisać się tylko do jednej części badania; część 1 lub część 2.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria rewizji tekstu podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5/5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
  • Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są w dobrym stanie ogólnym przed udziałem w badaniu na podstawie szczegółowego wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii i analizy moczu.
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Tylko część 1

  • Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych podczas badania przesiewowego i na początku badania, z łącznym wynikiem ≥ 14 w 5 elementach (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie) składających się na PEC.
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji PEC na początku badania.

Tylko część 2

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kliniczny obraz pobudzenia wymagający interwencji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent ma informatora, który potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi.
  • Historia epizodów pobudzenia spowodowanych używaniem substancji.
  • Rozpoznanie antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości z pogranicza lub narcystycznego zaburzenia osobowości, które poprzedzało rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci, u których ocenia się, że są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa
  • Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub karmią piersią.
  • Pacjenci obecnie leczeni blokerami receptora alfa-1-noradrenergicznego (terazosyna, doksazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna lub prazosyna), agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego lub innymi zabronionymi lekami.
  • Pacjenci z wodogłowiem, napadami padaczkowymi lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, krwawieniem podpajęczynówkowym, guzem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowych, chorobą Parkinsona lub ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Historia omdleń lub innych napadów omdleń, aktualne dowody hipowolemii lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali BXCL501 w badaniu klinicznym lub na receptę
  • Pacjenci uznani przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania deksmedetomidyny lub uznani za nienadających się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Tylko część 1

  • Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem, w tym wykrycie alkoholu za pomocą alkomatu lub narkotyków (z wyjątkiem THC) podczas badania moczu.
  • Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: 60 mcg BXCL501
Błona podjęzykowa zawierająca 60 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501
Film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Komparator placebo: Część 1: Dopasowanie placebo
Podjęzykowy film placebo
Lek: Pasujące placebo
Podjęzykowy film placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Część 2: Dopasowanie placebo
Podjęzykowy film placebo
Lek: Pasujące placebo
Podjęzykowy film placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Część 2: 80 mcg BXCL501
Lamelka podjęzykowa zawierająca 80 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501
Film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych — całkowity wynik podniecenia (PEC)
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego - Komponent Podniecenia (PEC) składa się z 5 elementów związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy zdobył od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, mieści się więc w zakresie od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo nasilone)
2 godziny
Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo BXCL501 stosowanego w środowisku domowym w oparciu o zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Część 2: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo BXCL501 podczas stosowania w środowisku domowym w oparciu o poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 godziny
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) dla pobudzenia w odpowiedzi na leczenie mierzy aktualny poziom pobudzenia w stosunku do poziomu pobudzenia przed podaniem badanej interwencji. Wyniki CGI-I wahają się od 1 do 7, przy czym wynik 1 wskazuje na bardzo znaczną poprawę, a wynik 7 wskazuje na znacznie gorsze.
2 godziny
Część 1: Zmiana zmodyfikowanego ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (mCGI-S) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Modified Clinical Global Impression – Severity (mCGI-S) mierzy aktualny poziom pobudzenia. W tym badaniu mCGI-S jest 4-punktową skalą, gdzie wynik 0 oznacza brak pobudzenia, a wyniki 1-3 opisują narastające nasilenie pobudzenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
2 godziny
Część 1: Liczba pacjentów z odpowiedzią na podstawie zmodyfikowanego ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (mCGI-S)
Ramy czasowe: 2 godziny
Modified Clinical Global Impression – Severity (mCGI-S) mierzy aktualny poziom pobudzenia. Respondent jest charakteryzowany jako uczestnik z wynikiem 0 (oznacza brak pobudzenia) lub 1 (łagodne pobudzenie)
2 godziny
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny pobudzenia i spokoju (ACES)
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala oceny pobudzenia i spokoju (ACES) to skala jednoelementowa, która mierzy ogólne pobudzenie i uspokojenie, gdzie wynik 1 wskazuje na wyraźne pobudzenie; 2 - umiarkowane pobudzenie; 3 - łagodne pobudzenie; 4 - normalne zachowanie; 5 - łagodny spokój; 6 - umiarkowany spokój; 7 - wyraźny spokój; 8 - głęboki sen; i 9 - nie do pobudzenia.
2 godziny
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Ocena bezpieczeństwa BXCL501 na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Część 1: Zmiana tętna (HR) w spoczynku względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wpływ BXCL501 na tętno w spoczynku
Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Część 1: Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości wyjściowej w warunkach obciążenia ortostatycznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wpływ BXCL501 na częstość akcji serca w warunkach stresu ortostatycznego
Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Część 1: Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w spoczynku
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wpływ BXCL501 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku
Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w warunkach stresu ortostatycznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wpływ BXCL501 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w warunkach stresu ortostatycznego
Linia podstawowa i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Część 1: Częstość występowania nieprawidłowych elektrokardiogramów (EKG) zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Każda nieprawidłowa wartość EKG zgłoszona jako zdarzenie niepożądane (AE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Część 1: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, która jest zgłaszana jako zdarzenie niepożądane (AE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 godzin
Część 2: Częstotliwość interakcji ze służbami ratunkowymi w związku z pobudzeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Ocenić wpływ BXCL501 na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i służb ratunkowych z powodu epizodów pobudzenia
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Część 2: Częstość występowania ogółem zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji BXCL501
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Część 2: Odsetek pacjentów zgłaszających senność (punktacja ACES ≥8 zgłoszona przez Informatora) przed i po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym zabiegu w przypadku epizodu pobudzenia
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji BXCL501
2 godziny po każdym zabiegu w przypadku epizodu pobudzenia
Część 2: Odsetek pacjentów zgłaszających senność (punktacja KSS ≥8 zgłoszona przez pacjenta) przed i po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym zabiegu w przypadku epizodu pobudzenia
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji BXCL501
2 godziny po każdym zabiegu w przypadku epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa pobudzenia (Tak/Nie) po podaniu dawki w przypadku pierwszego leczonego epizodu w porównaniu z placebo
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Odsetek osób odpowiadających na mCGI-S (pacjentów, którzy osiągnęli wynik mCGI-S 0 lub 1) po podaniu leku w pierwszym leczonym epizodzie
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wyniku mCGI-S o 1 punkt po podaniu leku w pierwszym leczonym epizodzie
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali CGI-C (pacjentów, którzy osiągnęli wynik 1 lub 2 w skali CGI-C) po podaniu leku w pierwszym leczonym epizodzie
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Zmiana punktacji mCGI-S przed podaniem dawki do po podaniu dawki w przypadku pierwszego leczonego epizodu
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Wyniki CGI-C po podaniu leku w pierwszym leczonym epizodzie
2 godziny po zabiegu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena wpływu BXCL501 na oznaki i objawy pobudzenia po podaniu badanego leku pacjentom ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: Do 24 godzin po leczeniu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Czas do zakończenia epizodu pobudzenia od podania dawki pierwszego leczonego epizodu
Do 24 godzin po leczeniu w przypadku pierwszego epizodu pobudzenia
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa pobudzenia (Tak/Nie) po podaniu dawki w przypadku wszystkich leczonych epizodów w porównaniu z placebo
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Odsetek osób odpowiadających na mCGI-S po podaniu leku w ostatnim leczonym epizodzie i we wszystkich leczonych epizodach
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 1-punktową poprawę wyniku mCGI-S po podaniu leku w przypadku ostatniego leczonego epizodu i wszystkich leczonych epizodów
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Odsetek osób odpowiadających na CGI-C po podaniu leku w ostatnim leczonym epizodzie i we wszystkich leczonych epizodach
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Zmiana wyników mCGI-S z przed podaniem dawki do po podaniu dawki leku w przypadku ostatniego leczonego epizodu i wszystkich leczonych epizodów
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Wyniki CGI-C po podaniu leku w przypadku ostatniego leczonego epizodu i wszystkich leczonych epizodów
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Częstotliwość leczonych epizodów pobudzenia w porównaniu z placebo
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po leczeniu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Czas do zakończenia epizodu pobudzenia od podania dawki w przypadku ostatniego leczonego epizodu i we wszystkich leczonych epizodach
Do 24 godzin po leczeniu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Ocena ciągłej skuteczności BXCL501 w leczeniu epizodów pobudzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Zmiana skali zachowań pobudzenia po podaniu leku
2 godziny po zabiegu w przypadku wszystkich epizodów pobudzenia, do 12 tygodni
Część 2: Określenie ogólnej poprawy klinicznej po podaniu leku, mierzonej zastosowaniem leków doraźnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących lek doraźny w porównaniu z placebo
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Część 2: Określenie ogólnej poprawy klinicznej po podaniu leku, mierzonej zastosowaniem leków doraźnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Czas do zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących BXCL501 w porównaniu z placebo
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BXCL501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj