Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar het gebruik van Rho-Kinase-remmers om PVR te verminderen of te voorkomen in RRD-ogen met een hoog risico op PVR

24 april 2023 bijgewerkt door: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie over het gebruik van Rho-Kinase-remmer om erts te verminderen Voorkom proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) in ogen met rhegmatogene netvliesloslating (RRD) met een hoog risico op PVR

Het doel van deze studie is om te bepalen of een medicijn genaamd netarsudil veilig is en in staat is om de ontwikkeling van littekenweefsel na herstel van netvliesloslating te voorkomen. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met een regmatogene netvliesloslating die geacht wordt een hoog risico te lopen op de vorming van littekenweefsel (een proces dat 'proliferatieve vitreoretinopathie' wordt genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hsu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Gediagnosticeerd met primaire RRD met een hoog risico op PVR-ontwikkeling. Concreet moet het geregistreerde oog ten minste 1 maar niet meer dan 3 kenmerken met een hoog risico bevatten, die als volgt worden aangeduid: meerdere breuken in het netvlies (3 of meer); loslatingen waarbij twee of meer kwadranten van het netvlies betrokken zijn; duur detachering > 3 weken; glasvochtbloeding; en choroïdale loslating.
  2. Stemt in met chirurgisch herstel met pars plana vitrectomie met of zonder sclerale knik
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Aanwezigheid van PVR graad B of slechter (zoals gedefinieerd door het herziene Retina Society PVR-classificatiesysteem) op het moment van chirurgisch herstel
  3. Primaire RRD-reparatie is alleen primaire laserafbakening, primaire cryotherapie, pneumatische retinopexie of sclerale knikprocedure.
  4. Primair gebruik van siliconenolie of retinectomie tijdens chirurgische reparatie
  5. Eerdere incisie-oculaire chirurgie anders dan cataractextractie
  6. Voorgeschiedenis van of gelijktijdig gescheurde oogbol, intraoculair vreemd lichaam, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculair gaatje, epiretinale membraan, sikkelcelanemie, uveïtis of intraoculaire infectieziekte
  7. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  8. Kan geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netarsudil 0,02%
Voor de onderzoeksarm: één druppel rhokinase (ROCK)-remmer in het gevitrectomiseerde oog, eenmaal daags 's avonds vanaf postoperatieve dag 1 na RRD-hersteloperatie, tot postoperatieve dag 56
Geneesmiddel: Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing [RHOPRESSA]
Eén druppel rhokinase (ROCK)-remmer in het gevitrectomiseerde oog, eenmaal daags 's avonds vanaf postoperatieve dag 1 na RRD-hersteloperatie, tot postoperatieve dag 56
Andere namen:
  • Rhopressa
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep krijgen eenmaal daags 's avonds een placebo (één druppel kunsttranen) vanaf dag 1 postoperatief na RRD-hersteloperatie tot dag 56 postoperatief
Geneesmiddel: Glycerine 0,2%/Hypromellose 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep krijgen eenmaal daags 's avonds een placebo (één druppel kunsttranen) vanaf dag 1 postoperatief na RRD-hersteloperatie tot dag 56 postoperatief
Andere namen:
  • Geri-Care Kunsttranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch slagingspercentage van een enkele operatie (herbevestiging van het netvlies).
Tijdsspanne: Zes maanden
Succesvolle herbevestiging van het netvlies na de primaire operatie zonder aanvullende chirurgische ingrepen.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld bij oogheelkundig onderzoek op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijwerkingen die van belang zijn, zijn onder meer endoftalmitis, intraoculaire ontsteking of netvliesscheur/loslating.
Zes maanden
Het aantal deelnemers met bewijs van graad C proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) bij netvliesonderzoek.
Tijdsspanne: Zes maanden
PVR Graad C wordt gedefinieerd door preretinaal of subretinaal netvliesmembraan, inclusief een retinale sterplooi
Zes maanden
Het aantal deelnemers met een epiretinaal membraan zoals beoordeeld op oculair onderzoek of beeldvorming met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Zes maanden
Epiretinaal membraan wordt gedefinieerd als preretinaal membraan dat over de macula ligt.
Zes maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte (Snellen) met gebruikelijke correctie.
Tijdsspanne: Zes maanden
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een typische Snellen-kaart.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #2022-77

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing [RHOPRESSA]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren