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使用 Rho 激酶抑制剂减少或预防 PVR 高危 RRD 眼 PVR 的多中心研究

2023年4月24日 更新者:Jason Hsu, MD、Wills Eye

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,研究使用 Rho 激酶抑制剂减少 PVR 高危孔源性视网膜脱离 (RRD) 眼中的矿石预防增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)

这项研究的目的是确定一种名为 netarsudil 的药物是否安全并且能够防止视网膜脱离修复后疤痕组织的发展。 符合这项研究条件的患者是那些被诊断患有孔源性视网膜脱离的患者,这些患者被认为具有形成疤痕组织的高风险(这一过程称为“增殖性玻璃体视网膜病变”)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jason Hsu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患者必须符合以下标准才有资格参与研究:

  1. 诊断为原发性 RRD,PVR 发展风险高。 具体而言,登记的眼睛必须包括至少 1 个但不超过 3 个高风险特征,这些特征指定如下: 多发性视网膜裂孔(3 个或更多);涉及视网膜两个或多个象限的脱离;脱离持续时间 > 3 周;玻璃体出血;和脉络膜脱离。
  2. 同意使用或不使用巩膜屈曲的睫状体玻璃体切除术进行手术修复
  3. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  4. 能够提供签署的知情同意书

排除标准:

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 手术修复时存在 B 级或更差的 PVR(根据修订后的视网膜学会 PVR 分类系统定义)
  3. 初级 RRD 修复是初级激光划界、初级冷冻疗法、气动视网膜固定术或单独的巩膜屈曲手术。
  4. 手术修复期间主要使用硅油或视网膜切除术
  5. 除白内障摘除术外,既往进行过眼部切开手术
  6. 眼球破裂、眼内异物、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、渗出性年龄相关性黄斑变性、黄斑裂孔、视网膜前膜、镰状细胞病、葡萄膜炎或眼内感染性疾病的病史或并发
  7. 不愿意或不能遵守门诊就诊和研究相关程序
  8. 无法提供签署的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈他舒地尔 0.02%
对于研究组:从 RRD 修复手术术后第 1 天开始,在玻璃体切除术眼中滴一滴 rho 激酶 (ROCK) 抑制剂,每天晚上一次,直至术后第 56 天
从 RRD 修复手术后第 1 天开始,在玻璃体切除术眼中滴一滴 rho 激酶 (ROCK) 抑制剂,每天晚上一次,直到术后第 56 天
其他名称:
  • 刺梨
安慰剂比较:人工泪液
纳入对照组的患者将从 RRD 修复手术术后第 1 天开始,每天晚上接受一次安慰剂(一滴人工泪液),直至术后第 56 天
纳入对照组的患者将从 RRD 修复手术术后第 1 天开始,每天晚上接受一次安慰剂(一滴人工泪液),直至术后第 56 天
其他名称:
  • 老年护理人工泪液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次手术解剖成功率(视网膜复位)
大体时间:六个月
初次手术后成功的视网膜重新附着,无需额外的手术干预。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在所有时间点通过眼科检查评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间:六个月
感兴趣的不良事件包括眼内炎、眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。
六个月
在视网膜检查中有 C 级增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 证据的参与者人数。
大体时间:六个月
PVR C 级定义为视网膜前或视网膜下膜,包括视网膜星状皱襞
六个月
通过眼科检查或光学相干断层扫描成像评估的具有视网膜前膜的参与者人数
大体时间:六个月
视网膜前膜定义为覆盖在黄斑上的视网膜前膜。
六个月
佩戴习惯性矫正后视力 (Snellen) 相对于基线的变化。
大体时间:六个月
将使用典型的 Snellen 图表测量视力。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jason Hsu, MD、Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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