Dexmedetomidina nel trattamento dell'agitazione associata a schizofrenia e disturbo bipolare (SERENITY III)

Un paziente può iscriversi solo a una parte dello studio; o Parte 1 o Parte 2.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Pazienti in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di revisione del manuale diagnostico e statistico 5/5 per disturbo bipolare I o bipolare II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.
• - Pazienti che, secondo l'opinione del ricercatore principale, sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico, un ECG a 12 derivazioni, un profilo chimico del sangue, ematologia e analisi delle urine.
• - Partecipanti che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace

Solo parte 1

• Pazienti giudicati clinicamente agitati allo screening e al basale con un punteggio totale ≥ 14 sui 5 elementi (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione) che compongono la PEC.
• Pazienti con un punteggio ≥4 su almeno 1 dei 5 elementi sulla PEC al basale.

Solo parte 2

• I pazienti hanno avuto almeno una presentazione clinica di agitazione che ha richiesto un intervento nell'ultimo mese
• Il paziente ha un informatore che può leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e comprendere e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie mediche gravi o instabili.
• Una storia di episodi di agitazione dovuti all'uso di sostanze.
• Una diagnosi di disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità o disturbo narcisistico di personalità precedente alla diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
• Pazienti giudicati a rischio significativo di suicidio
• Pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al basale o che stanno allattando.
• Pazienti attualmente in trattamento con alfa-1 bloccanti noradrenergici (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina o prazosina), alfa-2 agonisti adrenergici o altri farmaci proibiti.
• Pazienti con idrocefalo, disturbo convulsivo o storia di trauma cranico significativo, ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia, meningite, morbo di Parkinson o reperti neurologici focali.
• Storia di sincope o altri attacchi sincopali, evidenza attuale di ipovolemia o ipotensione ortostatica
• Pazienti con anomalie di laboratorio o ECG considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto BXCL501 in uno studio clinico o tramite prescrizione medica
• Pazienti considerati dallo sperimentatore candidati non idonei a ricevere dexmedetomidina o considerati non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo.

Solo parte 1

• Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta, inclusa l'identificazione di alcol mediante etilometro o droghe d'abuso (ad eccezione del THC) durante lo screening delle urine.
• Uso di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici o antipsicotici nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio.