Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie om användningen av Rho-Kinashämmare för att minska eller förhindra PVR i RRD-ögon med hög risk för PVR

24 april 2023 uppdaterad av: Jason Hsu, MD, Wills Eye

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om användningen av Rho-Kinashämmare för att minska malmförhindrar proliferativ vitreoretinopati (PVR) i ögon med regmatogen näthinneavlossning (RRD) med hög risk för PVR

Syftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel som kallas netarsudil är säkert och kan förhindra utvecklingen av ärrvävnad efter reparation av näthinneavlossning. Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med en regmatogen näthinneavlossning som anses ha hög risk för ärrvävnadsbildning (en process som kallas "proliferativ vitreoretinopati").

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Hsu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  1. Diagnostiserad med primär RRD med hög risk för PVR-utveckling. Specifikt måste det inskrivna ögat innehålla minst 1 men inte fler än 3 högriskegenskaper, som betecknas enligt följande: flera retinala raster (3 eller fler); avlossningar som involverar två eller flera kvadranter av näthinnan; varaktighet av avlösning > 3 veckor; glaskroppsblödning; och koroidal avlossning.
  2. Samtycker till kirurgisk reparation med pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling
  3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  4. Kan ge ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Ålder < 18 år
  2. Förekomst av PVR grad B eller sämre (enligt definitionen av det reviderade Retina Society PVR-klassificeringssystemet) vid tidpunkten för kirurgisk reparation
  3. Primär RRD-reparation är enbart primär laseravgränsning, primär kryoterapi, pneumatisk retinopexi eller skleral buckling.
  4. Primär användning av silikonolja eller retinektomi under kirurgisk reparation
  5. Tidigare incisionsoperation i ögonen annat än kataraktextraktion
  6. Historik med eller samtidigt sprucken jordklot, intraokulär främmande kropp, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, makulärt hål, epiretinalt membran, sicklecellssjukdom, uveit eller intraokulär infektionssjukdom
  7. Inte villig eller oförmögen att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  8. Det går inte att ge ett undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Netarsudil 0,02 %
För studiearmen: en droppe rho-kinas (ROCK)-hämmare i det vitrektomiserade ögat, en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
En droppe rho-kinashämmare (ROCK) i det vitrektomiserade ögat, en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
Andra namn:
  • Rhopressa
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få placebo (en droppe konstgjorda tårar) en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få placebo (en droppe konstgjorda tårar) en gång dagligen på kvällen med start på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, till postoperativ dag 56
Andra namn:
  • Geri-Care konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgångsfrekvens för enstaka operationer (återinfästning av näthinnan).
Tidsram: Sex månader
Framgångsrik återinfästning av näthinnan efter den primära operationen utan att kräva ytterligare kirurgiska ingrepp.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts vid oftalmisk undersökning vid alla tidpunkter.
Tidsram: Sex månader
Biverkningar av intresse inkluderar endoftalmit, intraokulär inflammation eller näthinnerivning/avlossning.
Sex månader
Antalet deltagare med tecken på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) vid näthinneundersökning.
Tidsram: Sex månader
PVR Grade C definieras av preretinalt eller subretinalt retinalt membran, inklusive ett retinalt stjärnveck
Sex månader
Antalet deltagare med ett epiretinalt membran bedömt vid okulär undersökning eller optisk koherenstomografi
Tidsram: Sex månader
Epiretinalt membran definieras som preretinalt membran som ligger över gula fläcken.
Sex månader
Förändring från baslinjen i synskärpa (Snellen) med vanemässig korrigering.
Tidsram: Sex månader
Synskärpan kommer att mätas med ett typiskt Snellen-diagram.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning [RHOPRESSA]

3
Prenumerera