- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660447
En multicenterstudie om användningen av Rho-Kinashämmare för att minska eller förhindra PVR i RRD-ögon med hög risk för PVR
24 april 2023 uppdaterad av: Jason Hsu, MD, Wills Eye
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om användningen av Rho-Kinashämmare för att minska malmförhindrar proliferativ vitreoretinopati (PVR) i ögon med regmatogen näthinneavlossning (RRD) med hög risk för PVR
Syftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel som kallas netarsudil är säkert och kan förhindra utvecklingen av ärrvävnad efter reparation av näthinneavlossning.
Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med en regmatogen näthinneavlossning som anses ha hög risk för ärrvävnadsbildning (en process som kallas "proliferativ vitreoretinopati").
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hana Mansour, MD
- Telefonnummer: 215-928-3444
- E-post: hana.mansour100@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jason Hsu, MD
- Telefonnummer: 215-928-3444
- E-post: jhsu@midatlanticretina.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
-
Kontakt:
- Hana Mansour, MD
- Telefonnummer: 215-928-3444
- E-post: hmansour@midatlanticretina.com
-
Huvudutredare:
- Jason Hsu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:
- Diagnostiserad med primär RRD med hög risk för PVR-utveckling. Specifikt måste det inskrivna ögat innehålla minst 1 men inte fler än 3 högriskegenskaper, som betecknas enligt följande: flera retinala raster (3 eller fler); avlossningar som involverar två eller flera kvadranter av näthinnan; varaktighet av avlösning > 3 veckor; glaskroppsblödning; och koroidal avlossning.
- Samtycker till kirurgisk reparation med pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Kan ge ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Ålder < 18 år
- Förekomst av PVR grad B eller sämre (enligt definitionen av det reviderade Retina Society PVR-klassificeringssystemet) vid tidpunkten för kirurgisk reparation
- Primär RRD-reparation är enbart primär laseravgränsning, primär kryoterapi, pneumatisk retinopexi eller skleral buckling.
- Primär användning av silikonolja eller retinektomi under kirurgisk reparation
- Tidigare incisionsoperation i ögonen annat än kataraktextraktion
- Historik med eller samtidigt sprucken jordklot, intraokulär främmande kropp, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, makulärt hål, epiretinalt membran, sicklecellssjukdom, uveit eller intraokulär infektionssjukdom
- Inte villig eller oförmögen att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Det går inte att ge ett undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Netarsudil 0,02 %
För studiearmen: en droppe rho-kinas (ROCK)-hämmare i det vitrektomiserade ögat, en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
|
En droppe rho-kinashämmare (ROCK) i det vitrektomiserade ögat, en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få placebo (en droppe konstgjorda tårar) en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
|
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få placebo (en droppe konstgjorda tårar) en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomisk framgångsfrekvens för enstaka operationer (återinfästning av näthinnan).
Tidsram: Sex månader
|
Framgångsrik återinfästning av näthinnan efter den primära operationen utan att kräva ytterligare kirurgiska ingrepp.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts vid oftalmisk undersökning vid alla tidpunkter.
Tidsram: Sex månader
|
Biverkningar av intresse inkluderar endoftalmit, intraokulär inflammation eller näthinnerivning/avlossning.
|
Sex månader
|
Antalet deltagare med tecken på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) vid näthinneundersökning.
Tidsram: Sex månader
|
PVR Grade C definieras av preretinalt eller subretinalt retinalt membran, inklusive ett retinalt stjärnveck
|
Sex månader
|
Antalet deltagare med ett epiretinalt membran bedömt vid okulär undersökning eller optisk koherenstomografi
Tidsram: Sex månader
|
Epiretinalt membran definieras som preretinalt membran som ligger över gula fläcken.
|
Sex månader
|
Förändring från baslinjen i synskärpa (Snellen) med vanemässig korrigering.
Tidsram: Sex månader
|
Synskärpan kommer att mätas med ett typiskt Snellen-diagram.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Townes-Anderson E, Wang J, Halasz E, Sugino I, Pitler A, Whitehead I, Zarbin M. Fasudil, a Clinically Used ROCK Inhibitor, Stabilizes Rod Photoreceptor Synapses after Retinal Detachment. Transl Vis Sci Technol. 2017 Jun 20;6(3):22. doi: 10.1167/tvst.6.3.22. eCollection 2017 Jun.
- Halasz E, Townes-Anderson E, Zarbin MA. Improving outcomes in retinal detachment: the potential role of rho-kinase inhibitors. Curr Opin Ophthalmol. 2020 May;31(3):192-198. doi: 10.1097/ICU.0000000000000658.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2022-77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringNäthinnan; Detachement, RhegmatogenousFörenta staterna
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning [RHOPRESSA]
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
University of the Incarnate WordOkänd
-
Salus UniversityHar inte rekryterat ännuNormal spänningsglaukomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna