Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a Rho-kináz-inhibitor alkalmazásáról a PVR csökkentésére vagy megelőzésére olyan RRD-szemekben, amelyeknél nagy a PVR kockázata

2024. július 27. frissítette: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a rho-kináz-inhibitor használatáról a proliferatív vitreoretinopátia (PVR) csökkentésére olyan szemekben, ahol rhegmatogén retinaleválás (RRD) van, és magas a PVR kockázata

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a netarsudil nevű gyógyszer biztonságos-e, és képes-e megakadályozni a hegszövet kialakulását a retinaleválás helyreállítása után. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek jogosultak, akiknél rhegmatogén retinaleválást diagnosztizáltak, és amelyről úgy ítélik meg, hogy nagy a kockázata a hegszövet képződésének (a folyamatot „proliferatív vitreoretinopátiának” nevezik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Primer RRD-vel diagnosztizálták, amely magas kockázattal jár a PVR kialakulására. Pontosabban, a bejegyzett szemnek tartalmaznia kell legalább 1, de legfeljebb 3 nagy kockázatú jellemzőt, amelyek a következők: többszörös retinatörés (3 vagy több); a retina két vagy több kvadránsát érintő leválások; a leválás időtartama > 3 hét; üvegtesti vérzés; és érhártyaleválás.
  2. Hozzájárul a sebészeti javításhoz pars plana vitrectomiával scleralis kihajlással vagy anélkül
  3. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  4. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

  1. Életkor < 18 év
  2. B vagy rosszabb fokozatú PVR jelenléte (a Retina Society felülvizsgált PVR osztályozási rendszere szerint) a műtéti javítás idején
  3. Az elsődleges RRD-javítás az elsődleges lézeres elhatárolás, az elsődleges krioterápia, a pneumatikus retinopexia vagy a scleralis kihajlási eljárás.
  4. Szilikonolaj elsődleges használata vagy retinectomia műtéti javítás során
  5. Korábbi metszéses szemműtét, kivéve a szürkehályog eltávolítását
  6. Előzményben vagy egyidejűleg előfordult földgömbrepedés, intraokuláris idegentest, diabéteszes retinopátia, retinavéna elzáródás, exudatív időskori makuladegeneráció, makulalyuk, epiretinális membrán, sarlósejtes betegség, uveitis vagy intraokuláris fertőző betegség
  7. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
  8. Nem tud aláírt, tájékozott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil 0,02%
A vizsgálati kar esetében: egy csepp rho-kináz (ROCK) gátló a vitrectomizált szemben, naponta egyszer este, az RRD javítóműtét utáni 1. posztoperatív naptól kezdve, a műtét utáni 56. napig
Drog: Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat [RHOPRESSA]
Egy csepp rho-kináz (ROCK) gátló a vitrectomizált szemben, naponta egyszer este, az RRD javítóműtét utáni 1. posztoperatív naptól kezdve a műtét utáni 56. napig
Más nevek:
  • Rhopressa
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
A kontrollcsoportba bevont betegek placebót (egy csepp műkönnyet) kapnak naponta egyszer este, az RRD javítóműtét utáni 1. posztoperatív naptól kezdve a műtét utáni 56. napig
Drog: Glicerin 0,2% / Hipromellóz 0,2% / Peg 1% / Soln, Oph, Ud
A kontrollcsoportba bevont betegek placebót (egy csepp műkönnyet) kapnak naponta egyszer este, az RRD javítóműtét utáni 1. posztoperatív naptól kezdve a műtét utáni 56. napig
Más nevek:
  • Geri-Care mesterséges könnyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri műtét anatómiai sikerének (retina visszatapadásának) aránya
Időkeret: Hat hónap
Sikeres retina-újratapadás az elsődleges műtét után további sebészeti beavatkozások igénye nélkül.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a szemészeti vizsgálat során minden időpontban.
Időkeret: Hat hónap
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik az endoftalmitis, az intraokuláris gyulladás vagy a retina szakadása/leválása.
Hat hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a retina vizsgálata során C fokú proliferatív vitreoretinopathia (PVR) volt kimutatható.
Időkeret: Hat hónap
A C fokozatú PVR-t preretinális vagy szubretinális retina membrán határozza meg, beleértve a retinális csillagredőt
Hat hónap
Az epiretinális membránnal rendelkező résztvevők száma szemvizsgálat vagy optikai koherencia-tomográfiás képalkotás alapján
Időkeret: Hat hónap
Az epiretinális membrán a makula felett elhelyezkedő preretinális membrán.
Hat hónap
Változás az alapvonalhoz képest a látásélességben (Snellen), a szokásos korrekció viselése.
Időkeret: Hat hónap
A látásélességet egy tipikus Snellen-diagram segítségével mérik.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #2022-77

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel