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PVRのリスクが高いRRD眼のPVRを軽減または予防するためのRho-キナーゼ阻害剤の使用に関する多施設共同研究

2024年7月27日 更新者：Jason Hsu, MD、Wills Eye

PVRのリスクが高い裂孔原性網膜剥離（RRD）の眼の増殖性硝子体網膜症（PVR）を予防する鉱石を減らすためのRhoキナーゼ阻害剤の使用に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、ネタルスジルと呼ばれる薬が安全であり、網膜剥離修復後の瘢痕組織の発生を防ぐことができるかどうかを判断することです. この研究に適格な患者は、瘢痕組織形成のリスクが高いとみなされる裂孔原性網膜剥離（「増殖性硝子体網膜症」と呼ばれるプロセス）と診断された患者です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

  1. -PVR発症のリスクが高い一次RRDと診断されました。 具体的には、登録された眼には、次のように指定されているリスクの高い特徴が少なくとも 1 つ含まれている必要がありますが、3 つ以下である必要があります。網膜の 2 つ以上の象限を含む剥離。離脱期間 > 3 週間;硝子体出血;そして脈絡膜剥離。
  2. -強膜座屈の有無にかかわらず、扁平部硝子体切除術による外科的修復への同意
  3. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  4. -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  1. 年齢 < 18 歳
  2. -外科的修復時のPVRグレードB以下の存在（改訂されたRetina Society PVR分類システムで定義）
  3. 一次 RRD 修復は、一次レーザー境界決定、一次凍結療法、空気網膜固定術、または強膜座屈術のみです。
  4. 外科的修復中のシリコーン オイルまたは網膜切除術の主な使用
  5. -白内障摘出以外の以前の切開眼科手術
  6. -破裂した球、眼内異物、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、滲出性加齢黄斑変性症、黄斑円孔、網膜上膜、鎌状赤血球症、ブドウ膜炎または眼内感染症の病歴または同時発生
  7. -診療所の訪問および研究関連の手順を遵守する意思がない、または遵守できない
  8. 署名済みのインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネタルスジル 0.02%
研究群の場合：硝子体切除した眼にrho-kinase（ROCK）阻害剤を1滴、RRD修復手術後の術後1日目から術後56日目まで、夕方に1日1回
薬：ネタルスジル0.02%点眼液「ロプレッサ」
RRD修復手術後の術後1日目から術後56日目まで、夕方に1日1回、硝子体切除眼にrho-kinase（ROCK）阻害剤を1滴
他の名前：
  • ロプレッサ
プラセボコンパレーター：人工涙液
対照群に登録された患者は、RRD修復手術後の術後1日目から術後56日目まで、夕方に1日1回プラセボ（人工涙液1滴）を受け取ります。
薬：グリセリン0.2%/ヒプロメロース0.2%/ペグ1%/ソルン、オフ、ウド
対照群に登録された患者は、RRD修復手術後の術後1日目から術後56日目まで、夕方に1日1回プラセボ（人工涙液1滴）を受け取ります。
他の名前：
  • ジェリケア人工涙液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一手術の解剖学的成功（網膜再付着）率
時間枠：六ヶ月
追加の外科的介入を必要とせずに、一次手術後に成功した網膜再付着。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての時点での眼科検査で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：六ヶ月
関心のある有害事象には、眼内炎、眼内炎症、または網膜裂傷/剥離が含まれます。
六ヶ月
網膜検査でグレードCの増殖性硝子体網膜症（PVR）の証拠がある参加者の数。
時間枠：六ヶ月
PVR グレード C は、網膜のスター フォールドを含む、網膜前膜または網膜下膜によって定義されます。
六ヶ月
眼球検査または光コヒーレンストモグラフィーイメージングで評価された網膜上膜を有する参加者の数
時間枠：六ヶ月
網膜上膜は、黄斑を覆う網膜前膜として定義されます。
六ヶ月
習慣的な矯正を着用している視力（スネレン）のベースラインからの変化。
時間枠：六ヶ月
視力は、典型的なスネレンチャートを使用して測定されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wills Eye

捜査官

  • 主任研究者：Jason Hsu, MD、Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #2022-77

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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