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PVR 위험이 높은 RRD 눈에서 PVR을 줄이거나 예방하기 위한 Rho-키나제 억제제 사용에 대한 다기관 연구

2023년 4월 24일 업데이트: Jason Hsu, MD, Wills Eye

PVR 위험이 높은 Rhegmatogenous Retinal Detachment (RRD)가있는 눈에서 증식 유리체 망막 병증 (PVR)을 예방하기위한 Rho-Kinase 억제제 사용에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 netarsudil이라는 약물이 안전하고 망막 박리 복구 후 흉터 조직의 발달을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에 적격인 환자는 반흔 조직 형성의 위험이 높은 것으로 간주되는 열공성 망막 박리('증식성 유리체망막병증'이라고 하는 과정)로 진단된 환자입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Hsu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. PVR 개발 위험이 높은 기본 RRD로 진단되었습니다. 구체적으로, 등록된 눈은 다음과 같이 지정된 고위험 특징을 적어도 1개 이상 3개 이하로 포함해야 합니다: 다수의 망막 파열(3개 이상); 망막의 2개 이상의 사분면을 포함하는 박리; 분리 기간 > 3주; 유리체 출혈; 및 맥락막 박리.
  2. 공막 좌굴을 포함하거나 포함하지 않는 평면부 유리체 절제술을 통한 외과적 복구에 대한 동의
  3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  4. 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연령 < 18세
  2. 외과적 교정 시 PVR 등급 B 또는 그 이상(수정된 Retina Society PVR 분류 시스템에 의해 정의됨)의 존재
  3. 1차 RRD 수리는 1차 레이저 분계, 1차 냉동 요법, 공압 망막 고정술 또는 공막 좌굴 절차 단독입니다.
  4. 수술 수리 중 실리콘 오일 또는 망막 절제술의 주요 사용
  5. 백내장 적출 이외의 이전 절개 안구 수술
  6. 안구 파열, 안구 이물, 당뇨병성 망막증, 망막 정맥 폐쇄, 삼출성 연령 관련 황반 변성, 황반 구멍, 망막 앞막, 낫적혈구 질환, 포도막염 또는 안구 감염 질환의 병력 또는 동시 발생
  7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없음
  8. 서명된 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네타르수딜 0.02%
연구 부문의 경우: RRD 복구 수술 후 수술 후 1일부터 시작하여 수술 후 56일까지 저녁에 매일 한 번 유리체 절제된 눈에 로키나제(ROCK) 억제제 한 방울
의약품: 네타르수딜 0.02% 점안액 [RHOPRESSA]
RRD 복구 수술 후 수술 후 1일부터 수술 후 56일까지 매일 저녁 저녁에 한 번 유리체 절제된 눈에 로키나제(ROCK) 억제제 한 방울
다른 이름들:
  • 로프레사
위약 비교기: 인공눈물
대조군에 등록된 환자는 RRD 복구 수술 후 수술 후 1일부터 수술 후 56일까지 매일 저녁 저녁에 위약(인공 눈물 한 방울)을 투여받습니다.
의약품: 글리세린 0.2%/하이프로멜로스 0.2%/페그 1%/Soln,Oph,Ud
대조군에 등록된 환자는 RRD 복구 수술 후 수술 후 1일부터 수술 후 56일까지 매일 저녁 저녁에 위약(인공 눈물 한 방울)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 게리케어 인공눈물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 수술 해부학적 성공률(망막 재부착) 비율
기간: 6개월
1차 수술 후 추가적인 외과적 개입 없이 성공적인 망막 재부착.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 시점에서 안과 검사에서 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
관심 있는 부작용에는 안구내염, 안내 염증 또는 망막 열공/박리가 포함됩니다.
6개월
망막 검사에서 등급 C 증식성 유리체망막병증(PVR)의 증거가 있는 참가자 수.
기간: 6개월
PVR 등급 C는 망막 성주름을 포함하여 망막전막 또는 망막하 망막막에 의해 정의됩니다.
6개월
안구 검사 또는 광간섭 단층 촬영 영상에서 평가된 망막 앞막이 있는 참가자의 수
기간: 6개월
망막앞막은 황반 위에 있는 망막전막으로 정의됩니다.
6개월
습관성교정 착용시 시력(Snellen)의 기준선 대비 변화.
기간: 6개월
시력은 일반적인 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

수사관

  • 수석 연구원: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #2022-77

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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