Golf po ortopedické chirurgii: longitudinální následná (GOLF) studie
Cíle Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je popsat míru návratu ke golfu po endoprotéze kyčle, kolena a ramene u aktivní golfové populace. Sekundární cíle budou zahrnovat určení načasování návratu ke golfu, změny ve schopnostech, handicapu a pohyblivosti a posouzení kloubů specifických a zdravotních výsledků po operaci.
Metody Toto je multicentrická, prospektivní, longitudinální studie mezi Nemocnicí pro speciální chirurgii, New York City a Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh, Spojené království. Obě centra jsou velkoobjemová artroplastická centra se specializací na endoprotézy horních a dolních končetin. Budou zahrnuti pacienti, kteří podstupují endoprotézu kyčle, kolena nebo ramene v obou centrech a kteří uvádějí, že jsou před artroplastikou golfisté. Pacientem hlášené výsledky budou získány po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Na obou pracovištích bude po dobu jednoho roku probíhat nábor pacientů po artroplastice.
Závěry Výsledky této prospektivní studie poskytnou lékařům přesné údaje, které mají poskytnout pacientům, pokud jde o pravděpodobnost návratu ke golfu a načasování, kdy mohou očekávat návrat ke golfu po artroplastice kyčle, kolena nebo ramene, stejně jako jejich funkční výsledky specifické pro klouby. To pomůže pacientům zvládnout jejich pooperační očekávání a naplánovat si cestu pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří se účastní golfu (>18 let) na oddělení úrazové a ortopedické chirurgie, The Royal Infirmary of Edinburgh;) podstupujících kloubní artroplastiku. Studie bude zahájena, jakmile bude na Royal Infirmary v Edinburghu udělen souhlas NHS Research ethic Committee (REC) a schválení NHS R&D Management.
Léčba, kterou pacienti dostávají, nebude účastí ve studii ovlivněna. Jediným rozdílem v cestě pacienta budou další pooperační telefonáty/online sledování výsledků souvisejících s golfem.
Všichni pacienti budou identifikováni na klinice nebo klinice předběžného posouzení chirurgickým týmem (konzultantem nebo registrátorem) nebo výzkumným asistentem a při jedné z těchto návštěv jim bude předán informační list pro pacienta. Pacientům, kteří podstupují kloubní náhradu na ortopedické jednotce, je již v době návštěvy předposudkové ambulance nabídnut souhlas se sledováním v databázi artroplastik, a proto přibyde další papírování k zápisu do navrhované golfové studie.
Pacienti budou mít přístup k formuláři souhlasu buď na klinice, nebo na klinice předběžného posouzení. Běžně je jim nabízen souhlas se sledováním artroplastiky prostřednictvím naší databáze, která má formu 6 a 12měsíčních poštovních dotazníků. Dodatečný formulář souhlasu bude zahrnut, pokud se pacienti v dotazníku označí jako golfisté v době souhlasu s rutinní artroplastikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ≥18 let 2. Hráč golfu, který si sám uvedl 3. Schopný souhlasit s léčbou 4. Posouzen a uveden v seznamu pro jeden z následujících chirurgických zákroků
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu
- Resurfacing kyčle
- Revizní endoprotéza kyčelního kloubu
- Totální endoprotéza kolena
- Unikompartmentální endoprotéza kolena
- Revizní endoprotéza kolenního kloubu
- Totální endoprotéza ramene
- Reverzní artroplastika ramene
- Artroplastika ramenního resurfacingu
- Revizní endoprotéza ramene
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti neschopní splnit pooperační sběr dat včetně vyplňování dotazníků 2. Pacienti odmítající operační řešení 3. Žádná touha vrátit se ke golfu po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Artroplastika kyčle
Pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu, resurfacing kyčelního kloubu nebo revizní náhradu kyčelního kloubu
|
|
Artroplastika kolena
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu, částečnou náhradu kolenního kloubu nebo revizní náhradu kolenního kloubu
|
|
Artroplastika ramene
Pacienti podstupující totální náhradu ramene, reverzní náhradu ramene nebo částečnou náhradu ramene (hemiartroplastika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra a načasování návratu ke golfu po endoprotéze kyčle, kolena a ramene
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem bude zpráva o míře návratu ke golfu po artroplastice kyčle, kolena a ramene.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s golfem
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výstupy budou zahrnovat načasování návratu, změny ve frekvenci golfu, změny mobility na golfovém hřišti, změny handicapu, bolesti kloubů během a po golfu a spokojenost s jejich zapojením do golfu.
|
1 rok
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem 1
Časové okno: 1 rok
|
Golfové skóre po artroplastice
|
1 rok
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem 2
Časové okno: 1 rok
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy – náhrada kloubu (HOOS-JR)
|
1 rok
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem 3
Časové okno: 1 rok
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – náhrada kloubu (KOOS-JR)
|
1 rok
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem 4
Časové okno: 1 rok
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
|
1 rok
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem 5
Časové okno: 1 rok
|
PROMIS Global Health Survey
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 305142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .