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Um estudo multicêntrico sobre o uso do inibidor de Rho-Kinase para reduzir ou prevenir PVR em olhos RRD com alto risco de PVR

27 de julho de 2024 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sobre o uso do inibidor de Rho-Kinase para reduzir a prevenção da vitreorretinopatia proliferativa (PVR) em olhos com descolamento retiniano regmatogênico (RRD) com alto risco de PVR

O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento chamado netarsudil é seguro e capaz de prevenir o desenvolvimento de tecido cicatricial após o reparo do descolamento de retina. Os pacientes elegíveis para este estudo são aqueles diagnosticados com descolamento retiniano regmatogênico considerado de alto risco para formação de tecido cicatricial (um processo denominado 'vitreorretinopatia proliferativa').

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  1. Diagnosticado com RRD primário com alto risco para desenvolvimento de PVR. Especificamente, o olho registrado deve incluir pelo menos 1, mas não mais que 3 características de alto risco, que são designadas da seguinte forma: rupturas retinianas múltiplas (3 ou mais); descolamentos envolvendo dois ou mais quadrantes da retina; duração do descolamento > 3 semanas; hemorragia vítrea; e descolamento de coróide.
  2. Aceita a correção cirúrgica com vitrectomia pars plana com ou sem flambagem escleral
  3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  4. Capaz de fornecer um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Idade < 18 anos
  2. Presença de PVR grau B ou pior (conforme definido pelo sistema de classificação revisado da Retina Society PVR) no momento do reparo cirúrgico
  3. O reparo primário de RRD é demarcação primária a laser, crioterapia primária, retinopexia pneumática ou procedimento de flambagem escleral isoladamente.
  4. Uso primário de óleo de silicone ou retinectomia durante o reparo cirúrgico
  5. Cirurgia ocular incisional anterior, exceto extração de catarata
  6. História ou ruptura concomitante de globo ocular, corpo estranho intraocular, retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade exsudativa, buraco macular, membrana epirretiniana, doença falciforme, uveíte ou doença infecciosa intraocular
  7. Não está disposto ou não pode cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  8. Incapaz de fornecer um consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Netarsudil 0,02%
Para o braço do estudo: uma gota de inibidor de rho-quinase (ROCK) no olho vitrectomizado, uma vez ao dia à noite, começando no 1º dia de pós-operatório após a cirurgia de reparo de RRD, até o 56º dia de pós-operatório
Medicamento: Netarsudil 0,02% Solução Oftálmica [RHOPRESSA]
Uma gota de inibidor de rho-quinase (ROCK) no olho vitrectomizado, uma vez ao dia à noite, começando no 1º dia de pós-operatório após a cirurgia de reparo de RRD, até o 56º dia de pós-operatório
Outros nomes:
  • Rhopressa
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Os pacientes inscritos no grupo de controle receberão um placebo (uma gota de lágrimas artificiais) uma vez ao dia à noite, começando no dia 1 do pós-operatório após a cirurgia de reparo de RRD, até o dia 56 do pós-operatório
Medicamento: Glicerina 0,2%/Hipromelose 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Os pacientes inscritos no grupo de controle receberão um placebo (uma gota de lágrimas artificiais) uma vez ao dia à noite, começando no dia 1 do pós-operatório após a cirurgia de reparo de RRD, até o dia 56 do pós-operatório
Outros nomes:
  • Lágrimas Artificiais Geri-Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso anatômico de cirurgia única (recolocação da retina)
Prazo: Seis meses
Recolocação retiniana bem-sucedida após a cirurgia primária sem a necessidade de intervenções cirúrgicas adicionais.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado no exame oftalmológico em todos os momentos.
Prazo: Seis meses
Os eventos adversos de interesse incluem endoftalmite, inflamação intraocular ou ruptura/descolamento da retina.
Seis meses
O número de participantes com evidência de vitreorretinopatia proliferativa de grau C (PVR) no exame da retina.
Prazo: Seis meses
PVR Grau C é definido por membrana retiniana pré-retiniana ou sub-retiniana, incluindo uma dobra em estrela retiniana
Seis meses
O número de participantes com uma membrana epirretiniana conforme avaliado no exame ocular ou na tomografia de coerência óptica
Prazo: Seis meses
A membrana epirretiniana é definida como a membrana pré-retiniana que recobre a mácula.
Seis meses
Mudança da linha de base na acuidade visual (Snellen) usando correção habitual.
Prazo: Seis meses
A acuidade visual será medida usando um gráfico típico de Snellen.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wills Eye

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #2022-77

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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